Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjemmebaseret undersøgelse, der bruger mobilteknologi til at teste, om BI 1358894 er effektiv hos mennesker med depression

17. maj 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase II 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppe decentraliseret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral BI 1358894 hos patienter med svær depressiv lidelse med utilstrækkelig respons på antidepressiva

Dette er en hjemmebaseret undersøgelse af voksne med depression. Personer, der er blevet diagnosticeret med svær depressiv lidelse, kan deltage i undersøgelsen. Deltagerne kan deltage, hvis de er i behandling for deres depression, men stadig har symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1358894 hjælper mennesker med depression.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 2 måneder og behøver ikke at besøge et undersøgelsessted i løbet af denne tid. Alle studiebesøg udføres hjemme hos deltageren af ​​en mobil undersøgelsessygeplejerske, ved videokonference og ved telefonopkald. Deltagerne inddeles tilfældigt i 2 grupper. En gruppe tager BI 1358894 tabletter. Den anden gruppe tager placebotabletter. Placebo-tabletter ligner BI 1358894-tabletter, men indeholder ingen medicin.

Deltagerne besvarer spørgsmål om symptomerne på deres depression. Vi sammenligner derefter resultaterne mellem BI 1358894- og placebogrupperne. Lægerne og sygeplejerskerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af Major Depressive Disorder, enkelt episode eller tilbagevendende, som bekræftet på tidspunktet for screening af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders v5 (DSM-5, SCID-5), med en varighed af den aktuelle depressive episode ≥ 8 uger og ≤ 12 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≥ 22 ved screening, som bekræftet af en uddannet bedømmer. Derudover skal forsøgsdeltagere have en score på ≥ 3 på punktet Rapporteret tristhed på MADRS.
  • En dokumenteret igangværende monoterapibehandling på ≥ 8 uger ved screeningsbesøget med en protokol specificeret SSRI eller SNRI (se ISF) i tilstrækkelig dosis (mindst minimum effektiv dosis i henhold til ordinationsinformation og som bekræftet pr. påviselige lægemiddelniveauer i screeningen blod- eller urinprøve).
  • Mandlige og kvindelige deltagere, 18 til 65 år, begge inklusive på tidspunktet for samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)2, der er i stand til og villige til at bruge to præventionsmetoder, som omfatter én yderst effektiv præventionsmetode pr. ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 %, plus én barrieremetode.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Er god til at kommunikere og forstår og overholder prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Per DSM-5 nogensinde havde opfyldt diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse eller MDD med psykotiske træk som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM -5 (SCID-5) på screeningstidspunktet .
  • Diagnose af enhver anden mental lidelse (ud over dem som beskrevet i Eksklusionskriterium #1), som var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før screening eller ved baseline (ifølge investigatorens kliniske skøn).
  • Diagnose med antisocial, paranoid, skizoid eller skizotyp personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier på tidspunktet for screeningsbesøget. Enhver anden personlighedsforstyrrelse ved screeningsbesøg, som væsentligt påvirker den nuværende psykiatriske status og sandsynligvis vil påvirke forsøgsdeltagelsen, ifølge efterforskerens vurdering.
  • Diagnose af en stofrelateret lidelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget (med undtagelse af koffein og tobak).
  • Anamnese med anfaldssygdomme, slagtilfælde, hjernetumor eller enhver anden større neurologisk sygdom, der kan påvirke deltagelse i forsøget.
  • Anamnese med 4 eller flere mislykkede monoterapibehandlinger (ved passende dosering og varighed, i henhold til lokal ordinationsinformation af produktet) med en godkendt antidepressiv medicin til den aktuelle igangværende svære depressive episode. Disse omfatter igangværende monoterapibehandling med en protokol specificeret SSRI eller SNRI som beskrevet i inklusionskriterium #3.
  • Enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder forud for screeningen (pr. efterforskerens bedømmelse, inklusive et faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd).
  • Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inden for de seneste 3 måneder forud for screening eller ved screening eller baselinebesøg (dvs. aktiv selvmordstanke med metode og hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med metode, hensigt og plan).
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1358894
125 milligram (mg) BI 1358894 indtaget oralt som tre filmovertrukne tabletter (1x 25 mg og 2x 50 mg) en gang dagligt om morgenen i seks uger.
Medicin: BI 1358894
125 milligram (mg) BI 1358894 indtaget oralt som tre filmovertrukne tabletter (1x 25 mg og 2x 50 mg) en gang dagligt om morgenen i seks uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende BI 1358894 indtaget oralt som tre filmovertrukne tabletter en gang dagligt om morgenen i seks uger.
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 1358894 indtaget oralt som tre filmovertrukne tabletter en gang dagligt om morgenen i seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS totalscore i uge 6
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling. Ændring fra baseline ved uge 6 MMRM-estimater er rapporteret i tabellen nedenfor.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) evaluerer kernesymptomer på depression. Ni af emnerne er baseret på deltagerrapporter, og én er på bedømmerens observation (tilsyneladende tristhed) under vurderingsinterviewet. MADRS genstande er vurderet på et 0-6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=alvorlig). Samlet score beregnes ud fra summen af ​​de enkelte punkter, den mulige samlede score kan variere fra 0 til 60 (0= normal med fravær af symptomer, 60=svær depression). Det justerede gennemsnit (SE) er baseret på en mixed effects model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter af behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, baseline og baseline ved besøg interaktion; patient som en tilfældig effekt.
Uge 0 (baseline) og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling. Ændring fra baseline ved uge 6 MMRM-estimater er rapporteret i tabellen nedenfor.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ≥ 50 % MADRS-reduktion fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter 6 ugers behandling.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) evaluerer kernesymptomer på depression. Ni af emnerne er baseret på deltagerrapporter, og én er på bedømmerens observation (tilsyneladende tristhed) under vurderingsinterviewet. MADRS genstande er vurderet på et 0-6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=alvorlig). Samlet score beregnes ud fra summen af ​​de enkelte punkter, den mulige samlede score kan variere fra 0 til 60 (0= normal med fravær af symptomer, 60=svær depression). Rapporteret er antallet af forsøgspersoner med ≥ 50 % MADRS-reduktion fra baseline i uge 6. Procent reduktion fra baseline blev beregnet som (score ved baseline - score i uge 6) / score ved baseline * 100.
Baseline (uge 0) og efter 6 ugers behandling.
Ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score i uge 6
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling. Ændring fra baseline ved uge 6 MMRM-estimater er rapporteret i tabellen nedenfor.

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) omfatter separate selvrapporteringsskalaer til måling af tilstands- og egenskabsangst. S-Angst skalaen består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenterne har det "lige nu, i dette øjeblik." T-Angst skalaen består af tyve udsagn, der vurderer, hvordan mennesker generelt har det. Score for både S-Angst og T-Angst skalaen kan variere fra minimum 20 til maksimalt 80. Højere score indikerer større angst.

Mixed effects model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter af behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, baseline og baseline ved besøg interaktion; patient som en tilfældig effekt; ustruktureret kovariansmatrix for fejl inden for patienten og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.
Uge 0 (baseline) og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling. Ændring fra baseline ved uge 6 MMRM-estimater er rapporteret i tabellen nedenfor.
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)-score i uge 6
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling. Ændring fra baseline ved uge 6 MMRM-estimater er rapporteret i tabellen nedenfor.
CGI-S vurderingsskalaen måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​den udviste sygdom under hensyntagen til alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på deltagerens evne til at fungere. . CGI-S evaluerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 1 (bedst) til 7 (dårligst). I betragtning af den samlede kliniske erfaring med depressionspopulationen vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet i henhold til: 1=normal (slet ikke syg); 2=grænsesyg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. MMRM med faste effekter af behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, baseline og baseline ved besøg interaktion; patient som en tilfældig effekt; ustruktureret kovariansmatrix for fejl inden for patienten og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.
Uge 0 (baseline) og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling. Ændring fra baseline ved uge 6 MMRM-estimater er rapporteret i tabellen nedenfor.
Ændring fra baseline i Symptomer på Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) samlet score i uge 6
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling. Ændring fra baseline ved uge 6 MMRM-estimater er rapporteret i tabellen nedenfor.
SMDDS er et 16-element, patient-rapporteret resultat (PRO)-mål udviklet til at fange kernesymptomerne på MDD. SMDDS bruger en tilbagekaldelse af "i løbet af de sidste 7 dage", og deltagerne svarer på hvert spørgsmål ved hjælp af en vurderingsskala mellem 0 ("Slet ikke" eller "Aldrig") til 4 ("Ekstremt" eller "Altid"). Ved beregning af den samlede score kombineres først to af emnerne (punkt 11 og 12), med den højeste score på tværs af de to punkter, der er valgt til brug i den samlede scoreberegning. Samlet score beregnes derefter ved summen af ​​de individuelle 15 punkter, den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi. Mixed effects model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter af behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, baseline og baseline ved besøg interaktion; patient som en tilfældig effekt; ustruktureret kovariansmatrix for fejl inden for patienten og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.
Uge 0 (baseline) og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling. Ændring fra baseline ved uge 6 MMRM-estimater er rapporteret i tabellen nedenfor.
Ændring fra baseline i Patient Global Impression Severity Scale (PGI-S)-score i uge 6
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling. Ændring fra baseline ved uge 6 MMRM-estimater er rapporteret i tabellen nedenfor.

PGI-S blev brugt til at måle patientens indtryk af sværhedsgraden af ​​deres sygdom. Det er en enkelt punkt 4-punkts skala, der beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres sygdom.

PGI-S-spørgsmålet siger "Vælg venligst det svar nedenfor, der bedst beskriver den samlede sværhedsgrad af dine depressionssymptomer i løbet af den seneste uge."

  1. Ingen
  2. Mild
  3. Moderat
  4. Alvorlig

Mixed effects model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter af behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, baseline og baseline ved besøg interaktion; patient som en tilfældig effekt; ustruktureret kovariansmatrix for fejl inden for patienten og Kenward-Roger-approksimation for nævnergrader af frihed.
Uge 0 (baseline) og efter 1, 2, 4 og 6 ugers behandling. Ændring fra baseline ved uge 6 MMRM-estimater er rapporteret i tabellen nedenfor.
Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C)-score i uge 6
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling.

PGI-C er en engangsvurdering ved behandlingens afslutning (EoT) for at måle patientens indtryk af, hvordan deres sygdom har ændret sig over tid. Det er en enkelt punkt 7-punkts skala, der beder patienter om at vurdere den samlede ændring siden behandlingens start.

PGI-C-spørgsmålet siger "Vælg venligst det svar nedenfor, der bedst beskriver den overordnede ændring i dine depressionssymptomer, siden du begyndte at tage undersøgelsesmedicinen."

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Meget værre
  7. Meget værre
Efter 6 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402-0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med BI 1358894

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner