Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av den inflammatoriske responsen og utviklingen av humoral og cellulær immunitet hos pasienter med COVID-19

12. august 2020 oppdatert av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Analysen av den inflammatoriske responsen og utviklingen av humoral og cellulær immunitet hos pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

SARS-CoV-2-infeksjonen i luftveisepitelet induserer cytopatiske effekter og opphør av ciliær bevegelse. Økte cytokiner og kjemokiner er rapportert å være assosiert med alvorlighetsgraden av sykdommen. Imidlertid er de fleste av de molekylære og cellulære aspektene ved den inflammatoriske responsen og prosessene for utvikling av humoral og cellulær immunitet hos disse pasientene ukjente. Målet med denne studien er å karakterisere inflammatoriske prosesser, og søke å utvide kunnskapen om den cellulære og molekylære patofysiologien til COVID-19 som kan hjelpe i beslutningstakingen til behandlende helsepersonell. Hovedsakelig er studien fokusert på å analysere den inflammatoriske responsen ved å bestemme cytokiner og kjemokiner. Virusmengden til pasientene med COVID-19 vil også bli bestemt og korrelert med antistofftitrene. På den annen side vil celler immunfenotypes for å søke i den cellulære uttømmingsprofilen. Til slutt vil det bli gjennomført en epidemiologisk analyse av pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Meksikanere, mottakere av IMSS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 16 år med positiv molekylær diagnose av Covid-19, i laboratoriet til IMSS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med immunsuppressive sykdommer: HIV+, Hepatitt C-virus, primære immundefekter, revmatoid artritt, lupus erythematosus og pasienter under behandling med immunsuppressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-pasienter
Diagnostiserte pasienter med COVID-19 ved PCR
Annen: Aktiv COVID-19 sykdom
Voksne pasienter innlagt på UMAE Specialty Hospital of CMN SXXI med en diagnose av COVID-19. Diagnosen må bekreftes av RT-PCR-testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: Dag 0
Pg/ml av IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, løselig reseptor IL6, IFN-gamma.
Dag 0
Serumnivåer av cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: Dag 3
Pg/ml av IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, løselig reseptor IL6, IFN-gamma.
Dag 3
Serumnivåer av cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: Dag 7
Pg/ml av IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, løselig reseptor IL6, IFN-gamma.
Dag 7
Viral belastning
Tidsramme: Dag 0
log10 U/ml
Dag 0
Viral belastning
Tidsramme: Dag 7
log10 U/ml
Dag 7
Immunfenotype av myeloide celler
Tidsramme: Dag 0
Immunfenotypisk profil av myeloide celler i COVID av overflatemolekylene CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 og CD3. rapportert i relative fluorescensenheter og relativ prosentandel av celler analysert ved flowcytometri
Dag 0
Immunfenotype av myeloide celler
Tidsramme: Dag 3
Immunfenotypisk profil av myeloide celler i COVID av overflatemolekylene CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 og CD3. rapportert i relative fluorescensenheter og relativ prosentandel av celler analysert ved flowcytometri
Dag 3
Immunfenotype av myeloide celler
Tidsramme: Dag 7
Immunfenotypisk profil av myeloide celler i COVID av overflatemolekylene CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 og CD3. rapportert i relative fluorescensenheter og relativ prosentandel av celler analysert ved flowcytometri
Dag 7
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffer
Tidsramme: Dag 0
relative absorbansenheter ved ELISA
Dag 0
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffer
Tidsramme: Dag 3
relative absorbansenheter ved ELISA
Dag 3
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffer
Tidsramme: Dag 7
relative absorbansenheter ved ELISA
Dag 7
Analyse av cellulær immunrespons
Tidsramme: Dag 0
Celletall per område (/ mm2) av underpopulasjoner av immunceller
Dag 0
Analyse av cellulær immunrespons
Tidsramme: Dag 3
Celletall per område (/ mm2) av underpopulasjoner av immunceller
Dag 3
Analyse av cellulær immunrespons
Tidsramme: Dag 7
Celletall per område (/ mm2) av underpopulasjoner av immunceller
Dag 7
Hematopoietiske stamceller og stamceller i perifert blod
Tidsramme: Dag 0
Immunfenotypisk profil av stamceller og stamcellepopulasjoner COVID av overflatemolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a og CD14. rapportert i relative fluorescensenheter og relativ prosentandel av celler, analysert ved flowcytometri
Dag 0
Hematopoietiske stamceller og stamceller i perifert blod
Tidsramme: Dag 3
Immunfenotypisk profil av stamceller og stamcellepopulasjoner COVID av overflatemolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a og CD14. rapportert i relative fluorescensenheter og relativ prosentandel av celler, analysert ved flowcytometri
Dag 3
Hematopoietiske stamceller og stamceller i perifert blod
Tidsramme: Dag 7
Immunfenotypisk profil av stamceller og stamcellepopulasjoner COVID av overflatemolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a og CD14. rapportert i relative fluorescensenheter og relativ prosentandel av celler, analysert ved flowcytometri
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om sosiodemografiske, arbeids-, patologiske og personlige egenskaper
Tidsramme: Dag 0
Spørreskjema
Dag 0
SOFA (score for vurdering av sekventiell organsvikt)
Tidsramme: Dag 0
Brukes til å spore en persons status under oppholdet på en intensivavdeling for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens. Poengsummen er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer.
Dag 0
SOFA (score for vurdering av sekventiell organsvikt)
Tidsramme: Dag 3
Brukes til å spore en persons status under oppholdet på en intensivavdeling for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens. Poengsummen er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer.
Dag 3
SOFA (score for vurdering av sekventiell organsvikt)
Tidsramme: Dag 7
Brukes til å spore en persons status under oppholdet på en intensivavdeling for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens. Poengsummen er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer.
Dag 7
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 0
mg/dL
Dag 0
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 3
mg/dL
Dag 3
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 7
mg/dL
Dag 7
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0
mg/L
Dag 0
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3
mg/L
Dag 3
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 7
mg/L
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbeidspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

  • Studiestol: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R-2020, 3601-043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for utfall for metaanalyseformål

IPD-delingstidsramme

Etter publisering i 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data for metaanalyseformål, gjennomgangsforespørslene vil bli gjort av den ansvarlige for forskningen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Aktiv COVID-19 sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere