Une étude à domicile utilisant la technologie mobile pour tester si BI 1358894 est efficace chez les personnes souffrant de dépression

Critère d'intégration:

• Diagnostic établi de trouble dépressif majeur, épisode unique ou récurrent, tel que confirmé au moment du dépistage par l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux v5 (DSM-5, SCID-5), avec une durée d'épisode dépressif actuel ≥ 8 semaines et ≤ 12 mois au moment de la visite de dépistage.
• Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 22 lors de la sélection, confirmé par un évaluateur qualifié. De plus, les participants à l'essai doivent avoir un score ≥ 3 à l'item Tristesse signalée sur MADRS.
• Un traitement de monothérapie continu documenté de ≥ 8 semaines lors de la visite de dépistage, avec un protocole spécifié ISRS ou SNRI (se référer à l'ISF) à une dose adéquate (au moins la dose efficace minimale selon les informations de prescription et comme confirmé par les niveaux de médicament détectables dans le dépistage prélèvement de sang ou d'urine).
• Participants masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans, inclusivement au moment du consentement.
• Femmes en âge de procréer (WOCBP)2 capables et désireuses d'utiliser deux méthodes de contraception, dont une méthode de contraception très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraîne un faible taux d'échec inférieur à 1 %, plus une méthode barrière.
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
• Capable de bien communiquer et de comprendre et de se conformer aux exigences des essais.

Critère d'exclusion:

• Selon le DSM-5, avait déjà répondu aux critères de diagnostic de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, du trouble schizophréniforme, du trouble bipolaire, du trouble délirant ou du TDM avec des caractéristiques psychotiques, tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) au moment du dépistage .
• Diagnostic de tout autre trouble mental (en plus de ceux décrits dans le critère d'exclusion n ° 1) qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois précédant le dépistage ou au départ (selon la discrétion clinique de l'investigateur).
• Diagnostic de trouble de la personnalité antisociale, paranoïaque, schizoïde ou schizotypique selon les critères du DSM-5, au moment de la visite de dépistage. Tout autre trouble de la personnalité lors de la visite de dépistage qui affecte de manière significative l'état psychiatrique actuel et susceptible d'avoir un impact sur la participation à l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
• Diagnostic d'un trouble lié à une substance dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (à l'exception de la caféine et du tabac).
• Antécédents de troubles épileptiques, d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale ou de toute autre maladie neurologique majeure pouvant avoir un impact sur la participation à l'essai.
• Antécédents d'au moins 4 traitements de monothérapie infructueux (à une posologie et une durée adéquates, conformément aux informations de prescription locales du produit) avec un antidépresseur approuvé pour l'épisode dépressif majeur en cours. Ceux-ci incluent un traitement en monothérapie en cours avec un protocole ISRS ou SNRI spécifié, tel que décrit dans le critère d'inclusion n° 3.
• Tout comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage (selon le jugement de l'enquêteur, y compris une tentative réelle, une tentative interrompue, une tentative avortée ou des actes ou comportements préparatoires).
• Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) au cours des 3 derniers mois avant le dépistage ou lors du dépistage ou de la visite de référence (c.-à-d. pensée suicidaire active avec méthode et intention mais sans plan précis, ou pensée suicidaire active avec méthode, intention et plan).
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent