Een thuisstudie met behulp van mobiele technologie om te testen of BI 1358894 effectief is bij mensen met een depressie

Inclusiecriteria:

• Vastgestelde diagnose van ernstige depressieve stoornis, enkele episode of recidiverend, zoals bevestigd op het moment van screening door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders v5 (DSM-5, SCID-5), met een duur van de huidige depressieve episode ≥ 8 weken en ≤ 12 maanden ten tijde van het screeningsbezoek.
• Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score ≥ 22 bij screening, zoals bevestigd door een getrainde beoordelaar. Bovendien moeten proefdeelnemers een score van ≥ 3 hebben op het item Reported Sadness op MADRS.
• Een gedocumenteerde doorlopende monotherapiebehandeling van ≥ 8 weken bij het screeningsbezoek, met een in het protocol gespecificeerde SSRI of SNRI (zie de ISF) in een adequate dosis (minstens minimale effectieve dosis volgens voorschrijfinformatie en zoals bevestigd door detecteerbare geneesmiddelniveaus in de screening bloed- of urinemonsters).
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 18 tot 65 jaar oud, beide inclusief op het moment van toestemming.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)2 die twee anticonceptiemethoden kunnen en willen gebruiken, waaronder één zeer effectieve anticonceptiemethode volgens ICH M3 (R2) die resulteert in een laag faalpercentage van minder dan 1%, plus één barrière methode.
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
• In staat om goed te communiceren en om proefvereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Volgens DSM-5 ooit voldeed aan diagnostische criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis, waanstoornis of MDD met psychotische kenmerken zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview for DSM -5 (SCID-5) op het moment van screening .
• Diagnose van elke andere psychische stoornis (naast die beschreven in Uitsluitingscriterium #1) die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of bij baseline (naar klinisch oordeel van de onderzoeker).
• Diagnose met antisociale, paranoïde, schizoïde of schizotypische persoonlijkheidsstoornis volgens DSM-5-criteria, op het moment van screeningbezoek. Elke andere persoonlijkheidsstoornis tijdens het screeningsbezoek die de huidige psychiatrische status aanzienlijk beïnvloedt en waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek zal beïnvloeden, volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Diagnose van een middelgerelateerde stoornis binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (met uitzondering van cafeïne en tabak).
• Geschiedenis van convulsies, beroerte, hersentumor of een andere belangrijke neurologische ziekte die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis van 4 of meer niet-geslaagde monotherapiebehandelingen (met adequate dosering en duur, volgens lokale voorschrijfinformatie van het product) met een goedgekeurd antidepressivum voor de huidige aanhoudende depressieve episode. Deze omvatten doorlopende monotherapiebehandeling met een in het protocol gespecificeerde SSRI of SNRI zoals beschreven in Inclusiecriterium #3.
• Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening (volgens het oordeel van de onderzoeker inclusief een daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen).
• Elke zelfmoordgedachte van type 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening of bij de screening of het basisbezoek (d.w.z. actieve suïcidale gedachte met methode en intentie maar zonder specifiek plan, of actieve suïcidale gedachte met methode, intentie en plan).
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing