MURDOCK Cabarrus 县 COVID-19 患病率和免疫力 (C3PI) 研究 (C3PI)

方法：

调查问卷调查人员将使用 RedCap 介绍研究，获得在线知情同意，并向目前居住在北卡罗来纳州的 MURDOCK 研究参与者进行电子问卷调查，这些参与者在文件中有有效的电子邮件地址 (N~7200)。 问卷的题库附在申请表中。 它包括人口统计、教育和就业，以及有关症状、接触和暴露、参与者的家庭、行为和缓解策略实践的问题。 注册和完成基线调查问卷的机会将持续 1 个月。 后续调查将在他们管理的每个星期的同一天提供给同意的参与者。 调查人员预计调查的响应率为 20% (N~1500)。 招募材料、同意书和问卷、与向参与者返回结果相关的材料以及口头研究交流将以英语和西班牙语提供。

COVID-19 PCR 测试 随机选择同意参与的个人子集（最初为 N~300-500，有可能在获得额外资金后将测试扩大到更多调查参与者），加权以确保按种族/族裔、年龄代表和性别，将被邀请参加 COVID-19 聚合酶链反应 (PCR) 病毒检测，方法是在家收集和返回自我管理的鼻拭子。 唾液标本可以代替鼻拭子标本。 将在基线和每 2 周与问卷管理一起收集标本。 参与者将有机会在同意和注册时选择不参与此组件。 那些不选择退出的人将有资格随机选择 COVID-19 测试。 研究人员将向预先准备好的工具包中的参与者提供标本采集材料和采集说明，以及返回运输说明。 COVID-19 PCR 检测将在北卡罗来纳州公共卫生实验室进行。 这是一个 CLIA 认证的实验室。 用于 COVID-19 PCR 检测的样本将仅通过每个参与者的唯一研究识别号进行识别。 COVID-19 测试的结果将从州立实验室返回到 MURDOCK 研究调查小组，因为可以通过安全传输从测试中获得结果（预计周转时间从州立实验室收到后约 4 天），以纳入 RedCap 研究数据库。

COVID-19 血清学检测 为 COVID-19 PCR 检测收集家庭样本的同一随机选择的个人子集（最初 N~300-500，随着更多资源的可用，可能会扩大到更多的调查参与者），也将提供用于 SARS-CoV-2 IgG 抗体血清学检测的血液样本。 标本将通过常规静脉穿刺在北卡罗来纳州坎纳波利斯的 MURDOCK 研究办公室收集，并可能在卡巴鲁斯县的另外 2-3 个地点收集。 对于 COVID-19 鼻拭子 PCR 检测呈阳性的参与者，静脉穿刺研究访问将推迟 2 周。 在安排静脉穿刺访问时和到达访问时，将对参与者进行 COVID-19 症状筛查。 COVID-19 症状筛查呈阳性的参与者将被转诊进行 COVID-19 临床检测，并将推迟初始血清学检测，直到记录到阴性临床检测，或者如果未进行临床检测，则延迟 2 周。

将在第一次问卷调查后约 1 个月和首次鼻拭子采集和 COVID-19 PCR 检测后 2 周的基线采集血清学标本。 血清学标本将至少每两个月收集一次，此后最多每月收集一次，总研究持续时间为 6 个月，最多 12 个月。 IgG 抗体的 SARS-CoV-2 血清学检测将在杜克大学医学中心校区杜克人类疫苗研究所 Thomas Denny 的实验室进行，该实验室使用商业 IgG 测定法（Perkin-Elmer）。 血清学样本将仅通过每个参与者的唯一研究识别号来识别。 血清学检测的结果将通过安全传输定期从 Denny 实验室返回到 MURDOCK 研究调查小组，以便纳入 RedCap 研究数据库。 Denny 实验室已通过 CLIA 认证。 SARS-CoV-2 血清学检测后的任何残留血清将在 -80°C 下冷冻并储存在 Duke COVID-19 Biorepository (Pro00105316) 中以备将来使用。

结果返回给参与者：

调查人员将通过电子邮件、社交媒体和媒体等多种途径与所有参与者和公众分享问卷调查和测试的汇总结果，并通过在科学会议和出版物上的演讲与科学界分享。 研究人员还将定期向 NCDHHS 提供关于收集研究数据的报告。 这些汇总报告中不会单独识别参与者。 研究人员还将 COVID-19 PCR 检测和 SARS-CoV-2 抗体血清学检测的结果返回给个别研究参与者。 个人成绩返回将遵循以下原则：

COVID-19 测试结果。 返回 COVID-19 检测阴性结果的标准模板将获得 IRB 批准，并用于通知参与者他们的结果。 如果参与者的 COVID-19 测试呈阳性，研究 PI 或指定人员将通过电话联系参与者以传达结果。 针对测试呈阳性的参与者的一般建议将获得 IRB 批准。 研究人员还将为这些参与者提供一个链接，他们可以通过该链接考虑参与杜克 COVID 社区观察支持计划 (Pro00105189)。 阳性 COVID-19 检测结果也将报告给当地/州卫生部门。

SARS-CoV-2 血清学结果。 IRB 批准的标准模板将用于向参与者传达 SARS-CoV-2 血清学结果。 将注意确保参与者了解他们的 SARS-CoV-2 血清学结果传达（和不传达）哪些信息，以避免任何误解风险，尤其是阳性结果。

科目选择

列出纳入/排除标准以及如何识别受试者。 MURDOCK NCDHHS COVID-19 流行率研究将利用在 MURDOCK 研究社区登记和生物储存库（MURDOCK 研究）中注册的社区队列，检查北卡罗来纳州卡巴鲁斯县的 COVID-19 流行率和 SARS-CoV-2 抗体流行率。 MURDOCK 研究是一项正在进行的纵向健康研究，由杜克临床与转化科学研究所转化人口健康研究中心运营，并得到杜克大学机构审查委员会 (Duke IRB Pro00011196) 的批准。 MURDOCK 研究从卡巴鲁斯县/坎纳波利斯地区的 20 个邮政编码招募了 12,526 名居民，目前跟踪了 10,407 名活跃参与者。 作为 MURDOCK 研究的一部分，所有参与者都通过登记问卷提供人口统计、临床和行为数据，在街道地址级别进行地理空间映射，并同意每年进行一次后续问卷调查。 他们还同意 MURDOCK 研究人员每年最多联系四次，以考虑参与未来的研究机会。 最近与 IRB 的协议通信获得批准，允许更多联系人进行高优先级 COVID-19 研究 (Pro00011196-SE-45.0)。 我们针对此协议的研究人群将包括大约 7200 名活跃的 MURDOCK 研究参与者，他们目前居住在北卡罗来纳州并拥有有效的电子邮箱地址。 收到招募电子邮件并同意参与的活跃研究参与者（估计 20%）将有机会宣布他们对测试的兴趣，并从这 300-500 人中随机选择参与测试。 预计注册人数为 1,000，但可能会根据响应率进行调整。