Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ воспалительной реакции и развития гуморального и клеточного иммунитета у пациентов с COVID-19

12 августа 2020 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Анализ воспалительного ответа и развития гуморального и клеточного иммунитета у больных коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)

Инфекция SARS-CoV-2 в эпителии дыхательных путей вызывает цитопатические эффекты и прекращение движения ресничек. Сообщалось, что повышение уровня цитокинов и хемокинов связано с тяжестью заболевания. Однако большинство молекулярных и клеточных аспектов воспалительной реакции и процессов развития гуморального и клеточного иммунитета у этих больных неизвестны. Целью этого исследования является характеристика воспалительных процессов с целью расширения знаний о клеточной и молекулярной патофизиологии COVID-19, которые могут помочь в принятии решений о лечении медицинского персонала. В основном исследование сосредоточено на анализе воспалительной реакции путем определения цитокинов и хемокинов. Также будет определяться вирусная нагрузка у пациентов с COVID-19, которая будет коррелировать с титрами антител. С другой стороны, клетки будут иммунофенотипированы для поиска профиля клеточного истощения. Наконец, будет проведен эпидемиологический анализ пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Мексика, 06720
        • Рекрутинг
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Контакт:
          • Suria Loza Jalil, MD
          • Номер телефона: 21547 52 55 56276900
          • Электронная почта: suria_loza@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мексиканцы, бенефициары IMSS

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 16 лет с положительным молекулярным диагнозом Covid-19 в лаборатории ИМСС

Критерий исключения:

  • Пациенты с иммуносупрессивными заболеваниями: ВИЧ+, вирусный гепатит С, первичные иммунодефициты, ревматоидный артрит, красная волчанка и пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-пациенты
Диагностированные пациенты с COVID-19 с помощью ПЦР
Другой: Активное заболевание COVID-19
Взрослые пациенты поступили в специализированную больницу UMAE CMN SXXI с диагнозом COVID-19. Диагноз должен быть подтвержден тестом ОТ-ПЦР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: День 0
Мкг/мл IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-альфа, CXCL10/IP-10, ИФН-альфа, растворимый рецептор ИЛ-6, ИФН-гамма.
День 0
Сывороточные уровни цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: День 3
Мкг/мл IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-альфа, CXCL10/IP-10, ИФН-альфа, растворимый рецептор ИЛ-6, ИФН-гамма.
День 3
Сывороточные уровни цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: День 7
Мкг/мл IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-альфа, CXCL10/IP-10, ИФН-альфа, растворимый рецептор ИЛ-6, ИФН-гамма.
День 7
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 0
log10 ЕД/мл
День 0
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 7
log10 ЕД/мл
День 7
Иммунофенотип миелоидных клеток
Временное ограничение: День 0
Иммунофенотипический профиль миелоидных клеток при COVID по поверхностным молекулам CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 и CD3. сообщается в относительных единицах флуоресценции и относительном проценте клеток, проанализированных с помощью проточной цитометрии
День 0
Иммунофенотип миелоидных клеток
Временное ограничение: День 3
Иммунофенотипический профиль миелоидных клеток при COVID по поверхностным молекулам CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 и CD3. сообщается в относительных единицах флуоресценции и относительном проценте клеток, проанализированных с помощью проточной цитометрии
День 3
Иммунофенотип миелоидных клеток
Временное ограничение: День 7
Иммунофенотипический профиль миелоидных клеток при COVID по поверхностным молекулам CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 и CD3. сообщается в относительных единицах флуоресценции и относительном проценте клеток, проанализированных с помощью проточной цитометрии
День 7
RBD-SARS-CoV Белок S-антитела
Временное ограничение: День 0
относительные единицы поглощения по ИФА
День 0
RBD-SARS-CoV Белок S-антитела
Временное ограничение: День 3
относительные единицы поглощения по ИФА
День 3
RBD-SARS-CoV Белок S-антитела
Временное ограничение: День 7
относительные единицы поглощения по ИФА
День 7
Анализ клеточного иммунного ответа
Временное ограничение: День 0
Количество клеток на площадь (/мм2) субпопуляций иммунных клеток
День 0
Анализ клеточного иммунного ответа
Временное ограничение: День 3
Количество клеток на площадь (/мм2) субпопуляций иммунных клеток
День 3
Анализ клеточного иммунного ответа
Временное ограничение: День 7
Количество клеток на площадь (/мм2) субпопуляций иммунных клеток
День 7
Популяции гемопоэтических стволовых клеток и клеток-предшественников в периферической крови
Временное ограничение: День 0
Иммунофенотипический профиль популяций стволовых клеток и клеток-предшественников COVID по поверхностным молекулам CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a и CD14. сообщается в относительных единицах флуоресценции и относительном проценте клеток, анализируемых с помощью проточной цитометрии
День 0
Популяции гемопоэтических стволовых клеток и клеток-предшественников в периферической крови
Временное ограничение: День 3
Иммунофенотипический профиль популяций стволовых клеток и клеток-предшественников COVID по поверхностным молекулам CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a и CD14. сообщается в относительных единицах флуоресценции и относительном проценте клеток, анализируемых с помощью проточной цитометрии
День 3
Популяции гемопоэтических стволовых клеток и клеток-предшественников в периферической крови
Временное ограничение: День 7
Иммунофенотипический профиль популяций стволовых клеток и клеток-предшественников COVID по поверхностным молекулам CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a и CD14. сообщается в относительных единицах флуоресценции и относительном проценте клеток, анализируемых с помощью проточной цитометрии
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник социально-демографических, трудовых, патологических и личностных характеристик
Временное ограничение: День 0
Анкета
День 0
SOFA (оценочная шкала последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: День 0
Используется для отслеживания состояния человека во время пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы определить степень функции органов человека или частоту отказа. Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем.
День 0
SOFA (оценочная шкала последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: День 3
Используется для отслеживания состояния человека во время пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы определить степень функции органов человека или частоту отказа. Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем.
День 3
SOFA (оценочная шкала последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: День 7
Используется для отслеживания состояния человека во время пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы определить степень функции органов человека или частоту отказа. Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем.
День 7
Фибриноген
Временное ограничение: День 0
мг/дл
День 0
Фибриноген
Временное ограничение: День 3
мг/дл
День 3
Фибриноген
Временное ограничение: День 7
мг/дл
День 7
С-реактивный белок
Временное ограничение: День 0
мг/л
День 0
С-реактивный белок
Временное ограничение: День 3
мг/л
День 3
С-реактивный белок
Временное ограничение: День 7
мг/л
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Соавторы

Instituto Mexicano del Seguro Social

Следователи

  • Учебный стул: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2020, 3601-043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исходов для целей метаанализа

Сроки обмена IPD

После публикации в течение 6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Данные для целей метаанализа, запросы на обзор будут выполняться ответственным за исследование.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Активное заболевание COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться