Étude sur la prévalence et l'immunité COVID-19 du comté de MURDOCK Cabarrus (C3PI) (C3PI)

Méthode:

Questionnaire Les enquêteurs utiliseront RedCap pour présenter l'étude, obtenir un consentement éclairé en ligne et administrer un questionnaire électronique aux participants à l'étude MURDOCK résidant actuellement en Caroline du Nord qui ont une adresse e-mail valide enregistrée (N~7200). La banque de questions du questionnaire est jointe à la candidature. Il comprend des données démographiques, l'éducation et l'emploi, ainsi que des questions sur les symptômes, les contacts et les expositions, le ménage du participant, les comportements et la pratique des stratégies d'atténuation. La possibilité de s'inscrire et de remplir le questionnaire de base restera ouverte pendant 1 mois. Les sondages de suivi seront mis à la disposition des participants consentants le même jour pour chaque semaine où ils sont administrés. Les enquêteurs anticipent un taux de réponse de 20% à l'enquête (N~1500). Le matériel de recrutement, le consentement et les questionnaires, le matériel lié au retour des résultats aux participants et les communications verbales de l'étude seront disponibles en anglais et en espagnol.

Test PCR COVID-19 Un sous-ensemble d'individus sélectionnés au hasard qui consentent à participer (N ~ 300-500 initialement, avec la possibilité d'étendre les tests à davantage de participants à l'enquête à mesure que des fonds supplémentaires seront disponibles), pondérés pour assurer une représentation par race/ethnicité, âge , et le sexe, seront invités à participer au test viral de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID-19 par la collecte et le retour à domicile d'écouvillons nasaux auto-administrés. Les échantillons de salive peuvent remplacer l'échantillon par écouvillonnage nasal. Les échantillons seront prélevés au départ et toutes les 2 semaines en conjonction avec l'administration du questionnaire. Les participants auront la possibilité de refuser de participer à cette composante au moment du consentement et de l'inscription. Ceux qui ne se retireront pas seront éligibles à la sélection aléatoire pour les tests COVID-19. Les enquêteurs fourniront du matériel de prélèvement d'échantillons et des instructions pour le prélèvement, ainsi que des instructions d'expédition de retour aux participants dans des kits pré-préparés. Les tests PCR COVID-19 seront effectués au Laboratoire de santé publique de l'État de Caroline du Nord. Il s'agit d'un laboratoire certifié CLIA. Les échantillons pour les tests PCR COVID-19 seront identifiés uniquement par un numéro d'identification d'étude unique pour chaque participant. Les résultats des tests COVID-19 seront renvoyés du State Lab à l'équipe d'enquête de l'étude MURDOCK car les résultats sont disponibles à partir des tests (délai d'exécution prévu d'environ 4 jours à compter de la réception au State Lab) par transfert sécurisé pour incorporation dans la base de données de l'étude RedCap.

Tests sérologiques COVID-19 Le même sous-ensemble de personnes sélectionnées au hasard qui prélèvent des échantillons à domicile pour les tests PCR COVID-19 (N ~ 300-500 initialement, avec la possibilité d'étendre à davantage de participants à l'enquête à mesure que des ressources supplémentaires deviennent disponibles), fournira également un échantillon de sang pour le test sérologique des anticorps IgG SARS-CoV-2. Les échantillons seront prélevés par ponction veineuse de routine au bureau de l'étude MURDOCK à Kannapolis, en Caroline du Nord et potentiellement dans 2 à 3 emplacements supplémentaires dans le comté de Cabarrus. Les visites d'étude pour la ponction veineuse seront reportées de 2 semaines chez les participants dont le test PCR sur écouvillon nasal pour COVID-19 est positif. Les participants seront dépistés pour les symptômes du COVID-19 au moment de planifier la visite pour la ponction veineuse et à l'arrivée pour la visite. Les participants dont le dépistage des symptômes de la COVID-19 est positif seront référés pour un test clinique de la COVID-19 et verront leur test sérologique initial reporté jusqu'à ce qu'un test clinique négatif soit documenté ou pendant 2 semaines si aucun test clinique n'est effectué.

Les échantillons pour la sérologie seront prélevés au départ environ 1 mois après le premier questionnaire et 2 semaines après le premier prélèvement nasal et le test PCR COVID-19. Les échantillons pour la sérologie seront collectés au moins tous les deux mois et jusqu'à tous les mois par la suite pendant une durée totale de l'étude de 6, et jusqu'à 12 mois. Les tests sérologiques du SRAS-CoV-2 pour les anticorps IgG seront effectués dans le laboratoire de Thomas Denny, MSc, MPhil au Duke Human Vaccine Institute sur le campus du Duke University Medical Center à l'aide d'un test IgG commercial (Perkin-Elmer). Les échantillons pour la sérologie seront identifiés uniquement par un numéro d'identification d'étude unique pour chaque participant. Les résultats des tests sérologiques seront renvoyés du laboratoire Denny à l'équipe d'investigation de l'étude MURDOCK à des intervalles réguliers et prédéfinis par transfert sécurisé pour incorporation dans la base de données de l'étude RedCap. Le laboratoire Denny est certifié CLIA. Tout sérum résiduel après le test sérologique SARS-CoV-2 sera congelé à -80°C et stocké pour une utilisation future dans le Duke COVID-19 Biorepository (Pro00105316).

Retour des résultats aux participants :

Les enquêteurs partageront les résultats agrégés des questionnaires et des tests avec tous les participants et le public par de multiples voies, y compris le courrier électronique, les médias sociaux et la presse et avec la communauté scientifique par le biais de présentations lors de réunions scientifiques et de publications. Les enquêteurs fourniront également des rapports réguliers sur les données d'étude accumulées au NCDHHS. Les participants ne seront pas identifiés individuellement dans ces rapports agrégés. Les enquêteurs renverront également les résultats des tests PCR COVID-19 et des tests sérologiques pour les anticorps SARS-CoV-2 aux participants individuels à l'étude. La restitution individuelle des résultats suivra les principes suivants :

Résultats des tests COVID-19. Un modèle standard pour le retour des résultats de test COVID-19 négatifs sera approuvé par l'IRB et utilisé pour informer les participants de leurs résultats. Si un participant est testé positif au COVID-19, le participant sera contacté par téléphone par le PI de l'étude ou une personne désignée pour transmettre le résultat. Les recommandations générales pour les participants dont le test est positif seront approuvées par l'IRB. Les enquêteurs offriront également à ces participants un lien par lequel ils pourront envisager de participer au programme de soutien Duke COVID Community Watch (Pro00105189). Les résultats positifs du test COVID-19 seront également signalés au service de santé local/de l'État.

Résultats de la sérologie SARS-CoV-2. Un modèle standard approuvé par l'IRB sera utilisé pour transmettre les résultats de la sérologie SARS-CoV-2 aux participants. On veillera à ce que les participants comprennent quelles informations véhiculent (et ne véhiculent pas) les résultats de leur sérologie SARS-CoV-2 afin d'éviter tout risque de mauvaise interprétation, notamment de résultats positifs.

Sélection de sujets

Énumérez les critères d'inclusion/exclusion et comment les sujets seront identifiés. L'étude de prévalence de la COVID-19 du MURDOCK NCDHHS examinera la prévalence de la COVID-19 et la prévalence des anticorps anti-SARS-CoV-2 dans le comté de Cabarrus, en Caroline du Nord, en tirant parti de la cohorte communautaire inscrite au registre communautaire et au biodépôt de l'étude MURDOCK (étude MURDOCK). L'étude MURDOCK est une étude longitudinale en cours sur la santé menée par le Centre de recherche translationnelle sur la santé des populations du Duke Clinical & Translational Science Institute et approuvée par le Duke University Institutional Review Board (Duke IRB Pro00011196). L'étude MURDOCK a recruté 12 526 résidents de 20 codes postaux dans la région du comté de Cabarrus/Kannapolis et suit actuellement 10 407 participants actifs. Dans le cadre de l'étude MURDOCK, tous les participants ont fourni des données démographiques, cliniques et comportementales via un questionnaire d'inscription, ont été cartographiés géospatialement au niveau de l'adresse de la rue et ont consenti à un questionnaire de suivi annuel. Ils ont également donné leur consentement pour être contactés par le personnel de l'étude MURDOCK jusqu'à quatre fois par an pour envisager de participer à de futures opportunités de recherche. Une récente communication de protocole à l'IRB a été approuvée pour permettre des contacts supplémentaires pour des études de recherche hautement prioritaires sur le COVID-19 (Pro00011196-SE-45.0). Notre population d'étude pour ce protocole comprendra environ 7200 participants actifs à l'étude MURDOCK qui résident actuellement en Caroline du Nord et ont une adresse e-mail valide enregistrée. Les participants actifs à l'étude qui reçoivent un e-mail de recrutement et consentent à participer (environ 20 %) auront la possibilité de déclarer leur intérêt pour les tests et parmi ces 300 à 500 seront sélectionnés au hasard pour participer aux tests. Le nombre prévu d'inscriptions est fixé à 1 000 mais peut être ajusté en fonction du taux de réponse.