Studie av MURDOCK Cabarrus County Covid-19 Prevalens och Immunitet (C3PI). (C3PI)

Metod:

Frågeformulär Utredarna kommer att använda RedCap för att introducera studien, erhålla informerat samtycke online och administrera ett elektroniskt frågeformulär till MURDOCK-studiedeltagare som för närvarande är bosatta i North Carolina och som har en giltig e-postadress registrerad (N~7200). Frågebanken för frågeformuläret bifogas ansökan. Det inkluderar demografi, utbildning och sysselsättning, och frågor om symtom, kontakter och exponeringar, deltagarens hushåll, beteenden och utövande av mildrande strategier. Möjligheten att registrera sig och fylla i baslinjefrågeformuläret kommer att vara öppen i 1 månad. Uppföljningsundersökningar kommer att göras tillgängliga för samtyckta deltagare samma dag för varje vecka de administreras. Utredarna räknar med en svarsfrekvens på 20 % på undersökningen (N~1500). Rekryteringsmaterial, samtycke och frågeformulär, material relaterat till återlämnande av resultat till deltagarna och muntlig studiekommunikation kommer att finnas på både engelska och spanska.

COVID-19 PCR-testning En slumpmässigt utvald undergrupp av individer som samtycker till att delta (N~300-500 initialt, med potential att utöka testningen till fler undersökningsdeltagare när ytterligare finansiering blir tillgänglig), viktad för att säkerställa representation efter ras/etnicitet, ålder , och sex, kommer att bjudas in att delta i COVID-19 polymeraskedjereaktion (PCR) virustestning genom heminsamling och återlämnande av självadministrerade näsprover. Salivprover kan ersätta näsprovet. Prover kommer att tas vid baslinjen och varannan vecka i samband med administrering av frågeformulär. Deltagare kommer att ha möjlighet att välja bort deltagande i denna komponent vid tidpunkten för samtycke och registrering. De som inte väljer bort kommer att vara berättigade till det slumpmässiga urvalet för covid-19-testning. Utredarna kommer att tillhandahålla provtagningsmaterial och instruktioner för insamling, tillsammans med instruktioner för returfrakt till deltagarna i förberedda kit. COVID-19 PCR-testning kommer att utföras vid North Carolina State Laboratory of Public Health. Detta är ett CLIA-certifierat laboratorium. Prover för COVID-19 PCR-testning kommer endast att identifieras med ett unikt studieidentifikationsnummer för varje deltagare. Resultaten av covid-19-tester kommer att returneras från State Lab till MURDOCK-studiens utredningsgrupp eftersom resultat är tillgängliga från testning (förväntad handläggningstid ~4 dagar från mottagandet på State Lab) genom säker överföring för inkorporering i RedCap-studiedatabasen.

Covid-19-serologitestning Samma slumpmässigt utvalda undergrupp av individer som samlar in prover hemma för COVID-19 PCR-testning (N~300-500 initialt, med potential att utökas till fler undersökningsdeltagare när ytterligare resurser blir tillgängliga), kommer också att tillhandahålla ett blodprov för serologisk testning av SARS-CoV-2 IgG-antikroppar. Prover kommer att samlas in genom rutinmässig venpunktion på MURDOCK Study-kontoret i Kannapolis, NC och eventuellt ytterligare 2-3 platser i Cabarrus County. Studiebesök för venpunktion kommer att skjutas upp i 2 veckor hos deltagare vars PCR-test med näsprov för covid-19 är positivt. Deltagarna kommer att screenas för covid-19-symtom vid tidpunkten för schemaläggning av besöket för venpunktion och vid ankomst för besöket. Deltagare som screenar positiva för covid-19-symtom kommer att hänvisas till klinisk covid-19-testning och kommer att få sitt första serologiska test uppskjutet tills ett negativt kliniskt test har dokumenterats eller i två veckor om kliniska tester inte utförs.

Prover för serologi kommer att tas vid baslinjen cirka 1 månad efter det första frågeformuläret och 2 veckor efter den första näsprovtagningen och COVID-19 PCR-testningen. Prover för serologi kommer att samlas in minst varannan månad och upp till en gång i månaden därefter under en total studielängd på 6 och upp till 12 månader. SARS-CoV-2 serologiska tester för IgG-antikroppar kommer att utföras i laboratoriet hos Thomas Denny, MSc, MPhil vid Duke Human Vaccine Institute på campus vid Duke University Medical Center med hjälp av en kommersiell IgG-analys (Perkin-Elmer). Prover för serologi kommer endast att identifieras med ett unikt studieidentifikationsnummer för varje deltagare. Resultaten av serologiska tester kommer att returneras från Denny-laboratoriet till MURDOCK-studiens utredningsgrupp med regelbundna, fördefinierade intervall genom säker överföring för inkorporering i RedCap-studiedatabasen. Denny laboratoriet är CLIA-certifierat. Eventuellt kvarvarande serum efter SARS-CoV-2 serologiska tester kommer att frysas vid -80°C och lagras för framtida användning i Duke COVID-19 Biorepository (Pro00105316).

Återlämnande av resultat till deltagarna:

Utredarna kommer att dela sammanställda resultat från frågeformulär och tester med alla deltagare och allmänheten via flera vägar, inklusive e-post, sociala medier och pressen och med det vetenskapliga samfundet genom presentationer vid vetenskapliga möten och publikationer. Utredarna kommer också att tillhandahålla regelbundna rapporter om insamlade studiedata till NCDHHS. Deltagare kommer inte att identifieras individuellt i dessa samlade rapporter. Utredarna kommer också att returnera resultaten av både COVID-19 PCR-tester och serologiska tester för SARS-CoV-2-antikroppar till enskilda studiedeltagare. Enskild avkastning av resultat kommer att följa följande principer:

Covid-19 testresultat. En standardmall för returnering av negativa COVID-19-testresultat kommer att godkännas av IRB och användas för att meddela deltagarna om deras resultat. Om en deltagare testar positivt för covid-19, kommer deltagaren att kontaktas per telefon av studiens PI eller en utsedda person för att förmedla resultatet. Allmänna rekommendationer för deltagare som testar positivt kommer att godkännas av IRB. Utredarna kommer också att erbjuda dessa deltagare en länk genom vilken de kan överväga att delta i Duke COVID Community Watch-stödprogrammet (Pro00105189). Positiva covid-19-testresultat kommer också att rapporteras till den lokala/statliga hälsoavdelningen.

SARS-CoV-2-serologiresultat. En IRB-godkänd standardmall kommer att användas för att förmedla resultaten av SARS-CoV-2-serologi till deltagarna. Försiktighet kommer att vidtas för att säkerställa att deltagarna förstår vilken information resultaten av deras SARS-CoV-2-serologi förmedlar (och inte förmedlar) för att undvika risker för feltolkningar, särskilt för positiva resultat.

Urval av ämnen

Lista inkluderings-/exkluderingskriterier och hur ämnen kommer att identifieras. MURDOCK NCDHHS COVID-19 Prevalence Study kommer att undersöka prevalensen av COVID-19 och SARS-CoV-2 antikroppsprevalensen i Cabarrus County, NC genom att utnyttja den samhällsbaserade kohorten som är inskriven i MURDOCK Study Community Registry and Biorepository (MURDOCK Study). MURDOCK-studien är en pågående longitudinell hälsostudie som drivs av Translational Population Health Research Center i Duke Clinical & Translational Science Institute och godkänd av Duke University Institutional Review Board (Duke IRB Pro00011196). MURDOCK-studien rekryterade 12 526 invånare från 20 postnummer i regionen Cabarrus County/Kannapolis och följer för närvarande 10 407 aktiva deltagare. Som en del av MURDOCK-studien tillhandahöll alla deltagare demografiska, kliniska och beteendedata via ett inskrivningsformulär, kartlades geospatialt på gatuadressnivå och samtyckte till ett årligt uppföljningsformulär. De gav också samtycke till att bli kontaktad av MURDOCK Study-personal upp till fyra gånger per år för att överväga deltagande i framtida forskningsmöjligheter. En färsk protokollkommunikation till IRB godkändes för att möjliggöra ytterligare kontakter för högprioriterade COVID-19-forskningsstudier (Pro00011196-SE-45.0). Vår studiepopulation för detta protokoll kommer att inkludera cirka 7200 aktiva MURDOCK-studiedeltagare som för närvarande bor i North Carolina och har en giltig e-postadress registrerad. De aktiva studiedeltagarna som får ett rekryteringsmail och samtycke till att delta (uppskattningsvis 20%) kommer att ha möjlighet att anmäla sitt intresse för att testa och bland dessa kommer 300-500 att väljas ut slumpmässigt för att delta i testningen. Det förväntade antalet för registrering är satt till 1 000 men kan justeras upp baserat på svarsfrekvens.