Un estudio basado en el hogar que utiliza tecnología móvil para probar si BI 1358894 es efectivo en personas con depresión
Ensayo clínico de fase II de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y descentralizados para evaluar la eficacia y la seguridad de BI oral 1358894 en pacientes con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada a los antidepresivos
Este es un estudio basado en el hogar en adultos con depresión. Pueden participar en el estudio personas que hayan sido diagnosticadas con Trastorno Depresivo Mayor. Los participantes pueden participar si están siendo tratados por su depresión pero todavía tienen síntomas. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 1358894 ayuda a las personas con depresión.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 2 meses y no necesitan visitar un sitio de estudio durante este tiempo. Todas las visitas del estudio se realizan en el hogar del participante por una enfermera móvil del estudio, por videoconferencia y por llamadas telefónicas. Los participantes se colocan en 2 grupos al azar. Un grupo toma tabletas BI 1358894. El otro grupo toma tabletas de placebo. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de BI 1358894 pero no contienen ningún medicamento.
Los participantes responden preguntas sobre los síntomas de su depresión. Luego comparamos los resultados entre los grupos BI 1358894 y placebo. Los médicos y enfermeras también controlan periódicamente el estado de salud general de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de trastorno depresivo mayor, episodio único o recurrente, según lo confirmado en el momento de la selección mediante la entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales v5 (DSM-5, SCID-5), con una duración del episodio depresivo actual ≥ 8 semanas y ≤ 12 meses en el momento de la visita de selección.
- Puntuación total ≥ 22 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la selección, según lo confirmado por un evaluador capacitado. Además, los participantes del ensayo deben tener una puntuación de ≥ 3 en el elemento Tristeza informada en MADRS.
- Un tratamiento de monoterapia en curso documentado de ≥ 8 semanas en la visita de selección, con un protocolo especificado ISRS o IRSN (consulte el ISF) a la dosis adecuada (al menos la dosis efectiva mínima según la información de prescripción y según lo confirmado por los niveles detectables de fármaco en la selección). muestreo de sangre u orina).
- Participantes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive al momento del consentimiento.
- Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)2 capaces y dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos, que incluyen un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulta en una tasa de falla baja de menos del 1%, más uno método de barrera.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Capaz de comunicarse bien y de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Según el DSM-5, alguna vez cumplió con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar, trastorno delirante o TDM con características psicóticas según lo evaluado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5) en el momento de la selección .
- Diagnóstico de cualquier otro trastorno mental (además de los descritos en el Criterio de exclusión n.° 1) que fue el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección o al inicio del estudio (según el criterio clínico del investigador).
- Diagnóstico de trastorno de personalidad antisocial, paranoide, esquizoide o esquizotípico según los criterios del DSM-5, en el momento de la visita de selección. Cualquier otro trastorno de la personalidad en la visita de selección que afecte significativamente el estado psiquiátrico actual y que probablemente afecte la participación en el ensayo, según el criterio del investigador.
- Diagnóstico de un trastorno relacionado con sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (con excepción de la cafeína y el tabaco).
- Antecedentes de trastornos convulsivos, accidente cerebrovascular, tumor cerebral o cualquier otra enfermedad neurológica importante que pueda afectar la participación en el ensayo.
- Antecedentes de 4 o más tratamientos de monoterapia sin éxito (en dosis y duración adecuadas, según la información de prescripción local del producto) con un medicamento antidepresivo aprobado para el episodio depresivo mayor en curso actual. Estos incluyen el tratamiento de monoterapia en curso con un protocolo especificado ISRS o IRSN como se describe en el Criterio de inclusión n.º 3.
- Cualquier comportamiento suicida en los últimos 12 meses antes de la selección (según el criterio del investigador, incluido un intento real, un intento interrumpido, un intento abortado o actos o comportamientos preparatorios).
- Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en los últimos 3 meses antes de la selección o en la visita inicial o de selección (es decir, pensamiento suicida activo con método e intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con método, intención y plan).
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1358894
125 miligramos (mg) BI 1358894 tomados por vía oral en tres comprimidos recubiertos con película (1x 25 mg y 2x 50 mg) una vez al día por la mañana durante seis semanas.
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125 miligramos (mg) BI 1358894 tomados por vía oral en tres comprimidos recubiertos con película (1x 25 mg y 2x 50 mg) una vez al día por la mañana durante seis semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo que coincide con BI 1358894 tomado por vía oral en tres comprimidos recubiertos con película una vez al día por la mañana durante seis semanas.
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Placebo que coincide con BI 1358894 tomado por vía oral en tres comprimidos recubiertos con película una vez al día por la mañana durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y después de 1, 2, 4 y 6 semana(s) de tratamiento. El cambio desde la línea de base en las estimaciones de MMRM de la semana 6 se informa en la siguiente tabla.
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) evalúa los síntomas centrales de la depresión.
Nueve de los elementos se basan en los informes de los participantes y uno se basa en la observación del evaluador (tristeza aparente) durante la entrevista de calificación.
Los ítems de MADRS se clasifican en un continuo de 0 a 6 (0 = sin anormalidad, 6 = grave).
La puntuación total se calcula mediante la suma de los ítems individuales, la posible puntuación total podría variar de 0 a 60 (0= normal con ausencia de síntomas, 60= depresión severa).
La media ajustada (SE) se basa en un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos de tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita, línea de base e interacción de línea de base por visita; paciente como un efecto aleatorio.
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Semana 0 (basal) y después de 1, 2, 4 y 6 semana(s) de tratamiento. El cambio desde la línea de base en las estimaciones de MMRM de la semana 6 se informa en la siguiente tabla.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con ≥ 50 % de reducción de MADRS desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Basal (semana 0) y tras 6 semanas de tratamiento.
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) evalúa los síntomas centrales de la depresión.
Nueve de los elementos se basan en los informes de los participantes y uno se basa en la observación del evaluador (tristeza aparente) durante la entrevista de calificación.
Los ítems de MADRS se clasifican en un continuo de 0 a 6 (0 = sin anormalidad, 6 = grave).
La puntuación total se calcula mediante la suma de los ítems individuales, la posible puntuación total podría variar de 0 a 60 (0= normal con ausencia de síntomas, 60= depresión severa).
Se informa el número de sujetos con ≥ 50 % de reducción de MADRS desde el inicio en las semanas 6. El porcentaje de reducción desde el inicio se calculó como (puntuación al inicio - puntuación en la semana 6) / puntuación al inicio * 100.
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Basal (semana 0) y tras 6 semanas de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y después de 1, 2, 4 y 6 semana(s) de tratamiento. El cambio desde la línea de base en las estimaciones de MMRM de la semana 6 se informa en la siguiente tabla.
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El Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (STAI, por sus siglas en inglés) comprende escalas de autoinforme separadas para medir la ansiedad rasgo y estado. La escala S-Ansiedad consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se sienten los encuestados "ahora mismo, en este momento". La escala T-Ansiedad consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se sienten las personas en general. Las puntuaciones de las escalas S-Anxiety y T-Anxiety pueden variar desde un mínimo de 20 hasta un máximo de 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos de tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita, línea de base e interacción de línea de base por visita; paciente como efecto aleatorio; matriz de covarianza no estructurada para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. |
Semana 0 (basal) y después de 1, 2, 4 y 6 semana(s) de tratamiento. El cambio desde la línea de base en las estimaciones de MMRM de la semana 6 se informa en la siguiente tabla.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y después de 1, 2, 4 y 6 semana(s) de tratamiento. El cambio desde la línea de base en las estimaciones de MMRM de la semana 6 se informa en la siguiente tabla.
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La escala de calificación CGI-S mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad exhibida, teniendo en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento de la historia del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad de funcionamiento del participante. .
El CGI-S evalúa la gravedad de la psicopatología en una escala de 1 (mejor) a 7 (peor).
Teniendo en cuenta la experiencia clínica total con la población con depresión, se evalúa la gravedad de la enfermedad de un participante en el momento de la calificación según: 1 = normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los participantes más extremadamente enfermos.
MMRM con efectos fijos de tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita, línea de base y línea de base por interacción de visita; paciente como efecto aleatorio; matriz de covarianza no estructurada para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.
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Semana 0 (basal) y después de 1, 2, 4 y 6 semana(s) de tratamiento. El cambio desde la línea de base en las estimaciones de MMRM de la semana 6 se informa en la siguiente tabla.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síntomas del trastorno depresivo mayor (SMDDS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y después de 1, 2, 4 y 6 semana(s) de tratamiento. El cambio desde la línea de base en las estimaciones de MMRM de la semana 6 se informa en la siguiente tabla.
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El SMDDS es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de 16 ítems desarrollada para capturar los síntomas centrales de MDD.
El SMDDS utiliza un recuerdo de "durante los últimos 7 días" y los participantes responden a cada pregunta utilizando una escala de calificación de 0 ("Nada" o "Nunca") a 4 ("Extremadamente" o "Siempre").
Al calcular la puntuación total, primero se combinan dos de los ítems (ítem 11 y 12), y se selecciona la puntuación más alta de los dos ítems para usar en el cálculo de la puntuación total.
Luego, la puntuación total se calcula mediante la suma de los 15 elementos individuales, la puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica una sintomatología depresiva más grave.
Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos de tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita, línea de base e interacción de línea de base por visita; paciente como efecto aleatorio; matriz de covarianza no estructurada para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador.
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Semana 0 (basal) y después de 1, 2, 4 y 6 semana(s) de tratamiento. El cambio desde la línea de base en las estimaciones de MMRM de la semana 6 se informa en la siguiente tabla.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de gravedad de la impresión global del paciente (PGI-S) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal) y después de 1, 2, 4 y 6 semana(s) de tratamiento. El cambio desde la línea de base en las estimaciones de MMRM de la semana 6 se informa en la siguiente tabla.
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El PGI-S se utilizó para medir la impresión del paciente sobre la gravedad de su enfermedad. Es una escala de 4 puntos de un solo elemento que pide a los pacientes que califiquen la gravedad de su enfermedad. La pregunta de PGI-S dice: "Elija la respuesta a continuación que mejor describa la gravedad general de sus síntomas de depresión durante la última semana".
Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos de tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita, línea de base e interacción de línea de base por visita; paciente como efecto aleatorio; matriz de covarianza no estructurada para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger para grados de libertad del denominador. |
Semana 0 (basal) y después de 1, 2, 4 y 6 semana(s) de tratamiento. El cambio desde la línea de base en las estimaciones de MMRM de la semana 6 se informa en la siguiente tabla.
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Puntuación de la escala de impresión global del cambio del paciente (PGI-C) en la semana 6
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de tratamiento.
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El PGI-C es una evaluación única al final del tratamiento (EoT) para medir la impresión del paciente sobre cómo ha cambiado su enfermedad con el tiempo. Es una escala de un solo ítem de 7 ítems que pide a los pacientes que califiquen el cambio general desde el inicio del tratamiento. La pregunta de PGI-C dice: "Elija la respuesta a continuación que mejor describa el cambio general en sus síntomas de depresión desde que comenzó a tomar el medicamento del estudio".
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Después de 6 semanas de tratamiento.
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- 1402-0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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