Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie domowe z wykorzystaniem technologii mobilnej w celu sprawdzenia, czy BI 1358894 jest skuteczne u osób z depresją

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

6-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, zdecentralizowane badanie kliniczne fazy II w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego BI 1358894 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne

Jest to badanie domowe u osób dorosłych z depresją. W badaniu mogą wziąć udział osoby, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne. Uczestnicy mogą wziąć udział, jeśli są leczeni z powodu depresji, ale nadal mają objawy. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1358894 pomaga osobom z depresją.

Uczestnicy uczestniczą w badaniu przez około 2 miesiące i nie muszą w tym czasie odwiedzać ośrodka badawczego. Wszystkie wizyty studyjne są przeprowadzane w domu uczestnika przez mobilną pielęgniarkę badającą, w formie wideokonferencji i rozmów telefonicznych. Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup. Jedna grupa przyjmuje tabletki BI 1358894. Druga grupa przyjmuje tabletki placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1358894, ale nie zawierają żadnego leku.

Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące objawów ich depresji. Następnie porównujemy wyniki między grupami BI 1358894 i placebo. Lekarze i pielęgniarki regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Science 37, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego epizodu lub nawracającego, potwierdzone w czasie badania przesiewowego w Ustrukturyzowanym Wywiadzie Klinicznym do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych v5 (DSM-5, SCID-5), z czasem trwania obecnego epizodu depresyjnego ≥ 8 tygodni i ≤ 12 miesięcy w czasie wizyty przesiewowej.
  • Całkowity wynik w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 22 podczas badania przesiewowego, co potwierdził przeszkolony oceniający. Ponadto uczestnicy badania muszą mieć wynik ≥ 3 w pozycji zgłaszanego smutku w MADRS.
  • Udokumentowane ciągłe leczenie monoterapią przez ≥ 8 tygodni podczas wizyty przesiewowej, z określonym protokołem SSRI lub SNRI (patrz ISF) w odpowiedniej dawce (co najmniej minimalna dawka skuteczna zgodnie z zaleceniami i potwierdzona wykrywalnymi poziomami leku w badaniu przesiewowym pobieranie krwi lub moczu).
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat, oboje włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)2 zdolne i chętne do stosowania dwóch metod antykoncepcji, w tym jednej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń poniżej 1%, plus jedna metoda barierowa.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Potrafi dobrze się komunikować oraz rozumieć i przestrzegać wymagań próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z DSM-5, kiedykolwiek spełniał kryteria diagnostyczne schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia urojeniowego lub MDD z cechami psychotycznymi, jak oceniono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) w czasie badania przesiewowego .
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego (oprócz tych opisanych w Kryterium wykluczenia nr 1), które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub na początku badania (zgodnie z klinicznym uznaniem badacza).
  • Rozpoznanie osobowości antyspołecznej, paranoidalnej, schizoidalnej lub schizotypowej zgodnie z kryteriami DSM-5 podczas wizyty przesiewowej. Wszelkie inne zaburzenia osobowości podczas wizyty przesiewowej, które znacząco wpływają na obecny stan psychiczny i mogą mieć wpływ na udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza.
  • Rozpoznanie zaburzenia związanego z używkami w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem kofeiny i tytoniu).
  • Historia zaburzeń napadowych, udaru mózgu, guza mózgu lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej, która może mieć wpływ na udział w badaniu.
  • Historia 4 lub więcej nieudanych monoterapii (w odpowiednich dawkach i czasie trwania, zgodnie z lokalnymi informacjami na temat produktu) z zatwierdzonym lekiem przeciwdepresyjnym na aktualnie trwający epizod dużej depresji. Obejmują one trwającą monoterapię za pomocą SSRI lub SNRI określonego w protokole, jak opisano w Kryterium włączenia nr 3.
  • Wszelkie zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (według oceny badacza, w tym faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana lub czynności lub zachowania przygotowawcze).
  • Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw (CSSRS) Columbia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej (tj. aktywne myśli samobójcze z metodą i zamiarem, ale bez konkretnego planu lub aktywne myśli samobójcze z metodą, zamiarem i planem).
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1358894
125 miligramów (mg) BI 1358894 przyjmowane doustnie w postaci trzech tabletek powlekanych (1x 25mg i 2x 50mg) raz dziennie rano przez sześć tygodni.
Lek: BI 1358894
125 miligramów (mg) BI 1358894 przyjmowane doustnie w postaci trzech tabletek powlekanych (1x 25mg i 2x 50mg) raz dziennie rano przez sześć tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające BI 1358894 przyjmowane doustnie w postaci trzech tabletek powlekanych raz dziennie rano przez sześć tygodni.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające BI 1358894 przyjmowane doustnie w postaci trzech tabletek powlekanych raz dziennie rano przez sześć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu oszacowania MMRM przedstawiono w poniższej tabeli.
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) ocenia główne objawy depresji. Dziewięć pozycji opiera się na raportach uczestników, a jedna na obserwacji osoby oceniającej (wyraźny smutek) podczas wywiadu oceniającego. Pozycje MADRS są oceniane na kontinuum 0-6 (0=brak nieprawidłowości, 6=poważne). Całkowity wynik jest obliczany na podstawie sumy poszczególnych pozycji, możliwy całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 60 (0 = normalny bez objawów, 60 = ciężka depresja). Skorygowana średnia (SE) opiera się na modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami leczenia, wizyty, interakcji leczenia z wizytą, linii bazowej i interakcji linii podstawowej z wizytą; pacjenta jako efekt losowy.
Tydzień 0 (początkowy) i po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu oszacowania MMRM przedstawiono w poniższej tabeli.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z redukcją MADRS o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 6 tygodniach leczenia.
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) ocenia główne objawy depresji. Dziewięć pozycji opiera się na raportach uczestników, a jedna na obserwacji osoby oceniającej (wyraźny smutek) podczas wywiadu oceniającego. Pozycje MADRS są oceniane na kontinuum 0-6 (0=brak nieprawidłowości, 6=poważne). Całkowity wynik jest obliczany na podstawie sumy poszczególnych pozycji, możliwy całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 60 (0 = normalny bez objawów, 60 = ciężka depresja). Zgłoszono liczbę pacjentów, u których w 6. tygodniu wystąpiła redukcja MADRS o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej. Procentową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (wynik na początku badania – wynik w 6. tygodniu) / wynik na początku badania * 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po 6 tygodniach leczenia.
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu oszacowania MMRM przedstawiono w poniższej tabeli.

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) składa się z oddzielnych skal samoopisowych do pomiaru lęku jako stanu i cechy. Skala Lęku S składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondenci czują się „teraz, w tym momencie”. Skala L-T składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak ludzie ogólnie się czują. Wyniki zarówno dla skali Lęku S, jak i Lęku T mogą wahać się od minimum 20 do maksimum 80. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.

Model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami leczenia, wizyty, interakcji leczenia po wizycie, linii bazowej i interakcji linii bazowej po wizycie; pacjent jako efekt losowy; nieustrukturyzowana macierz kowariancji dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla mianowników stopni swobody.
Tydzień 0 (początkowy) i po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu oszacowania MMRM przedstawiono w poniższej tabeli.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji w globalnej skali nasilenia obrazu klinicznego (CGI-S) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu oszacowania MMRM przedstawiono w poniższej tabeli.
Skala ocen CGI-S mierzy wrażenie klinicysty na temat nasilenia choroby, biorąc pod uwagę wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdolność uczestnika do funkcjonowania . CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 1 (najlepiej) do 7 (najgorzej). Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z populacją osób z depresją, uczestnik jest oceniany pod względem ciężkości choroby w momencie oceny zgodnie z: 1 = normalny (w ogóle nie chory); 2=chory na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najsłabiej chorych uczestników. MMRM ze stałymi efektami leczenia, wizyta, interakcja leczenie po wizycie, linia bazowa i interakcja początkowa po wizycie; pacjent jako efekt losowy; nieustrukturyzowana macierz kowariancji dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla mianowników stopni swobody.
Tydzień 0 (początkowy) i po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu oszacowania MMRM przedstawiono w poniższej tabeli.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali objawów poważnego zaburzenia depresyjnego (SMDDS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu oszacowania MMRM przedstawiono w poniższej tabeli.
SMDDS to 16-punktowa, zgłaszana przez pacjentów miara wyników (PRO), opracowana w celu uchwycenia głównych objawów MDD. SMDDS wykorzystuje wycofanie „w ciągu ostatnich 7 dni”, a uczestnicy odpowiadają na każde pytanie za pomocą skali ocen od 0 („wcale” lub „nigdy”) do 4 („bardzo” lub „zawsze”). Przy obliczaniu całkowitego wyniku najpierw łączy się dwie pozycje (pozycja 11 i 12), przy czym najwyższa punktacja spośród dwóch pozycji wybranych do obliczenia wyniku całkowitego. Całkowity wynik jest następnie obliczany na podstawie sumy poszczególnych 15 pozycji, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą symptomatologię depresyjną. Model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami leczenia, wizyty, interakcji leczenia po wizycie, linii bazowej i interakcji linii bazowej po wizycie; pacjent jako efekt losowy; nieustrukturyzowana macierz kowariancji dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla mianowników stopni swobody.
Tydzień 0 (początkowy) i po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu oszacowania MMRM przedstawiono w poniższej tabeli.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia ogólnego wycisku pacjenta (PGI-S) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu oszacowania MMRM przedstawiono w poniższej tabeli.

PGI-S wykorzystano do pomiaru wrażenia pacjenta na temat ciężkości jego choroby. Jest to pojedyncza pozycja 4-punktowa skala, która prosi pacjentów o ocenę ciężkości ich choroby.

Pytanie PGI-S brzmi: „Proszę wybrać odpowiedź poniżej, która najlepiej opisuje ogólne nasilenie objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia”.

  1. Nic
  2. Łagodny
  3. Umiarkowany
  4. Ciężki : silny

Model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami leczenia, wizyty, interakcji leczenia po wizycie, linii bazowej i interakcji linii bazowej po wizycie; pacjent jako efekt losowy; nieustrukturyzowana macierz kowariancji dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera dla mianowników stopni swobody.
Tydzień 0 (początkowy) i po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu oszacowania MMRM przedstawiono w poniższej tabeli.
Skala globalnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia.

PGI-C to jednorazowa ocena pod koniec leczenia (EoT) w celu zmierzenia wrażenia pacjenta na temat zmian jego choroby w czasie. Jest to jednopunktowa, 7-punktowa skala, w której prosi się pacjentów o ocenę ogólnej zmiany od rozpoczęcia leczenia.

Pytanie PGI-C brzmi: „Proszę wybrać odpowiedź poniżej, która najlepiej opisuje ogólną zmianę objawów depresji od czasu rozpoczęcia przyjmowania badanego leku”.

  1. Bardzo poprawiony
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
Po 6 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402-0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na BI 1358894

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj