Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí studie využívající mobilní technologie k testování, zda je BI 1358894 účinný u lidí s depresí

17. května 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze II 6týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová decentralizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního BI 1358894 u pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na antidepresiva

Jedná se o domácí studii u dospělých s depresí. Do studie se mohou zapojit lidé, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha. Účastníci se mohou zúčastnit, pokud se léčí s depresí, ale stále mají příznaky. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1358894 pomáhá lidem s depresí.

Účastníci jsou ve studii asi 2 měsíce a během této doby nemusí navštěvovat studijní místo. Všechny studijní návštěvy jsou prováděny u účastníka doma mobilní studijní sestrou, prostřednictvím videokonference a telefonických hovorů. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina užívá BI 1358894 tablet. Druhá skupina užívá tablety s placebem. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 1358894, ale neobsahují žádný lék.

Účastníci odpovídají na otázky týkající se příznaků jejich deprese. Poté porovnáme výsledky mezi skupinami BI 1358894 a placebo. Lékaři a sestry také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza velké depresivní poruchy, jednorázové nebo rekurentní, potvrzená v době screeningu strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch v5 (DSM-5, SCID-5), s délkou trvání aktuální depresivní epizody ≥ 8 týdnů a ≤ 12 měsíců v době screeningové návštěvy.
  • Celkové skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) ≥ 22 při screeningu, jak potvrdil vyškolený hodnotitel. Kromě toho musí mít účastníci studie skóre ≥ 3 v položce Reported Sadness na MADRS.
  • Zdokumentovaná průběžná monoterapeutická léčba ≥ 8 týdnů při screeningové návštěvě s protokolem specifikovaným SSRI nebo SNRI (viz ISF) v adekvátní dávce (alespoň minimální účinná dávka podle informací o předepisování a potvrzená podle detekovatelných hladin léku ve screeningu odběr krve nebo moči).
  • Účastníci - muži a ženy, ve věku 18 až 65 let, oba včetně v době udělení souhlasu.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP)2 schopné a ochotné používat dvě metody antikoncepce, které zahrnují jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce na ICH M3 (R2), která má za následek nízkou míru selhání pod 1 %, plus jednu bariérová metoda.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
  • Schopnost dobře komunikovat a porozumět zkušebním požadavkům a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Podle DSM-5 někdy splnil diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, bipolární poruchu, poruchu s bludy nebo MDD s psychotickými rysy, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5) v době screeningu .
  • Diagnóza jakékoli jiné duševní poruchy (kromě těch, které jsou popsány ve vylučovacím kritériu č. 1), která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před screeningem nebo na začátku (podle klinického uvážení zkoušejícího).
  • Diagnóza s antisociální, paranoidní, schizoidní nebo schizotypní poruchou osobnosti podle kritérií DSM-5 v době screeningové návštěvy. Jakákoli jiná porucha osobnosti při screeningové návštěvě, která významně ovlivňuje současný psychiatrický stav a pravděpodobně ovlivní účast ve studii, podle úsudku zkoušejícího.
  • Diagnóza poruchy související s látkou během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (s výjimkou kofeinu a tabáku).
  • Anamnéza záchvatových poruch, mrtvice, mozkového nádoru nebo jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění, které může ovlivnit účast ve studii.
  • Anamnéza 4 nebo více neúspěšných monoterapií (v přiměřeném dávkování a trvání, podle místních informací o předepisování přípravku) schváleným antidepresivem pro současnou probíhající epizodu velké deprese. Patří mezi ně pokračující léčba v monoterapii protokolem specifikovaným SSRI nebo SNRI, jak je popsáno v inkluzním kritériu č. 3.
  • Jakékoli sebevražedné chování za posledních 12 měsíců před screeningem (podle úsudku vyšetřovatele včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu, přerušeného pokusu nebo přípravných činů nebo chování).
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) v posledních 3 měsících před screeningem nebo při screeningu nebo základní návštěvě (tj. aktivní sebevražedné myšlenky s metodou a záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s metodou, záměrem a plánem).
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1358894
125 miligramů (mg) BI 1358894 užívaných perorálně jako tři potahované tablety (1x 25 mg a 2x 50 mg) jednou denně ráno po dobu šesti týdnů.
Lék: BI 1358894
125 miligramů (mg) BI 1358894 užívaných perorálně jako tři potahované tablety (1x 25 mg a 2x 50 mg) jednou denně ráno po dobu šesti týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající BI 1358894 užívané perorálně jako tři potahované tablety jednou denně ráno po dobu šesti týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 1358894 užívané perorálně jako tři potahované tablety jednou denně ráno po dobu šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota) a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 Odhady MMRM jsou uvedeny v tabulce níže.
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) hodnotí základní příznaky deprese. Devět položek je založeno na zprávách účastníků a jedna je na pozorování hodnotitele (zdánlivý smutek) během hodnotícího rozhovoru. Položky MADRS jsou hodnoceny v kontinuu 0-6 (0 = žádná abnormalita, 6 = vážná). Celkové skóre se vypočítá součtem jednotlivých položek, možné celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60 (0 = normální s absencí symptomů, 60 = těžká deprese). Upravený průměr (SE) je založen na modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky léčby, návštěvy, interakcí léčby po návštěvě, výchozí hodnoty a interakcí výchozí hodnoty po návštěvě; pacienta jako náhodný efekt.
Týden 0 (výchozí hodnota) a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 Odhady MMRM jsou uvedeny v tabulce níže.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s ≥ 50% snížením MADRS oproti výchozímu stavu v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po 6 týdnech léčby.
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) hodnotí základní příznaky deprese. Devět položek je založeno na zprávách účastníků a jedna je na pozorování hodnotitele (zdánlivý smutek) během hodnotícího rozhovoru. Položky MADRS jsou hodnoceny v kontinuu 0-6 (0 = žádná abnormalita, 6 = vážná). Celkové skóre se vypočítá součtem jednotlivých položek, možné celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60 (0 = normální s absencí symptomů, 60 = těžká deprese). Uvádí se počet subjektů s ≥ 50% snížením MADRS od výchozí hodnoty v týdnech 6. Procento snížení od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako (skóre na začátku - skóre v týdnu 6) / skóre na začátku * 100.
Výchozí stav (týden 0) a po 6 týdnech léčby.
Změna od základní hodnoty ve skóre inventarizace stavů úzkosti (STAI) v 6. týdnu
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota) a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 Odhady MMRM jsou uvedeny v tabulce níže.

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) obsahuje samostatné škály self-report pro měření stavové a rysové úzkosti. Škála S-Anxiety se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondenti cítí „právě teď, v tuto chvíli“. Škála T-Anxiety se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se lidé obecně cítí. Skóre pro škály S-Anxiety a T-Anxiety se může lišit od minima 20 do maxima 80. Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.

Model smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky léčby, návštěvy, interakce léčba po návštěvě, základní linie a interakce mezi výchozími hodnotami návštěvy; pacient jako náhodný efekt; nestrukturovaná kovarianční matice pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro stupně volnosti jmenovatele.
Týden 0 (výchozí hodnota) a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 Odhady MMRM jsou uvedeny v tabulce níže.
Změna skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S) od výchozího stavu v 6. týdnu
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota) a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 Odhady MMRM jsou uvedeny v tabulce níže.
Hodnotící škála CGI-S měří dojem klinického lékaře o závažnosti projeveného onemocnění, přičemž bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost účastníka fungovat. . CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 1 (nejlepší) do 7 (nejhorší). S ohledem na celkovou klinickou zkušenost s populací s depresemi je účastník hodnocen podle závažnosti onemocnění v době hodnocení podle: 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. MMRM s fixními účinky léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, základní linie a interakce mezi základními hodnotami návštěvy; pacient jako náhodný efekt; nestrukturovaná kovarianční matice pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro stupně volnosti jmenovatele.
Týden 0 (výchozí hodnota) a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 Odhady MMRM jsou uvedeny v tabulce níže.
Změna celkového skóre na stupnici symptomů velké depresivní poruchy (SMDDS) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota) a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 Odhady MMRM jsou uvedeny v tabulce níže.
SMDDS je 16-položkový, pacientem hlášený výsledek (PRO) vyvinutý k zachycení hlavních symptomů MDD. SMDDS používá připomenutí „za posledních 7 dní“ a účastníci odpovídají na každou otázku pomocí hodnotící stupnice od 0 („Vůbec ne“ nebo „Nikdy“) do 4 („Extrémně“ nebo „Vždy“). Při výpočtu celkového skóre se nejprve zkombinují dvě položky (položka 11 a 12) s nejvyšším skóre ze dvou položek vybraných pro použití při výpočtu celkového skóre. Celkové skóre je pak vypočítáno součtem jednotlivých 15 položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomatologii. Model smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky léčby, návštěvy, interakce léčba po návštěvě, základní linie a interakce mezi výchozími hodnotami návštěvy; pacient jako náhodný efekt; nestrukturovaná kovarianční matice pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro stupně volnosti jmenovatele.
Týden 0 (výchozí hodnota) a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 Odhady MMRM jsou uvedeny v tabulce níže.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkové stupnice závažnosti dojmu (PGI-S) pacienta v 6. týdnu
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota) a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 Odhady MMRM jsou uvedeny v tabulce níže.

PGI-S byl použit k měření dojmu pacienta o závažnosti jeho onemocnění. Jedná se o jednopoložkovou 4bodovou stupnici, která žádá pacienty, aby ohodnotili závažnost své nemoci.

Otázka PGI-S uvádí: "Zvolte prosím odpověď níže, která nejlépe popisuje celkovou závažnost vašich příznaků deprese za poslední týden."

  1. Žádný
  2. Mírné
  3. Mírný
  4. Těžké

Model smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky léčby, návštěvy, interakce léčba po návštěvě, základní linie a interakce mezi výchozími hodnotami návštěvy; pacient jako náhodný efekt; nestrukturovaná kovarianční matice pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace pro stupně volnosti jmenovatele.
Týden 0 (výchozí hodnota) a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby. Změna od výchozí hodnoty v týdnu 6 Odhady MMRM jsou uvedeny v tabulce níže.
Skóre škály globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta v 6. týdnu
Časové okno: Po 6 týdnech léčby.

PGI-C je jednorázové hodnocení na konci léčby (EoT), které měří dojem pacienta z toho, jak se jeho nemoc v průběhu času měnila. Jedná se o jednopoložkovou sedmipoložkovou stupnici, která žádá pacienty, aby ohodnotili celkovou změnu od začátku léčby.

Otázka PGI-C uvádí: „Zvolte prosím níže uvedenou odpověď, která nejlépe popisuje celkovou změnu vašich příznaků deprese od doby, kdy jste začali užívat zkoumaný lék.“

  1. Velmi vylepšené
  2. Hodně vylepšené
  3. Minimálně zlepšeno
  4. Žádná změna
  5. Minimálně horší
  6. Mnohem horší
  7. Mnohem horší
Po 6 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1402-0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na BI 1358894

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit