MURDOCK Cabarrus County COVID-19 확산 및 면역(C3PI) 연구 (C3PI)

방법:

질문 조사관은 RedCap을 사용하여 연구를 소개하고, 온라인 정보에 입각한 동의를 얻고, 파일에 유효한 이메일 주소(N~7200)가 있는 현재 노스캐롤라이나에 거주하는 MURDOCK 연구 참가자에게 전자 질문을 관리합니다. 설문지의 문제 은행은 신청서에 첨부되어 있습니다. 여기에는 인구 통계, 교육 및 고용, 증상, 접촉 및 노출, 참가자의 가정, 행동 및 완화 전략 실행에 대한 질문이 포함됩니다. 기본 설문지를 등록하고 완료할 수 있는 기회는 1개월 동안 열려 있습니다. 후속 설문 조사는 관리되는 각 주에 대해 동일한 날짜에 동의한 참가자에게 제공됩니다. 조사관은 설문조사 응답률이 20%(N~1500)일 것으로 예상합니다. 모집 자료, 동의서 및 설문지, 참가자에게 결과 반환과 관련된 자료, 구두 학습 커뮤니케이션은 영어와 스페인어로 제공됩니다.

COVID-19 PCR 테스트 참여에 동의한 개인의 무작위로 선택된 하위 집합(초기에는 N~300-500, 추가 자금이 제공되면 더 많은 설문 조사 참여자로 테스트를 확장할 가능성 있음), 인종/민족, 연령별로 대표되도록 가중치 적용 , 섹스는 자가 투여 비강 면봉의 집에서 수집 및 반환을 통해 COVID-19 중합효소 연쇄 반응(PCR) 바이러스 테스트에 참여하도록 초대됩니다. 타액 표본은 비강 면봉 표본을 대체할 수 있습니다. 표본은 기준선에서 그리고 설문지 관리와 함께 2주마다 수집됩니다. 참가자는 동의 및 등록 시점에 이 구성 요소에 대한 참여를 거부할 수 있습니다. 옵트아웃하지 않은 사람들은 COVID-19 테스트를 위해 무작위로 선택될 수 있습니다. 조사관은 미리 준비된 키트로 참가자에게 반품 배송 지침과 함께 표본 수집 자료 및 수집 지침을 제공합니다. COVID-19 PCR 테스트는 노스캐롤라이나 주립 공중 보건 연구소에서 실시됩니다. CLIA 인증 실험실입니다. COVID-19 PCR 테스트를 위한 샘플은 각 참가자의 고유한 연구 식별 번호로만 식별됩니다. COVID-19 테스트 결과는 RedCap 연구 데이터베이스에 통합하기 위한 보안 전송을 통해 테스트 결과(예상 처리 시간 ~ State Lab에서 수령 후 4일)를 사용할 수 있으므로 State Lab에서 MURDOCK 연구 조사 팀으로 반환됩니다.

COVID-19 혈청 검사 COVID-19 PCR 테스트를 위해 집에서 샘플을 수집하는 동일한 무작위로 선택된 개인 하위 집합(초기에 N~300-500, 추가 리소스가 사용 가능해지면 더 많은 설문 참여자로 확장될 수 있음)도 제공합니다. SARS-CoV-2 IgG 항체에 대한 혈청학적 검사를 위한 혈액 샘플. 검체는 노스캐롤라이나주 카나폴리스에 있는 MURDOCK 연구실과 잠재적으로 카바러스 카운티의 2-3개 추가 위치에서 일상적인 정맥 천자에 의해 수집될 것입니다. COVID-19에 대한 비강 면봉 PCR 테스트가 양성인 참가자의 경우 정맥 천자를 위한 연구 방문이 2주 동안 연기됩니다. 참가자는 정맥 천자를 위한 방문 일정을 잡을 때와 방문을 위해 도착할 때 COVID-19 증상에 대해 검사를 받게 됩니다. COVID-19 증상에 대해 양성 판정을 받은 참가자는 임상 COVID-19 검사를 받게 되며 음성 임상 검사가 문서화될 때까지 또는 임상 검사가 수행되지 않는 경우 2주 동안 초기 혈청 검사가 연기됩니다.

혈청 검사를 위한 검체는 첫 번째 설문지 약 1개월 후, 첫 비강 면봉 수집 및 COVID-19 PCR 테스트 후 2주 후에 기준선에서 수집됩니다. 혈청학을 위한 검체는 총 연구 기간 6개월 및 최대 12개월을 통해 최소 격월로, 그 후 최대 월별로 수집됩니다. IgG 항체에 대한 SARS-CoV-2 혈청 검사는 상업적 IgG 분석(Perkin-Elmer)을 사용하여 Duke University Medical Center 캠퍼스에 있는 Duke Human Vaccine Institute의 Thomas Denny, MSc, MPhil 실험실에서 수행됩니다. 혈청학을 위한 샘플은 각 참가자의 고유한 연구 식별 번호로만 식별됩니다. 혈청학적 검사 결과는 RedCap 연구 데이터베이스에 통합하기 위해 보안 전송을 통해 미리 지정된 정기적인 간격으로 Denny 실험실에서 MURDOCK 연구 조사 팀으로 반환됩니다. Denny 실험실은 CLIA 인증을 받았습니다. SARS-CoV-2 혈청학적 검사 후 잔류 혈청은 -80°C에서 동결되고 Duke COVID-19 Biorepository(Pro00105316)에서 향후 사용을 위해 보관됩니다.

참가자에게 결과 반환:

조사관은 이메일, 소셜 미디어 및 언론을 포함한 여러 경로를 통해 모든 참가자 및 대중과 과학 회의 및 간행물의 프레젠테이션을 통해 과학계와 설문지 및 테스트의 집계 결과를 공유할 것입니다. 조사관은 또한 NCDHHS에 연구 데이터 축적에 대한 정기적인 보고서를 제공할 것입니다. 참가자는 이러한 집계 보고서에서 개별적으로 식별되지 않습니다. 조사관은 또한 COVID-19 PCR 검사와 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청 검사 결과를 개별 연구 참가자에게 반환할 것입니다. 결과의 개별 반환은 다음 원칙을 따릅니다.

코로나19 검사 결과. 음성 COVID-19 테스트 결과 반환을 위한 표준 템플릿은 IRB 승인을 받고 참가자에게 결과를 알리는 데 사용됩니다. 참가자가 COVID-19에 대해 양성 반응을 보이는 경우 참가자는 결과를 전달하기 위해 연구 PI 또는 지명자로부터 전화로 연락을 받을 것입니다. 양성 반응을 보인 참가자에 대한 일반적인 권장 사항은 IRB 승인을 받습니다. 조사관은 또한 이 참가자들에게 Duke COVID Community Watch 지원 프로그램(Pro00105189) 참여를 고려할 수 있는 링크를 제공할 것입니다. 양성 COVID-19 검사 결과도 지역/주 보건부에 보고됩니다.

SARS-CoV-2 혈청학 결과. IRB 승인 표준 템플릿은 SARS-CoV-2 혈청 검사 결과를 참가자에게 전달하는 데 사용됩니다. 오해의 위험, 특히 양성 결과의 위험을 피하기 위해 SARS-CoV-2 혈청 검사 결과가 전달하는(전달하지 않는) 정보를 참가자가 이해하도록 주의를 기울일 것입니다.

과목 선택

포함/제외 기준과 피험자를 식별하는 방법을 나열합니다. MURDOCK NCDHHS COVID-19 유병률 연구는 MURDOCK 연구 커뮤니티 레지스트리 및 생물 저장소(MURDOCK 연구)에 등록된 커뮤니티 기반 코호트를 활용하여 노스캐롤라이나주 카바루스 카운티의 COVID-19 유병률 및 SARS-CoV-2 항체 유병률을 조사합니다. MURDOCK 연구는 Duke Clinical & Translational Science Institute의 Translational Population Health Research Center에서 운영하고 Duke University Institutional Review Board(Duke IRB Pro00011196)에서 승인한 지속적인 종적 건강 연구입니다. MURDOCK 연구는 Cabarrus County/Kannapolis 지역의 20개 우편번호에서 12,526명의 주민을 모집했으며 현재 10,407명의 활성 참가자를 추적하고 있습니다. MURDOCK 연구의 일환으로 모든 참가자는 등록 설문지를 통해 인구 통계, 임상 및 행동 데이터를 제공했고, 거리 주소 수준에서 지리 공간적으로 매핑되었으며, 연간 후속 설문에 동의했습니다. 그들은 또한 향후 연구 기회에 대한 참여를 고려하기 위해 MURDOCK 연구 직원이 연간 최대 4회 ​​연락하는 데 동의했습니다. IRB에 대한 최근 프로토콜 통신은 우선 순위가 높은 COVID-19 연구 연구(Pro00011196-SE-45.0)를 위한 추가 연락을 허용하도록 승인되었습니다. 이 프로토콜에 대한 연구 모집단에는 현재 노스캐롤라이나에 거주하고 파일에 유효한 이메일 주소가 있는 약 7200명의 활성 MURDOCK 연구 참가자가 포함됩니다. 모집 이메일을 받고 참여에 동의한 활성 연구 참가자(약 20%)는 테스트에 대한 관심을 선언할 기회를 갖게 되며 300-500명 중에서 무작위로 테스트에 참여하도록 선택됩니다. 등록 예상 인원은 1,000명으로 설정되어 있으나 응답률에 따라 조정될 수 있습니다.