Домашнее исследование с использованием мобильных технологий для проверки эффективности BI 1358894 у людей с депрессией

Критерии включения:

• Установленный диагноз большого депрессивного расстройства, единичный эпизод или рецидивирующий, подтвержденный во время скрининга согласно Структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам v5 (DSM-5, SCID-5), с продолжительностью текущего депрессивного эпизода ≥ 8 недель и ≤ 12 месяцев на момент скринингового визита.
• Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 22 при скрининге, подтвержденный обученным оценщиком. Кроме того, участники испытания должны набрать ≥ 3 баллов по пункту «Сообщение о грусти» в MADRS.
• Задокументированное продолжающееся лечение монотерапией в течение ≥ 8 недель во время скринингового визита с указанным в протоколе СИОЗС или СИОЗСН (см. ISF) в адекватной дозе (по крайней мере, минимальная эффективная доза в соответствии с информацией о назначении и в соответствии с определяемыми уровнями препарата в скрининге). забор крови или мочи).
• Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения согласия.
• Женщины детородного возраста (WOCBP)2, способные и желающие использовать два метода контрацепции, в том числе один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), который приводит к низкой частоте неудачных попыток менее 1%, плюс один Барьерный метод.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
• Способен хорошо общаться, а также понимать и соблюдать требования испытаний.

Критерий исключения:

• В соответствии с DSM-5, когда-либо соответствовали диагностическим критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства, бредового расстройства или БДР с психотическими чертами по оценке структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5) во время скрининга .
• Диагноз любого другого психического расстройства (в дополнение к описанным в Критерии исключения № 1), которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до скрининга или на исходном уровне (по клиническому усмотрению исследователя).
• Диагноз антисоциального, параноидального, шизоидного или шизотипического расстройства личности в соответствии с критериями DSM-5 во время скринингового визита. Любое другое расстройство личности при скрининговом посещении, которое существенно влияет на текущий психиатрический статус и, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании.
• Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 3 месяцев до визита для скрининга (за исключением кофеина и табака).
• История судорожных расстройств, инсульта, опухоли головного мозга или любого другого серьезного неврологического заболевания, которое может повлиять на участие в исследовании.
• История 4 или более безуспешных курсов монотерапии (в адекватной дозировке и продолжительности, в соответствии с местной информацией о назначении продукта) с одобренным антидепрессантом для текущего продолжающегося большого депрессивного эпизода. К ним относится продолжающееся монотерапевтическое лечение протоколом, указанным СИОЗС или СИОЗСН, как описано в Критерии включения №3.
• Любое суицидальное поведение за последние 12 месяцев до скрининга (по заключению следователя, включая фактическую попытку, прерванную попытку, прерванную попытку или подготовительные действия или поведение).
• Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) за последние 3 месяца до скрининга или во время скрининга или исходного визита (т. активная суицидальная мысль с методом и намерением, но без конкретного плана, или активная суицидальная мысль с методом, намерением и планом).
• Применяются дополнительные критерии исключения