BI 1358894 がうつ病患者に有効かどうかをテストするためのモバイル テクノロジを使用した在宅調査
抗うつ薬への反応が不十分な大うつ病性障害患者における経口 BI 1358894 の有効性と安全性を評価するための第 II 相 6 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群分散型臨床試験
これは、うつ病の成人を対象とした在宅調査です。 大うつ病性障害と診断された人は、研究に参加できます。 参加者は、うつ病の治療を受けているが、まだ症状がある場合に参加できます。 この研究の目的は、BI 1358894 と呼ばれる薬がうつ病患者に役立つかどうかを調べることです。
参加者は約2か月間研究に参加しており、この間研究サイトを訪問する必要はありません. すべての研究訪問は、参加者の自宅で、移動研究看護師、ビデオ会議、および電話によって行われます。 参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、BI 1358894 錠を服用します。 もう一方のグループはプラセボ錠を服用します。 プラセボ錠剤は、BI 1358894 錠剤のように見えますが、薬は含まれていません。
参加者は、うつ病の症状に関する質問に答えます。 次に、BI 1358894 とプラセボ群の結果を比較します。 医師と看護師は、参加者の一般的な健康状態も定期的にチェックします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Science 37, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアルv5（DSM-5、SCID-5）の構造化臨床面接によるスクリーニング時に確認された、大うつ病性障害、単一エピソードまたは再発の確立された診断、現在のうつ病エピソードの期間-スクリーニング訪問時に8週間以上12か月以下。
- -訓練を受けた評価者によって確認された、スクリーニング時のMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）の合計スコアが22以上。 さらに、試験参加者は、MADRS の報告された悲しみの項目で 3 以上のスコアを持っている必要があります。
- -スクリーニング訪問時に8週間以上の単剤療法が記録されており、SSRIまたはSNRI（ISFを参照）を指定したプロトコルで適切な用量（処方情報に従って、およびスクリーニングで検出可能な薬物レベルごとに確認された少なくとも最小有効用量）採血または尿採取）。
- -男性と女性の参加者、18歳から65歳まで、両方とも同意時の年齢。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP)2 2 つの避妊方法を使用する意思があり、これには、1% 未満の低い失敗率をもたらす ICH M3 (R2) ごとの 1 つの非常に効果的な避妊方法と、それに加えて 1 つの避妊方法が含まれます。バリア法。
- -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
- コミュニケーション能力が高く、治験の要件を理解し、遵守できる。
除外基準:
- -DSM-5によると、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害、妄想性障害、またはスクリーニング時にDSM-5の構造化臨床面接（SCID-5）によって評価される精神病的特徴を伴うMDDの診断基準を満たしたことがありました.
- -他の精神障害の診断（除外基準＃1に記載されているものに加えて）は、スクリーニング前の6か月以内またはベースラインでの治療の主な焦点でした（治験責任医師の臨床的裁量による）。
- -スクリーニング訪問時のDSM-5基準による反社会性、妄想性、統合失調症または統合失調症のパーソナリティ障害との診断。 -スクリーニング訪問時のその他のパーソナリティ障害で、現在の精神状態に重大な影響を与え、治験への参加に影響を与える可能性が高いと判断された研究者。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の物質関連障害の診断（カフェインとタバコを除く）。
- -発作障害、脳卒中、脳腫瘍、または試験への参加に影響を与える可能性のあるその他の主要な神経疾患の病歴。
- -現在進行中の大うつ病エピソードに対する承認された抗うつ薬による4回以上の失敗した単剤療法治療の履歴（製品の現地処方情報ごとに適切な用量と期間で）。 これらには、包含基準＃3に記載されているように、SSRIまたはSNRIを指定したプロトコルによる進行中の単剤療法が含まれます。
- -スクリーニング前の過去12か月の自殺行動（実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動を含む研究者の判断による）。
- -スクリーニング前の過去3か月、またはスクリーニングまたはベースライン訪問時のコロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）のタイプ4または5の自殺念慮（つまり、 方法と意図はあるが具体的な計画がない積極的な自殺念慮、または方法、意図と計画のある積極的な自殺念慮など）。
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1358894
125 ミリグラム (mg) の BI 1358894 を、フィルムコーティング錠 3 錠 (25mg 1 回および 50mg 2 回) として 1 日 1 回朝に 6 週間経口摂取します。
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125 ミリグラム (mg) の BI 1358894 を、フィルムコーティング錠 3 錠 (25mg 1 回および 50mg 2 回) として 1 日 1 回朝に 6 週間経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
BI 1358894 に一致するプラセボを、フィルムコーティング錠 3 錠として 1 日 1 回、朝に 6 週間経口摂取します。
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BI 1358894 に一致するプラセボを、フィルムコーティング錠 3 錠として 1 日 1 回、朝に 6 週間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、および治療の 1、2、4、および 6 週間後。 6 週目の MMRM 推定値のベースラインからの変化を以下の表に報告します。
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の中核症状を評価します。
項目のうち 9 つは参加者の報告に基づいており、1 つは評価インタビュー中の評価者の観察 (明らかな悲しみ) に基づいています。
MADRS 項目は 0 ～ 6 の連続体で評価されます (0= 異常なし、6= 重度)。
合計スコアは個々の項目の合計によって計算され、考えられる合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります (0= 症状がなく正常、60= 重度のうつ病)。
調整平均（SE）は、治療、訪問、訪問相互作用による治療、ベースライン、および訪問相互作用によるベースラインの固定効果を含む反復測定の混合効果モデル（MMRM）に基づいています。ランダム効果としての患者。
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0 週目 (ベースライン)、および治療の 1、2、4、および 6 週間後。 6 週目の MMRM 推定値のベースラインからの変化を以下の表に報告します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目にベースラインからMADRSが50%以上減少した被験者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) と 6 週間の治療後。
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病の中核症状を評価します。
項目のうち 9 つは参加者の報告に基づいており、1 つは評価インタビュー中の評価者の観察 (明らかな悲しみ) に基づいています。
MADRS 項目は 0 ～ 6 の連続体で評価されます (0= 異常なし、6= 重度)。
合計スコアは個々の項目の合計によって計算され、考えられる合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります (0= 症状がなく正常、60= 重度のうつ病)。
6週目にベースラインからMADRSが50%以上減少した被験者の数が報告されています。ベースラインからの減少率は、(ベースラインのスコア - 6週目のスコア) / ベースラインのスコア * 100として計算されました。
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ベースライン (0 週目) と 6 週間の治療後。
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6週目の状態特性不安インベントリ（STAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、および治療の 1、2、4、および 6 週間後。 6 週目の MMRM 推定値のベースラインからの変化を以下の表に報告します。
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状態特性不安インベントリ (STAI) は、状態不安と特性不安を測定するための個別の自己申告尺度で構成されています。 S-不安尺度は、回答者が「今、この瞬間」にどのように感じているかを評価する 20 のステートメントで構成されています。 T 不安スケールは、人々が一般的にどのように感じているかを評価する 20 のステートメントで構成されています。 S 不安スケールと T 不安スケールの両方のスコアは、最小 20 から最大 80 まで変化します。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 治療、訪問、訪問相互作用による治療、ベースライン、および訪問相互作用によるベースラインの固定効果を含む反復測定の混合効果モデル (MMRM)。ランダム効果としての患者。患者内エラーの非構造化共分散行列と分母自由度の Kenward-Roger 近似。 |
0 週目 (ベースライン)、および治療の 1、2、4、および 6 週間後。 6 週目の MMRM 推定値のベースラインからの変化を以下の表に報告します。
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6週目の臨床全体印象重症度スケール（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、および治療の 1、2、4、および 6 週間後。 6 週目の MMRM 推定値のベースラインからの変化を以下の表に報告します。
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CGI-S 評価スケールは、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および参加者の機能能力に対する症状の影響に関する知識を含む、入手可能なすべての情報を考慮して、示された病気の重症度に対する臨床医の印象を測定します。 。
CGI-S は、精神病理の重症度を 1 (最高) ～ 7 (最低) のスケールで評価します。
うつ病患者の総臨床経験を考慮して、参加者は評価時に次の基準に従って病気の重症度を評価されます。 1=正常 (まったく病気ではない)。 2=境界性疾患。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な症状の参加者。
治療、訪問、訪問相互作用による治療、ベースライン、および訪問相互作用によるベースラインの固定効果を伴う MMRM。ランダム効果としての患者。患者内エラーの非構造化共分散行列と分母自由度の Kenward-Roger 近似。
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0 週目 (ベースライン)、および治療の 1、2、4、および 6 週間後。 6 週目の MMRM 推定値のベースラインからの変化を以下の表に報告します。
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6週目における大うつ病性障害スケール（SMDDS）の症状合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、および治療の 1、2、4、および 6 週間後。 6 週目の MMRM 推定値のベースラインからの変化を以下の表に報告します。
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SMDDS は、MDD の中核症状を把握するために開発された 16 項目の患者報告結果 (PRO) 尺度です。
SMDDS では「過去 7 日間」の想起を使用し、参加者は 0 (「まったくない」または「まったくない」) から 4 (「非常に」または「常に」) までの評価スケールを使用して各質問に回答します。
合計スコアの計算では、最初に 2 つの項目 (項目 11 と 12) が結合され、2 つの項目の中で最も高いスコアが合計スコアの計算で使用するために選択されます。
次に、個々の 15 項目の合計によって合計スコアが計算されます。合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤なうつ病の症状を示します。
治療、訪問、訪問相互作用による治療、ベースライン、および訪問相互作用によるベースラインの固定効果を含む反復測定の混合効果モデル (MMRM)。ランダム効果としての患者。患者内エラーの非構造化共分散行列と分母自由度の Kenward-Roger 近似。
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0 週目 (ベースライン)、および治療の 1、2、4、および 6 週間後。 6 週目の MMRM 推定値のベースラインからの変化を以下の表に報告します。
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6週目の患者グローバル印象重症度スケール（PGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、および治療の 1、2、4、および 6 週間後。 6 週目の MMRM 推定値のベースラインからの変化を以下の表に報告します。
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PGI-S は、病気の重症度に対する患者の印象を測定するために使用されました。 これは、患者に病気の重症度を評価するよう求める単一項目の 4 段階評価です。 PGI-S の質問には、「過去 1 週間のあなたのうつ病の症状の全体的な重症度を最もよく表す回答を以下から選択してください。」と記載されています。
治療、訪問、訪問相互作用による治療、ベースライン、および訪問相互作用によるベースラインの固定効果を含む反復測定の混合効果モデル (MMRM)。ランダム効果としての患者。患者内エラーの非構造化共分散行列と分母自由度の Kenward-Roger 近似。 |
0 週目 (ベースライン)、および治療の 1、2、4、および 6 週間後。 6 週目の MMRM 推定値のベースラインからの変化を以下の表に報告します。
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6週目の患者の全体的な変化印象スケール（PGI-C）スコア
時間枠：6週間の治療後。
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PGI-C は、時間の経過とともに病気がどのように変化したかについての患者の印象を測定する、治療終了時 (EoT) の 1 回限りの評価です。 これは、患者に治療開始以来の全体的な変化を評価するよう求める単一項目の 7 項目スケールです。 PGI-C の質問には、「治験薬の服用を開始してからのうつ病の症状の全体的な変化を最もよく表す回答を以下から選択してください。」と記載されています。
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6週間の治療後。
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協力者と研究者
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個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害、メジャーの臨床試験
BI 1358894の臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了