Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hjemmebasert studie som bruker mobilteknologi for å teste om BI 1358894 er effektiv hos personer med depresjon

17. mai 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase II 6-ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell gruppe desentralisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral BI 1358894 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig respons på antidepressiva

Dette er en hjemmebasert studie hos voksne med depresjon. Personer som har blitt diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse kan delta i studien. Deltakere kan delta hvis de blir behandlet for sin depresjon, men fortsatt har symptomer. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt BI 1358894 hjelper mennesker med depresjon.

Deltakerne er i studien i ca. 2 måneder og trenger ikke besøke et studiested i løpet av denne tiden. Alle studiebesøk gjennomføres hjemme hos deltakeren av en mobil studiesykepleier, ved videokonferanse og ved telefonsamtaler. Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 2 grupper. En gruppe tar BI 1358894 tabletter. Den andre gruppen tar placebotabletter. Placebo-tabletter ser ut som BI 1358894-tabletter, men inneholder ingen medisin.

Deltakerne svarer på spørsmål om symptomene på depresjonen deres. Vi sammenligner deretter resultatene mellom BI 1358894 og placebogruppene. Legene og sykepleierne sjekker også jevnlig den generelle helsen til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science 37, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av alvorlig depressiv lidelse, enkeltepisode eller tilbakevendende, som bekreftet på tidspunktet for screening av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders v5 (DSM-5, SCID-5), med en varighet av gjeldende depressiv episode ≥ 8 uker og ≤ 12 måneder på tidspunktet for screeningbesøket.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥ 22 ved screening, bekreftet av en opplært vurderer. I tillegg må prøvedeltakere ha en poengsum på ≥ 3 på punktet Rapportert tristhet på MADRS.
  • En dokumentert pågående monoterapibehandling på ≥ 8 uker ved screeningbesøket, med en protokoll spesifisert SSRI eller SNRI (referer til ISF) ved adekvat dose (minst minimum effektiv dose i henhold til forskrivningsinformasjon og som bekreftet per påvisbare medikamentnivåer i screeningen blod- eller urinprøve).
  • Mannlige og kvinnelige deltakere, 18 til 65 år, begge inkludert på tidspunktet for samtykke.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP)2 kan og vil bruke to prevensjonsmetoder, som inkluderer én svært effektiv prevensjonsmetode per ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 %, pluss én barrieremetode.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
  • Kunne kommunisere godt, og forstå og etterkomme prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Per DSM-5, hadde noen gang oppfylt diagnostiske kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller MDD med psykotiske egenskaper som vurdert av Structured Clinical Interview for DSM -5 (SCID-5) på tidspunktet for screening .
  • Diagnose av enhver annen psykisk lidelse (i tillegg til de som er beskrevet i eksklusjonskriterium #1) som var det primære fokuset for behandlingen innen 6 måneder før screening eller ved baseline (i henhold til etterforskerens kliniske skjønn).
  • Diagnose med antisosial, paranoid, schizoid eller schizotyp personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriteriene, på tidspunktet for screeningbesøket. Enhver annen personlighetsforstyrrelse ved screeningbesøk som i betydelig grad påvirker nåværende psykiatrisk status og sannsynligvis vil påvirke prøvedeltakelse, i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Diagnostisering av en rusrelatert lidelse innen 3 måneder før screeningbesøk (med unntak av koffein og tobakk).
  • Anamnese med anfallsforstyrrelser, hjerneslag, hjernesvulst eller andre større nevrologiske sykdommer som kan påvirke deltakelse i forsøket.
  • Anamnese med 4 eller flere mislykkede monoterapibehandlinger (ved adekvat dosering og varighet, i henhold til lokal forskrivningsinformasjon for produktet) med en godkjent antidepressiv medisin for den pågående alvorlige depressive episoden. Disse inkluderer pågående monoterapibehandling med en protokoll spesifisert SSRI eller SNRI som beskrevet i inklusjonskriterium #3.
  • All selvmordsatferd de siste 12 månedene før screening (per etterforskers vurdering inkludert et faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel).
  • Alle selvmordstanker av type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) de siste 3 månedene før screening eller ved screening eller baseline-besøk (dvs. aktiv selvmordstanke med metode og hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanke med metode, hensikt og plan).
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1358894
125 milligram (mg) BI 1358894 tatt oralt som tre filmdrasjerte tabletter (1x 25 mg og 2x 50 mg) en gang daglig om morgenen i seks uker.
Legemiddel: BI 1358894
125 milligram (mg) BI 1358894 tatt oralt som tre filmdrasjerte tabletter (1x 25 mg og 2x 50 mg) en gang daglig om morgenen i seks uker.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende BI 1358894 tatt oralt som tre filmdrasjerte tabletter en gang daglig om morgenen i seks uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende BI 1358894 tatt oralt som tre filmdrasjerte tabletter en gang daglig om morgenen i seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og etter 1, 2, 4 og 6 uke(er) med behandling. Endring fra baseline ved uke 6 MMRM-estimater er rapportert i tabellen nedenfor.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) evaluerer kjernesymptomer på depresjon. Ni av punktene er basert på deltakerrapporter, og ett er på vurdererens observasjon (tilsynelatende tristhet) under vurderingsintervjuet. MADRS-elementer er vurdert på et 0-6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=alvorlig). Total poengsum beregnes av summen av de enkelte elementene, mulig totalscore kan variere fra 0 til 60 (0= normal med fravær av symptomer, 60=alvorlig depresjon). Det justerte gjennomsnittet (SE) er basert på en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter av behandling, besøk, behandling ved besøk interaksjon, baseline og baseline ved besøk interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt.
Uke 0 (grunnlinje) og etter 1, 2, 4 og 6 uke(er) med behandling. Endring fra baseline ved uke 6 MMRM-estimater er rapportert i tabellen nedenfor.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med ≥ 50 % MADRS-reduksjon fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter 6 ukers behandling.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) evaluerer kjernesymptomer på depresjon. Ni av punktene er basert på deltakerrapporter, og ett er på vurdererens observasjon (tilsynelatende tristhet) under vurderingsintervjuet. MADRS-elementer er vurdert på et 0-6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=alvorlig). Total poengsum beregnes av summen av de enkelte elementene, mulig totalscore kan variere fra 0 til 60 (0= normal med fravær av symptomer, 60=alvorlig depresjon). Rapportert er antall forsøkspersoner med ≥ 50 % MADRS-reduksjon fra baseline ved uke 6. Prosent reduksjon fra baseline ble beregnet som (score ved baseline - score ved uke 6) / score ved baseline * 100.
Baseline (uke 0) og etter 6 ukers behandling.
Endring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score i uke 6
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og etter 1, 2, 4 og 6 uke(er) med behandling. Endring fra baseline ved uke 6 MMRM-estimater er rapportert i tabellen nedenfor.

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) omfatter separate selvrapporteringsskalaer for måling av tilstands- og egenskapsangst. S-Angst-skalaen består av tjue utsagn som evaluerer hvordan respondentene føler seg «akkurat nå, i dette øyeblikk». T-Angst-skalaen består av tjue utsagn som vurderer hvordan folk generelt har det. Poeng for både S-Angst- og T-Angst-skalaen kan variere fra minimum 20 til maksimalt 80. Høyere poengsum indikerer større angst.

Blandede effekter modell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter av behandling, besøk, behandling ved besøk interaksjon, baseline og baseline ved besøk interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; ustrukturert kovariansmatrise for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.
Uke 0 (grunnlinje) og etter 1, 2, 4 og 6 uke(er) med behandling. Endring fra baseline ved uke 6 MMRM-estimater er rapportert i tabellen nedenfor.
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)-score ved uke 6
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og etter 1, 2, 4 og 6 uke(er) med behandling. Endring fra baseline ved uke 6 MMRM-estimater er rapportert i tabellen nedenfor.
CGI-S-vurderingsskalaen måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som vises, tar i betraktning all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens evne til å fungere. . CGI-S evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 1 (best) til 7 (dårligst). Tatt i betraktning total klinisk erfaring med depresjonspopulasjonen, vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for vurdering i henhold til: 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=grensesyk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne. MMRM med faste effekter av behandling, besøk, behandling ved besøk interaksjon, baseline og baseline ved besøk interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; ustrukturert kovariansmatrise for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.
Uke 0 (grunnlinje) og etter 1, 2, 4 og 6 uke(er) med behandling. Endring fra baseline ved uke 6 MMRM-estimater er rapportert i tabellen nedenfor.
Endring fra baseline i symptomer på alvorlig depressiv lidelse (SMDDS) total poengsum ved uke 6
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og etter 1, 2, 4 og 6 uke(er) med behandling. Endring fra baseline ved uke 6 MMRM-estimater er rapportert i tabellen nedenfor.
SMDDS er et 16-elementer, pasientrapportert utfall (PRO)-mål utviklet for å fange opp kjernesymptomene ved MDD. SMDDS bruker en tilbakekalling av "i løpet av de siste 7 dagene" og deltakerne svarer på hvert spørsmål ved å bruke en vurderingsskala mellom 0 ("Ikke i det hele tatt" eller "Aldri") til 4 ("Ekstremt" eller "Alltid"). Ved beregning av totalpoengsummen kombineres først to av elementene (punkt 11 og 12), med den høyeste poengsummen på tvers av de to elementene som er valgt for bruk i totalpoengberegningen. Total poengsum beregnes deretter av summen av de individuelle 15 elementene, den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depressiv symptomatologi. Blandede effekter modell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter av behandling, besøk, behandling ved besøk interaksjon, baseline og baseline ved besøk interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; ustrukturert kovariansmatrise for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.
Uke 0 (grunnlinje) og etter 1, 2, 4 og 6 uke(er) med behandling. Endring fra baseline ved uke 6 MMRM-estimater er rapportert i tabellen nedenfor.
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykksscore (PGI-S) ved uke 6
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og etter 1, 2, 4 og 6 uke(er) med behandling. Endring fra baseline ved uke 6 MMRM-estimater er rapportert i tabellen nedenfor.

PGI-S ble brukt til å måle pasientens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdommen. Det er en 4-punkts skala som ber pasienter vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.

PGI-S-spørsmålet sier "Vennligst velg svaret nedenfor som best beskriver den generelle alvorlighetsgraden av dine depresjonssymptomer den siste uken."

  1. Ingen
  2. Mild
  3. Moderat
  4. Alvorlig

Blandede effekter modell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter av behandling, besøk, behandling ved besøk interaksjon, baseline og baseline ved besøk interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; ustrukturert kovariansmatrise for feil innen pasient og Kenward-Roger-tilnærming for nevnergrader av frihet.
Uke 0 (grunnlinje) og etter 1, 2, 4 og 6 uke(er) med behandling. Endring fra baseline ved uke 6 MMRM-estimater er rapportert i tabellen nedenfor.
Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C)-score ved uke 6
Tidsramme: Etter 6 ukers behandling.

PGI-C er en engangsvurdering ved slutten av behandlingen (EoT) for å måle pasientens inntrykk av hvordan sykdommen har endret seg over tid. Det er en enkelt punkt 7-punkts skala som ber pasientene om å vurdere den totale endringen siden behandlingsstart.

PGI-C-spørsmålet sier "Vennligst velg svaret nedenfor som best beskriver den generelle endringen i depresjonssymptomene dine siden du begynte å ta studiemedisinen."

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen endring
  5. Minimalt verre
  6. Mye verre
  7. Veldig mye verre
Etter 6 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1402-0014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på BI 1358894

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere