一项使用移动技术的家庭研究来测试 BI 1358894 是否对抑郁症患者有效

纳入标准：

• 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版（DSM-5、SCID-5）的结构化临床访谈筛查时确认的重度抑郁症诊断，单次发作或复发，以及当前抑郁发作的持续时间筛查访视时≥ 8 周且≤ 12 个月。
• 筛选时蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分 ≥ 22，经训练有素的评分员确认。 此外，试验参与者在 MADRS 上报告的悲伤项目上的得分必须≥ 3。
• 有记录的在筛选访视时持续 ≥ 8 周的单一疗法治疗，方案指定的 SSRI 或 SNRI（参考 ISF），剂量足够（至少根据处方信息和筛选中可检测药物水平确认的最低有效剂量）血液或尿液取样）。
• 男性和女性参与者，年龄在 18 至 65 岁之间，包括同意时的年龄。
• 有生育能力的妇女 (WOCBP)2 能够并愿意使用两种避孕方法，其中包括一种根据 ICH M3 (R2) 导致失败率低于 1% 的高效节育方法，再加上一种屏障法。
• 在进入试验前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
• 能够很好地沟通，理解并遵守试验要求。

排除标准：

• 根据 DSM-5，在筛选时曾达到 DSM -5 (SCID-5) 结构化临床访谈评估的精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂样障碍、双相情感障碍、妄想障碍或具有精神病特征的 MDD 的诊断标准.
• 在筛选前 6 个月内或基线时（根据研究者的临床判断）诊断为主要治疗重点的任何其他精神障碍（除了排除标准 #1 中所述的精神障碍）。
• 在筛选访问时，根据 DSM-5 标准诊断为反社会、偏执、分裂样或分裂型人格障碍。 根据研究者的判断，筛选访视时任何其他严重影响当前精神状况并可能影响试验参与的人格障碍。
• 筛查访视前 3 个月内诊断出物质相关疾病（咖啡因和烟草除外）。
• 癫痫症、中风、脑肿瘤或任何其他可能影响参与试验的主要神经系统疾病的病史。
• 使用经批准的抗抑郁药物治疗当前持续的重度抑郁发作的 4 次或更多次不成功的单一疗法（根据当地产品处方信息，剂量和持续时间足够）的历史。 如纳入标准#3 中所述，这些包括使用特定 SSRI 或 SNRI 方案进行的持续单一疗法治疗。
• 筛选前过去 12 个月内的任何自杀行为（根据研究者的判断，包括实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备行为或行为）。
• 在筛选前或筛选或基线访问（即 有方法和意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有方法、意图和计划的主动自杀念头）。
• 进一步的排除标准适用