En hembaserad studie som använder mobil teknik för att testa om BI 1358894 är effektiv hos personer med depression

Inklusionskriterier:

• Fastställd diagnos av Major Depressive Disorder, enstaka episod eller återkommande, som bekräftas vid tidpunkten för screening av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders v5 (DSM-5, SCID-5), med en varaktighet av aktuell depressiv episod ≥ 8 veckor och ≤ 12 månader vid tidpunkten för screeningbesöket.
• Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≥ 22 vid screening, bekräftat av en utbildad bedömare. Dessutom måste provdeltagarna ha ett betyg på ≥ 3 på posten Rapporterad sorg på MADRS.
• En dokumenterad pågående monoterapibehandling på ≥ 8 veckor vid screeningbesöket, med ett protokoll specificerat SSRI eller SNRI (se ISF) vid adekvat dos (minst lägsta effektiv dos enligt förskrivningsinformation och som bekräftats per detekterbara läkemedelsnivåer i screeningen blod- eller urinprov).
• Manliga och kvinnliga deltagare, 18 till 65 år, båda inklusive vid tidpunkten för samtycke.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)2 kan och vill använda två preventivmetoder, som inkluderar en mycket effektiv preventivmetod per ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 %, plus en barriärmetod.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.
• Kunna kommunicera väl och förstå och följa provkrav.

Exklusions kriterier:

• Per DSM-5, hade någonsin uppfyllt diagnostiska kriterier för schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär störning, vanföreställningsstörning eller MDD med psykotiska egenskaper enligt bedömningen av Structured Clinical Interview för DSM -5 (SCID-5) vid tidpunkten för screening .
• Diagnos av någon annan psykisk störning (utöver de som beskrivs i uteslutningskriterium #1) som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader före screening eller vid baslinjen (enligt utredarens kliniska bedömning).
• Diagnos med antisocial, paranoid, schizoid eller schizotyp personlighetsstörning enligt DSM-5 kriterier, vid tidpunkten för screeningbesöket. Varje annan personlighetsstörning vid screeningbesök som väsentligt påverkar nuvarande psykiatriska status och som sannolikt kommer att påverka deltagande i rättegången, enligt utredarens bedömning.
• Diagnos av en substansrelaterad störning inom 3 månader före screeningbesöket (med undantag för koffein och tobak).
• Historik om krampanfall, stroke, hjärntumör eller någon annan större neurologisk sjukdom som kan påverka deltagandet i prövningen.
• Historik med 4 eller fler misslyckade monoterapibehandlingar (vid adekvat dosering och varaktighet, enligt lokal förskrivningsinformation för produkten) med ett godkänt antidepressivt läkemedel för den aktuella pågående depressiva episoden. Dessa inkluderar pågående monoterapibehandling med ett protokoll specificerat SSRI eller SNRI som beskrivs i Inklusionskriterium #3.
• Allt självmordsbeteende under de senaste 12 månaderna före screening (enligt utredarens bedömning inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök eller förberedande handlingar eller beteende).
• Alla självmordstankar av typ 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) under de senaste 3 månaderna före screening eller vid screening eller baslinjebesök (dvs. aktiv suicidaltanke med metod och avsikt men utan specifik plan, eller aktiv suicidaltanke med metod, avsikt och plan).
• Ytterligare uteslutningskriterier gäller