Uno studio domiciliare che utilizza la tecnologia mobile per verificare se la BI 1358894 è efficace nelle persone con depressione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi accertata di Disturbo Depressivo Maggiore, episodio singolo o ricorrente, come confermato al momento dello screening dall'Intervista Clinica Strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali v5 (DSM-5, SCID-5), con la durata dell'episodio depressivo in corso ≥ 8 settimane e ≤ 12 mesi al momento della visita di screening.
• Punteggio totale alla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 22 allo screening, come confermato da un valutatore addestrato. Inoltre, i partecipanti allo studio devono avere un punteggio ≥ 3 sull'elemento Tristezza segnalata su MADRS.
• Un trattamento in monoterapia in corso documentato di ≥ 8 settimane alla visita di screening, con un SSRI o SNRI specificato nel protocollo (fare riferimento all'ISF) a una dose adeguata (almeno la dose minima efficace come da informazioni sulla prescrizione e come confermato per livelli di farmaco rilevabili nello screening prelievo di sangue o urine).
• Partecipanti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi inclusi al momento del consenso.
• Donne in età fertile (WOCBP)2 in grado e disposte a utilizzare due metodi di contraccezione, che includono un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1%, più uno metodo barriera.
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
• In grado di comunicare bene e di comprendere e rispettare i requisiti di prova.

Criteri di esclusione:

• Secondo il DSM-5, aveva mai soddisfatto i criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare, disturbo delirante o MDD con caratteristiche psicotiche come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) al momento dello screening .
• Diagnosi di qualsiasi altro disturbo mentale (oltre a quelli descritti nel criterio di esclusione n. 1) che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi prima dello screening o al basale (a discrezione clinica dello sperimentatore).
• Diagnosi di disturbo di personalità antisociale, paranoico, schizoide o schizotipico secondo i criteri del DSM-5, al momento della visita di screening. Qualsiasi altro disturbo di personalità alla visita di screening che influisca in modo significativo sull'attuale stato psichiatrico e che possa influire sulla partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Diagnosi di un disturbo correlato alla sostanza entro 3 mesi prima della visita di screening (ad eccezione di caffeina e tabacco).
• Storia di disturbi convulsivi, ictus, tumore al cervello o qualsiasi altra grave malattia neurologica che possa influire sulla partecipazione allo studio.
• Storia di 4 o più trattamenti in monoterapia senza successo (a dosaggio e durata adeguati, secondo le informazioni sulla prescrizione locale del prodotto) con un farmaco antidepressivo approvato per l'attuale episodio depressivo maggiore in corso. Questi includono il trattamento in monoterapia in corso con un protocollo SSRI o SNRI specificato come descritto nel Criterio di inclusione n. 3.
• Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi prima dello screening (secondo il giudizio dell'investigatore, incluso un tentativo effettivo, un tentativo interrotto, un tentativo interrotto o atti o comportamenti preparatori).
• Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) negli ultimi 3 mesi prima dello screening o durante lo screening o la visita di base (ad es. pensiero suicidario attivo con metodo e intento ma senza piano specifico, o pensiero suicidario attivo con metodo, intento e piano).
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione