Otthoni tanulmány mobiltechnológiával annak tesztelésére, hogy a BI 1358894 hatékony-e a depresszióban szenvedőknél

Bevételi kritériumok:

• A súlyos depressziós zavar megállapított diagnózisa, egyetlen epizód vagy visszatérő, amint azt a szűréskor megerősítette a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve v5 (DSM-5, SCID-5) strukturált klinikai interjúja, az aktuális depressziós epizód időtartamával ≥ 8 hét és ≤ 12 hónap a szűrővizsgálat időpontjában.
• A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma ≥ 22 a szűréskor, amint azt egy képzett értékelő megerősítette. Ezenkívül a próba résztvevőinek ≥ 3-as pontszámot kell elérniük a MADRS Jelentett szomorúság elemén.
• 8 hetes, dokumentált, folyamatos monoterápiás kezelés a szűrőviziten, protokollban meghatározott SSRI vagy SNRI (lásd az ISF-et) megfelelő dózisban (legalább minimális hatásos dózis az előírási információk szerint és a szűrés során kimutatható gyógyszerszintek alapján). vér- vagy vizeletmintavétel).
• Férfi és női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek, mindkettő a beleegyezés időpontjában.
• Fogamzóképes nők (WOCBP)2, akik képesek és hajlandók használni két fogamzásgátlási módszert, amelyek között szerepel egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer ICH M3-onként (R2), amely alacsony, 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményez, plusz egy gát módszer.
• A tárgyaláson való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
• Képes jól kommunikálni, megérteni és megfelelni a próbakövetelményeknek.

Kizárási kritériumok:

• A DSM-5 szerint valaha is megfelelt a skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, bipoláris zavar, téveszmés rendellenesség vagy pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD diagnosztikai kritériumainak, amint azt a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) értékelte a szűrés időpontjában. .
• Bármilyen más mentális rendellenesség diagnózisa (az 1. kizárási feltételben leírtakon kívül), amely a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a kiinduláskor a kezelés elsődleges fókuszában állt (a vizsgáló klinikai belátása szerint).
• Antiszociális, paranoid, skizoid vagy skizotípusos személyiségzavar diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint, a szűrővizsgálat alkalmával. Bármilyen más személyiségzavar a szűrővizsgálat során, amely jelentősen befolyásolja az aktuális pszichiátriai állapotot, és a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.
• Anyaggal összefüggő rendellenesség diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (a koffein és a dohány kivételével).
• A kórtörténetben előforduló görcsrohamok, stroke, agydaganat vagy bármely más jelentős neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt.
• 4 vagy több sikertelen monoterápiás kezelés a kórtörténetben (megfelelő dózissal és időtartammal, a készítmény helyi előírásai szerint) jóváhagyott antidepresszáns gyógyszerrel a jelenlegi súlyos depressziós epizódra. Ezek közé tartozik a folyamatban lévő monoterápiás kezelés a protokollban meghatározott SSRI-vel vagy SNRI-vel, a 3. felvételi kritériumban leírtak szerint.
• Bármilyen öngyilkos magatartás a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban (a nyomozói döntés alapján, beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet, az elvetett kísérletet vagy az előkészítő cselekményeket vagy magatartást).
• Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) szerint a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban vagy a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával (pl. aktív öngyilkossági gondolat módszerrel és szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat módszerrel, szándékkal és tervvel).
• További kizárási kritériumok érvényesek