Um estudo domiciliar usando tecnologia móvel para testar se o BI 1358894 é eficaz em pessoas com depressão

Critério de inclusão:

• Diagnóstico estabelecido de Transtorno Depressivo Maior, episódio único ou recorrente, conforme confirmado no momento da triagem pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais v5 (DSM-5, SCID-5), com duração do episódio depressivo atual ≥ 8 semanas e ≤ 12 meses no momento da consulta de triagem.
• Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 22 na triagem, conforme confirmado por um avaliador treinado. Além disso, os participantes do estudo devem ter uma pontuação ≥ 3 no item Tristeza Relatada no MADRS.
• Um tratamento de monoterapia em andamento documentado de ≥ 8 semanas na visita de triagem, com um protocolo especificado SSRI ou SNRI (consulte o ISF) na dose adequada (pelo menos a dose efetiva mínima de acordo com as informações de prescrição e conforme confirmado pelos níveis de droga detectáveis ​​na triagem amostragem de sangue ou urina).
• Participantes do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos, ambos inclusive no momento do consentimento.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)2 capazes e dispostas a usar dois métodos de contracepção, que incluem um método de controle de natalidade altamente eficaz por ICH M3 (R2) que resulta em uma baixa taxa de falha de menos de 1%, mais um método de barreira.
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
• Capaz de se comunicar bem e de entender e cumprir os requisitos do teste.

Critério de exclusão:

• De acordo com o DSM-5, já atendeu aos critérios diagnósticos para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar, transtorno delirante ou TDM com características psicóticas, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5) no momento da triagem .
• Diagnóstico de qualquer outro transtorno mental (além daqueles descritos no Critério de Exclusão nº 1) que foi o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da triagem ou no início do estudo (conforme critério clínico do investigador).
• Diagnóstico com transtorno de personalidade antissocial, paranóide, esquizóide ou esquizotípica de acordo com os critérios do DSM-5, no momento da visita de triagem. Qualquer outro transtorno de personalidade na visita de triagem que afete significativamente o estado psiquiátrico atual e provavelmente afete a participação no estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
• Diagnóstico de um distúrbio relacionado a substâncias dentro de 3 meses antes da consulta de triagem (com exceção de cafeína e tabaco).
• Histórico de distúrbios convulsivos, acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou qualquer outra doença neurológica importante que possa afetar a participação no estudo.
• História de 4 ou mais tratamentos de monoterapia sem sucesso (em dosagem e duração adequadas, de acordo com as informações locais de prescrição do produto) com um medicamento antidepressivo aprovado para o episódio depressivo maior atual. Isso inclui tratamento em monoterapia contínuo com um protocolo especificado de SSRI ou SNRI, conforme descrito no Critério de inclusão nº 3.
• Qualquer comportamento suicida nos últimos 12 meses antes da triagem (por julgamento do investigador, incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatórios).
• Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS) nos últimos 3 meses antes da triagem ou na triagem ou visita inicial (ou seja, pensamento suicida ativo com método e intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com método, intenção e plano).
• Aplicam-se outros critérios de exclusão