BI 1358894가 우울증 환자에게 효과적인지 테스트하기 위해 모바일 기술을 사용한 가정 기반 연구
항우울제에 대한 반응이 부적절한 주요 우울 장애 환자에서 경구 BI 1358894의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 분산 임상 시험
이것은 우울증이 있는 성인을 대상으로 한 가정 기반 연구입니다. 주요 우울 장애 진단을 받은 사람들이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 우울증 치료를 받고 있지만 여전히 증상이 있는 경우 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 BI 1358894라는 약이 우울증 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
참가자는 약 2개월 동안 연구에 참여하며 이 기간 동안 연구 장소를 방문할 필요가 없습니다. 모든 연구 방문은 참가자의 집에서 모바일 연구 간호사, 화상 회의 및 전화 통화로 수행됩니다. 참가자는 우연히 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 BI 1358894 정제를 복용합니다. 다른 그룹은 위약 정제를 복용합니다. 플라시보 정제는 BI 1358894 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다.
참가자들은 우울증 증상에 대한 질문에 답합니다. 그런 다음 BI 1358894 그룹과 위약 그룹 간의 결과를 비교합니다. 의사와 간호사는 정기적으로 참가자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Science 37, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 v5(DSM-5, SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 스크리닝 시점에 확인된 주요 우울 장애, 단일 에피소드 또는 재발성의 확립된 진단, 현재 우울 에피소드의 지속 기간 스크리닝 방문 시점에 ≥ 8주 및 ≤ 12개월.
- 숙련된 평가자가 확인한 바와 같이 스크리닝 시 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 ≥ 22. 또한 시험 참가자는 MADRS의 보고된 슬픔 항목에서 3점 이상을 받아야 합니다.
- SSRI 또는 SNRI(ISF 참조)로 지정된 프로토콜을 사용하여 스크리닝 방문 시 ≥ 8주 동안 문서화된 진행 중인 단일 요법 치료(최소 처방 정보 및 스크리닝에서 검출 가능한 약물 수준에 따라 확인된 최소 유효 용량) 혈액 또는 소변 샘플링).
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 참여자, 모두 동의 시점을 포함합니다.
- 가임 여성(WOCBP)2 두 가지 피임법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있으며, 여기에는 ICH M3(R2)에 따라 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법 1가지와 추가 1가지가 포함됩니다. 장벽 방법.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 원활한 의사소통이 가능하고 시험 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- DSM-5에 따라 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 양극성 장애, 망상 장애 또는 스크리닝 당시 DSM-5에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID-5)에 의해 평가된 정신병적 특징이 있는 MDD에 대한 진단 기준을 충족한 적이 있습니다. .
- 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 기준선에서(조사자의 임상적 재량에 따름) 치료의 주요 초점이었던 임의의 다른 정신 장애(제외 기준 #1에 기술된 것 외에)의 진단.
- 스크리닝 방문 당시 DSM-5 기준에 따른 반사회적, 편집증적, 정신분열성 또는 정신분열형 성격 장애 진단. 스크리닝 방문 시 조사자의 판단에 따라 현재 정신과적 상태에 상당한 영향을 미치고 시험 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 인격 장애.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 물질 관련 장애 진단(카페인 및 담배 제외).
- 임상시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 발작 장애, 뇌졸중, 뇌종양 또는 기타 주요 신경계 질환의 병력.
- 현재 진행 중인 주요 우울 에피소드에 대해 승인된 항우울제를 사용한 4회 이상의 단일 요법 치료(적절한 용량 및 기간, 제품의 지역 처방 정보에 따라)가 실패한 이력. 여기에는 포함 기준 #3에 설명된 대로 프로토콜 지정 SSRI 또는 SNRI를 사용한 진행 중인 단일 요법 치료가 포함됩니다.
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안의 임의의 자살 행위(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동을 포함하는 조사관 판단에 따라).
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 또는 스크리닝 또는 기준선 방문(즉, 방법과 의도가 있지만 구체적인 계획이 없는 능동적 자살 생각 또는 방법, 의도 및 계획이 있는 능동적 자살 생각).
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1358894
125밀리그램(mg) BI 1358894는 6주 동안 아침에 한 번 3개의 필름 코팅 정제(1x 25mg 및 2x 50mg)로 경구 복용합니다.
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125밀리그램(mg) BI 1358894는 6주 동안 아침에 한 번 3개의 필름 코팅 정제(1x 25mg 및 2x 50mg)로 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 BI 1358894는 6주 동안 아침에 1일 1회 3개의 필름 코팅 정제로 경구 투여되었습니다.
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플라시보 매칭 BI 1358894는 6주 동안 아침에 1일 1회 3개의 필름 코팅 정제로 경구 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 MADRS 총점의 기준선에서 변경
기간: 0주(기준선) 및 치료 1, 2, 4 및 6주 후. 6주차 기준선에서 변경된 MMRM 추정치는 아래 표에 보고됩니다.
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울증의 핵심 증상을 평가합니다.
항목 중 9개는 참가자 보고서를 기반으로 하며, 하나는 평가 인터뷰 동안 평가자의 관찰(명백한 슬픔)에 관한 것입니다.
MADRS 항목은 0-6 연속체(0=이상 없음, 6=심함)로 평가됩니다.
총점은 개별 항목의 합으로 계산되며 가능한 총점의 범위는 0에서 60까지입니다(0=증상이 없는 정상, 60=심한 우울증).
조정 평균(SE)은 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 방문 상호작용에 의한 기준선의 고정 효과를 갖는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 기반으로 합니다. 무작위 효과로 환자.
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0주(기준선) 및 치료 1, 2, 4 및 6주 후. 6주차 기준선에서 변경된 MMRM 추정치는 아래 표에 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 기준선에서 MADRS가 50% 이상 감소한 피험자 수
기간: 기준선(0주) 및 치료 6주 후.
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울증의 핵심 증상을 평가합니다.
항목 중 9개는 참가자 보고서를 기반으로 하며, 하나는 평가 인터뷰 동안 평가자의 관찰(명백한 슬픔)에 관한 것입니다.
MADRS 항목은 0-6 연속체(0=이상 없음, 6=심함)로 평가됩니다.
총점은 개별 항목의 합으로 계산되며 가능한 총점의 범위는 0에서 60까지입니다(0=증상이 없는 정상, 60=심한 우울증).
6주차에 기준선에서 MADRS가 50% 이상 감소한 피험자의 수가 보고되었습니다. 기준선에서 백분율 감소는 (기준선 점수 - 6주 점수) / 기준선 점수 * 100으로 계산되었습니다.
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기준선(0주) 및 치료 6주 후.
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6주째 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수의 기준선에서 변경
기간: 0주(기준선) 및 치료 1, 2, 4 및 6주 후. 6주차 기준선에서 변경된 MMRM 추정치는 아래 표에 보고됩니다.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 상태 및 특성 불안을 측정하기 위한 별도의 자기 보고 척도로 구성됩니다. S-불안 척도는 응답자가 "바로 지금, 지금 이 순간"을 어떻게 느끼는지 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다. T-불안 척도는 사람들이 일반적으로 느끼는 방식을 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다. S-불안과 T-불안 척도의 점수는 최소 20에서 최대 80까지 다양합니다. 점수가 높을수록 불안이 더 크다는 것을 의미합니다. 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 방문 상호작용에 의한 기준선의 고정 효과를 갖는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM); 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 오류에 대한 구조화되지 않은 공분산 행렬 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사. |
0주(기준선) 및 치료 1, 2, 4 및 6주 후. 6주차 기준선에서 변경된 MMRM 추정치는 아래 표에 보고됩니다.
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6주차에 CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 0주(기준선) 및 치료 1, 2, 4 및 6주 후. 6주차 기준선에서 변경된 MMRM 추정치는 아래 표에 보고됩니다.
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CGI-S 등급 척도는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자의 기능 능력에 대한 증상의 영향을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 나타난 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정합니다. .
CGI-S는 정신병리의 중증도를 1(최고)에서 7(최악)까지의 척도로 평가합니다.
우울증 인구에 대한 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음에 따라 평가 시점에 질병의 중증도에 대해 평가됩니다. 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2=경계선 병; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 방문 상호작용에 의한 기준선의 고정 효과를 갖는 MMRM; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 오류에 대한 구조화되지 않은 공분산 행렬 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.
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0주(기준선) 및 치료 1, 2, 4 및 6주 후. 6주차 기준선에서 변경된 MMRM 추정치는 아래 표에 보고됩니다.
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6주 차 주요 우울 장애 척도(SMDDS) 총 점수의 기준선에서 변화
기간: 0주(기준선) 및 치료 1, 2, 4 및 6주 후. 6주차 기준선에서 변경된 MMRM 추정치는 아래 표에 보고됩니다.
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SMDDS는 MDD의 핵심 증상을 포착하기 위해 개발된 16개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
SMDDS는 "지난 7일 동안"의 회상을 사용하고 참가자는 0("전혀 아님" 또는 "전혀 없음")에서 4("매우 높음" 또는 "항상") 사이의 등급 척도를 사용하여 각 질문에 응답합니다.
총점을 계산할 때 두 항목(항목 11 및 12)을 먼저 합산하고 두 항목 중 가장 높은 점수를 선택하여 총점 계산에 사용합니다.
총점은 개별 15개 항목의 합으로 계산되며 총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 방문 상호작용에 의한 기준선의 고정 효과를 갖는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM); 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 오류에 대한 구조화되지 않은 공분산 행렬 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사.
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0주(기준선) 및 치료 1, 2, 4 및 6주 후. 6주차 기준선에서 변경된 MMRM 추정치는 아래 표에 보고됩니다.
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6주째 PGI-S(Patient Global Impression Severity Scale) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0주(기준선) 및 치료 1, 2, 4 및 6주 후. 6주차 기준선에서 변경된 MMRM 추정치는 아래 표에 보고됩니다.
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PGI-S는 질병의 중증도에 대한 환자의 인상을 측정하는 데 사용되었습니다. 환자에게 질병의 중증도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 4점 척도입니다. PGI-S 질문은 "지난 주 동안 우울증 증상의 전반적인 심각도를 가장 잘 설명하는 응답을 아래에서 선택하십시오."라고 말합니다.
치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 방문 상호작용에 의한 기준선의 고정 효과를 갖는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM); 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 오류에 대한 구조화되지 않은 공분산 행렬 및 분모 자유도에 대한 Kenward-Roger 근사. |
0주(기준선) 및 치료 1, 2, 4 및 6주 후. 6주차 기준선에서 변경된 MMRM 추정치는 아래 표에 보고됩니다.
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6주차에 환자 전반적 변화 인상 척도(PGI-C) 점수
기간: 6주간의 치료 후.
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PGI-C는 시간이 지남에 따라 질병이 어떻게 변했는지에 대한 환자의 인상을 측정하기 위한 치료 종료(EoT)의 일회성 평가입니다. 환자에게 치료 시작 이후 전반적인 변화를 평가하도록 요청하는 단일 항목 7항목 척도입니다. PGI-C 질문은 "연구 약물을 복용하기 시작한 이후 우울증 증상의 전반적인 변화를 가장 잘 설명하는 응답을 아래에서 선택하십시오."라고 명시되어 있습니다.
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6주간의 치료 후.
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공동 작업자 및 조사자
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
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BI 1358894에 대한 임상 시험
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