Eine zu Hause durchgeführte Studie mit mobiler Technologie, um zu testen, ob BI 1358894 bei Menschen mit Depressionen wirksam ist

Einschlusskriterien:

• Etablierte Diagnose einer schweren depressiven Störung, einzelne Episode oder wiederkehrend, wie zum Zeitpunkt des Screenings durch das strukturierte klinische Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen v5 (DSM-5, SCID-5) bestätigt, mit einer Dauer der aktuellen depressiven Episode ≥ 8 Wochen und ≤ 12 Monate zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≥ 22 beim Screening, wie von einem ausgebildeten Bewerter bestätigt. Darüber hinaus müssen die Studienteilnehmer eine Punktzahl von ≥ 3 für das Item „Reported Sadness“ auf MADRS haben.
• Eine dokumentierte fortlaufende Monotherapiebehandlung von ≥ 8 Wochen beim Screening-Besuch mit einem SSRI- oder SNRI-Protokoll (siehe ISF) in angemessener Dosis (mindestens die minimale wirksame Dosis gemäß den Verschreibungsinformationen und wie durch nachweisbare Arzneimittelspiegel im Screening bestätigt). Blut- oder Urinproben).
• Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, beide einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)2, die in der Lage und bereit sind, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2), die zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % führt, plus eine Barrieremethode.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
• In der Lage, gut zu kommunizieren und die Prüfungsanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Laut DSM-5 jemals die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung, wahnhafte Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen erfüllt haben, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) zum Zeitpunkt des Screenings bewertet .
• Diagnose einer anderen psychischen Störung (zusätzlich zu den in Ausschlusskriterium Nr. 1 beschriebenen), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu Studienbeginn (nach klinischem Ermessen des Prüfers) im Mittelpunkt der Behandlung stand.
• Diagnose einer antisozialen, paranoiden, schizoiden oder schizotypischen Persönlichkeitsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Jede andere Persönlichkeitsstörung beim Screening-Besuch, die den aktuellen psychiatrischen Zustand erheblich beeinflusst und sich nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich auf die Teilnahme an der Studie auswirkt.
• Diagnose einer substanzbezogenen Störung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (mit Ausnahme von Koffein und Tabak).
• Vorgeschichte von Anfallsleiden, Schlaganfall, Hirntumor oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken können.
• Vorgeschichte von 4 oder mehr erfolglosen Monotherapiebehandlungen (bei angemessener Dosierung und Dauer, gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen des Produkts) mit einem zugelassenen Antidepressivum für die aktuelle anhaltende schwere depressive Episode. Dazu gehört eine laufende Monotherapiebehandlung mit einem im Protokoll spezifizierten SSRI oder SNRI, wie in Einschlusskriterium Nr. 3 beschrieben.
• Jegliches suizidales Verhalten in den letzten 12 Monaten vor dem Screening (nach Einschätzung des Ermittlers, einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs, eines abgebrochenen Versuchs oder vorbereitender Handlungen oder Verhaltensweisen).
• Jegliche Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder beim Screening oder Baseline-Besuch (d. h. aktiver Selbstmordgedanke mit Methode und Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktiver Selbstmordgedanke mit Methode, Absicht und Plan).
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien