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Analisi della risposta infiammatoria e dello sviluppo dell'immunità umorale e cellulare nei pazienti con COVID-19

12 agosto 2020 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

L'analisi della risposta infiammatoria e lo sviluppo dell'immunità umorale e cellulare nei pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

L'infezione da SARS-CoV-2 nell'epitelio delle vie aeree induce effetti citopatici e la cessazione del movimento ciliare. È stato riportato che l'aumento delle citochine e delle chemochine è associato alla gravità della malattia. Tuttavia, la maggior parte degli aspetti molecolari e cellulari della risposta infiammatoria e dei processi di sviluppo dell'immunità umorale e cellulare in questi pazienti sono sconosciuti. Lo scopo di questo studio è caratterizzare i processi infiammatori, cercando di ampliare la conoscenza della fisiopatologia cellulare e molecolare di COVID-19 che potrebbe aiutare nel processo decisionale del personale sanitario curante. Principalmente, lo studio si concentra sull'analisi della risposta infiammatoria determinando citochine e chemochine. Inoltre, sarà determinata la carica virale dei pazienti con COVID-19 e sarà correlata con i titoli anticorpali. D'altra parte, le cellule saranno immunofenotipizzate per ricercare il profilo di deplezione cellulare. Infine, verrà effettuata un'analisi epidemiologica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Messicani, beneficiari dell'IMSS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 16 anni con diagnosi molecolare positiva di Covid-19, nel Laboratorio dell'IMSS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie immunosoppressive: HIV+, virus dell'epatite C, immunodeficienze primarie, artrite reumatoide, lupus eritematoso e pazienti in trattamento con immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID
Pazienti con diagnosi di COVID-19 mediante PCR
Altro: Malattia attiva COVID-19
Pazienti adulti ricoverati presso l'UMAE Specialty Hospital di CMN SXXI con diagnosi di COVID-19. La diagnosi deve essere confermata dal test RT-PCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Giorno 0
Pg/ml di IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, recettore solubile IL6, IFN-gamma.
Giorno 0
Livelli sierici di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Giorno 3
Pg/ml di IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, recettore solubile IL6, IFN-gamma.
Giorno 3
Livelli sierici di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Giorno 7
Pg/ml di IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, recettore solubile IL6, IFN-gamma.
Giorno 7
Carica virale
Lasso di tempo: Giorno 0
log10U/ml
Giorno 0
Carica virale
Lasso di tempo: Giorno 7
log10U/ml
Giorno 7
Immunofenotipo delle cellule mieloidi
Lasso di tempo: Giorno 0
Profilo immunofenotipico delle cellule mieloidi in COVID da molecole di superficie CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 e CD3. riportato in unità di fluorescenza relativa e percentuale relativa di cellule analizzate mediante citometria a flusso
Giorno 0
Immunofenotipo delle cellule mieloidi
Lasso di tempo: Giorno 3
Profilo immunofenotipico delle cellule mieloidi in COVID da molecole di superficie CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 e CD3. riportato in unità di fluorescenza relativa e percentuale relativa di cellule analizzate mediante citometria a flusso
Giorno 3
Immunofenotipo delle cellule mieloidi
Lasso di tempo: Giorno 7
Profilo immunofenotipico delle cellule mieloidi in COVID da molecole di superficie CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 e CD3. riportato in unità di fluorescenza relativa e percentuale relativa di cellule analizzate mediante citometria a flusso
Giorno 7
Anticorpi della proteina S RBD-SARS-CoV
Lasso di tempo: Giorno 0
unità di assorbanza relative mediante ELISA
Giorno 0
Anticorpi della proteina S RBD-SARS-CoV
Lasso di tempo: Giorno 3
unità di assorbanza relative mediante ELISA
Giorno 3
Anticorpi della proteina S RBD-SARS-CoV
Lasso di tempo: Giorno 7
unità di assorbanza relative mediante ELISA
Giorno 7
Analisi della risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Giorno 0
Conta cellulare per area (/mm2) di sottopopolazioni di cellule immunitarie
Giorno 0
Analisi della risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Giorno 3
Conta cellulare per area (/mm2) di sottopopolazioni di cellule immunitarie
Giorno 3
Analisi della risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Giorno 7
Conta cellulare per area (/mm2) di sottopopolazioni di cellule immunitarie
Giorno 7
Cellule staminali emopoietiche e popolazioni di cellule progenitrici nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 0
Profilo immunofenotipico delle popolazioni di cellule staminali e cellule progenitrici COVID per molecole di superficie CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a e CD14. riportato in unità di fluorescenza relativa e relativa percentuale di cellule, analizzate mediante citometria a flusso
Giorno 0
Cellule staminali emopoietiche e popolazioni di cellule progenitrici nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 3
Profilo immunofenotipico delle popolazioni di cellule staminali e cellule progenitrici COVID per molecole di superficie CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a e CD14. riportato in unità di fluorescenza relativa e relativa percentuale di cellule, analizzate mediante citometria a flusso
Giorno 3
Cellule staminali emopoietiche e popolazioni di cellule progenitrici nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 7
Profilo immunofenotipico delle popolazioni di cellule staminali e cellule progenitrici COVID per molecole di superficie CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a e CD14. riportato in unità di fluorescenza relativa e relativa percentuale di cellule, analizzate mediante citometria a flusso
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario delle caratteristiche sociodemografiche, lavorative, patologiche e personali
Lasso di tempo: Giorno 0
Questionario
Giorno 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Lasso di tempo: Giorno 0
Viene utilizzato per monitorare lo stato di una persona durante il soggiorno in un'unità di terapia intensiva per determinare l'estensione della funzione degli organi di una persona o il tasso di fallimento. Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico.
Giorno 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Lasso di tempo: Giorno 3
Viene utilizzato per monitorare lo stato di una persona durante il soggiorno in un'unità di terapia intensiva per determinare l'estensione della funzione degli organi di una persona o il tasso di fallimento. Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico.
Giorno 3
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Lasso di tempo: Giorno 7
Viene utilizzato per monitorare lo stato di una persona durante il soggiorno in un'unità di terapia intensiva per determinare l'estensione della funzione degli organi di una persona o il tasso di fallimento. Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico.
Giorno 7
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno 0
mg/dl
Giorno 0
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno 3
mg/dl
Giorno 3
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno 7
mg/dl
Giorno 7
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 0
mg/l
Giorno 0
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 3
mg/l
Giorno 3
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 7
mg/l
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaboratori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Cattedra di studio: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2020, 3601-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei risultati per scopi di meta-analisi

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione per 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati per scopi di meta-analisi, le richieste di revisione saranno fatte dal responsabile della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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