Kotipohjainen tutkimus mobiiliteknologialla testaamaan, onko BI 1358894 tehokas masentuneilla ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vakiintunut diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, yksittäisestä episodista tai toistuvasta, vahvistettiin seulonnan aikana strukturoidussa kliinisessä haastattelussa mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten asioiden käsikirjassa v5 (DSM-5, SCID-5), nykyisen masennusjakson keston mukaan ≥ 8 viikkoa ja ≤ 12 kuukautta seulontakäynnin aikaan.
• Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä ≥ 22 seulonnassa, koulutetun arvioijan vahvistamana. Lisäksi kokeen osallistujilla on oltava ≥ 3 MADRS:n Raported Sadness -kohdassa.
• Dokumentoitu jatkuva ≥ 8 viikon monoterapiahoito seulontakäynnillä, protokollassa määritelty SSRI tai SNRI (katso ISF) riittävällä annoksella (vähintään pienin tehokas annos reseptitietojen mukaan ja vahvistetaan seulonnassa havaittavien lääketasojen mukaan veri- tai virtsanäytteenotto).
• Mies- ja naispuoliset osallistujat, 18–65-vuotiaat, molemmat mukaan lukien suostumushetkellä.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP)2 pystyvät ja haluavat käyttää kahta ehkäisymenetelmää, joihin kuuluu yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ICH M3:a (R2) kohden, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 %, plus yksi estemenetelmä.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
• Pystyy kommunikoimaan hyvin, ymmärtämään ja noudattamaan koevaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• DSM-5:n mukaan oli koskaan täyttänyt skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, harhakuvitelmahäiriön tai MDD:n diagnostiset kriteerit, joilla on psykoottisia piirteitä DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5) perusteella arvioituna seulonnan aikana. .
• Minkä tahansa muun mielenterveyden häiriön diagnoosi (poissulkemiskriteerissä 1 kuvattujen lisäksi), joka oli hoidon ensisijainen painopiste 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai lähtötilanteessa (tutkijan kliinisen harkinnan mukaan).
• Diagnoosi antisosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen tai skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti seulontakäynnin yhteydessä. Mikä tahansa muu persoonallisuushäiriö seulontakäynnillä, joka vaikuttaa merkittävästi nykyiseen psykiatriseen tilaan ja todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvion mukaan.
• Päihteisiin liittyvän häiriön diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (poikkeuksena kofeiini ja tupakka).
• Aiempi kohtaushäiriö, aivohalvaus, aivokasvain tai mikä tahansa muu vakava neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
• Aiemmat neljä tai useampaa epäonnistunutta monoterapiahoitoa (riittävällä annoksella ja kestolla, tuotteen paikallisten ohjeiden mukaan) hyväksytyllä masennuslääkehoidolla nykyiseen meneillään olevaan vakavaan masennusjaksoon. Näitä ovat jatkuva monoterapiahoito protokollalla määritellyllä SSRI:llä tai SNRI:llä, kuten on kuvattu sisällyttämiskriteerissä #3.
• Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (tutkijan tuomion mukaan, mukaan lukien todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys tai valmistelevat toimet tai käytös).
• Kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan tai peruskäynnin aikana (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä ja tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa, tai aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä, tarkoituksella ja suunnitelmalla).
• Muita poissulkemisperusteita sovelletaan