MURDOCK Cabarrus megyei COVID-19 prevalencia és immunitás (C3PI) tanulmány (C3PI)

Módszer:

Kérdőív A nyomozók a RedCap segítségével vezetik be a vizsgálatot, szereznek online beleegyező nyilatkozatot, és elektronikus kérdőívet adnak ki a MURDOCK vizsgálatban jelenleg Észak-Karolinában élő, érvényes e-mail címmel (N~7200) rendelkező résztvevőknek. A kérdőív kérdésbankját a pályázathoz csatoljuk. Ez magában foglalja a demográfiai adatokat, az oktatást és a foglalkoztatást, valamint a tünetekkel, kapcsolatokkal és expozíciókkal, a résztvevő háztartásával, viselkedésével és a mérséklő stratégiák gyakorlatával kapcsolatos kérdéseket. Az alapkérdőív beiratkozásának és kitöltésének lehetősége 1 hónapig nyitva marad. A nyomon követési kérdőíveket minden beadási héten ugyanazon a napon elérhetővé teszik a beleegyező résztvevők számára. A vizsgálók 20%-os válaszadási arányt várnak a felmérésre (N~1500). A toborzási anyagok, a beleegyezés és a kérdőívek, az eredmények résztvevőknek való visszaküldésével kapcsolatos anyagok, valamint a szóbeli tanulmányi kommunikáció angol és spanyol nyelven is elérhetők lesznek.

COVID-19 PCR-teszt Azon személyek véletlenszerűen kiválasztott alcsoportja, akik beleegyeznek a részvételbe (kezdetben N~300-500, azzal a lehetőséggel, hogy a vizsgálatot több résztvevővel is kiterjesszék, amint további finanszírozás válik elérhetővé), súlyozva a faj/etnikai hovatartozás, életkor szerinti reprezentáció biztosítása érdekében. , és a szex, meghívást kapnak, hogy vegyenek részt a COVID-19 polimeráz láncreakció (PCR) vírustesztjében az otthoni gyűjtés és az önbeadott orrtamponok visszaküldése révén. A nyálminták helyettesíthetik az orrtamponmintát. A mintákat a kiinduláskor és kéthetente gyűjtik a kérdőív kitöltésével együtt. A résztvevőknek lehetőségük lesz leiratkozni ebben a komponensben való részvételről a hozzájárulásuk és a beiratkozáskor. Azok, akik nem iratkoznak le, jogosultak a véletlenszerű kiválasztásra a COVID-19-tesztre. A vizsgálók mintavételi anyagokat és a gyűjtésre vonatkozó utasításokat, valamint a visszaszállítási utasításokat előre elkészített készletekben biztosítják a résztvevőknek. A COVID-19 PCR-tesztelést az észak-karolinai állam közegészségügyi laboratóriumában végzik. Ez egy CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium. A COVID-19 PCR-vizsgálathoz használt mintákat csak az egyes résztvevők egyedi vizsgálati azonosítószáma azonosítja. A COVID-19-teszt eredményeit az Állami Laboratórium visszaküldi a MURDOCK Study nyomozócsoportjának, mivel a tesztelés eredményei (várható átfutási idő ~4 nap a State Lab-ba való beérkezéstől számítva) biztonságos átvitellel elérhetők a RedCap vizsgálati adatbázisba való beépítés céljából.

COVID-19 szerológiai vizsgálat A COVID-19 PCR-vizsgálathoz otthoni mintákat gyűjtő egyének (kezdetben N~300-500, amint további források elérhetővé válnak a felmérésben résztvevőkkel) véletlenszerűen kiválasztott részhalmaza is gondoskodni fog. vérminta a SARS-CoV-2 IgG antitestek szerológiai vizsgálatához. A mintákat rutin vénapunkcióval gyűjtik a MURDOCK Study irodájában Kannapolisban, NC, és potenciálisan 2-3 további helyen Cabarrus megyében. A vénapunkciós vizsgálatot 2 hétre elhalasztják azoknál a résztvevőknél, akiknél az orrtampon PCR-teszt COVID-19-re pozitív. A résztvevőket a látogatás időpontjában vénapunkcióra és a látogatásra érkezéskor kiszűrik a COVID-19 tüneteire. A COVID-19 tünetekre pozitívan szűrt résztvevőket klinikai COVID-19-tesztre utalják, és az első szerológiai vizsgálatot elhalasztják a negatív klinikai teszt dokumentálásáig, vagy 2 hétig, ha nem végeznek klinikai vizsgálatot.

A szerológiai mintákat az első kérdőív után körülbelül 1 hónappal, valamint az első orrtampon vételt és a COVID-19 PCR-tesztet követő 2 héttel kell gyűjteni. A szerológiai minták gyűjtése legalább kéthavonta, ezt követően legfeljebb havonta történik, a teljes vizsgálati időtartam 6 és legfeljebb 12 hónap. Az IgG antitestek SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálatát Thomas Denny, MSc, MPhil laboratóriumában végzik majd a Duke University Medical Center campusán található Duke Human Vaccine Institute-ban, egy kereskedelmi IgG-teszt (Perkin-Elmer) segítségével. A szerológiai minták csak az egyes résztvevők egyedi vizsgálati azonosító számával azonosíthatók. A szerológiai vizsgálatok eredményeit a Denny laboratóriumból rendszeres, előre meghatározott időközönként visszaküldik a MURDOCK Study vizsgálati csoportjának, biztonságos átvitellel, hogy beépítsék a RedCap vizsgálati adatbázisába. A Denny laboratórium CLIA-tanúsítvánnyal rendelkezik. A SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálat után visszamaradt szérumot -80°C-on lefagyasztják, és a Duke COVID-19 Biorepository-ban (Pro00105316) tárolják későbbi felhasználás céljából.

Az eredmények visszaküldése a résztvevőknek:

A vizsgálók a kérdőívek és a tesztek összesített eredményeit megosztják az összes résztvevővel és a nyilvánossággal többféle úton, beleértve az e-mailt, a közösségi médiát és a sajtót, valamint a tudományos közösséggel tudományos üléseken tartott előadásokon és publikációkban. A vizsgálók emellett rendszeres jelentéseket adnak az NCDHHS-nek a vizsgálati adatok felhalmozódásáról. Ezekben az összesített jelentésekben a résztvevőket nem azonosítjuk egyenként. A kutatók a COVID-19 PCR-teszt és a SARS-CoV-2 antitestek szerológiai vizsgálatának eredményeit is visszaküldik a vizsgálat egyes résztvevőinek. Az eredmények egyéni visszaküldése a következő elvek szerint történik:

COVID-19 teszt eredményei. A negatív COVID-19 teszteredmények visszaküldésére szolgáló szabványos sablont IRB hagyja jóvá, és a résztvevők értesítik eredményeiket. Ha egy résztvevő COVID-19-tesztje pozitív, a résztvevővel telefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálati vezető vagy egy kijelölt személy az eredmény közlése érdekében. Az általános ajánlások azon résztvevők számára, akiknek pozitív a tesztje, az IRB-t jóváhagyják. A nyomozók egy linket is felajánlanak ezeknek a résztvevőknek, amelyen keresztül fontolóra vehetik a Duke COVID Community Watch támogatási programjában való részvételt (Pro00105189). A pozitív COVID-19 teszteredményeket a helyi/állami egészségügyi osztálynak is jelentjük.

SARS-CoV-2 szerológiai eredmények. A SARS-CoV-2 szerológia eredményeinek továbbítására egy IRB által jóváhagyott szabványsablont fognak használni. Gondoskodni kell arról, hogy a résztvevők megértsék, milyen információkat közölnek (és nem) a SARS-CoV-2 szerológiájuk eredményei, hogy elkerüljék a félreértelmezések kockázatát, különösen a pozitív eredményeket.

A tantárgyak kiválasztása

Sorolja fel a felvételi/kizárási kritériumokat és az alanyok azonosításának módját. A MURDOCK NCDHHS COVID-19 prevalencia vizsgálata a COVID-19 prevalenciáját és a SARS-CoV-2 antitest prevalenciáját vizsgálja Cabarrus megyében, Észak-Karolina államban a MURDOCK tanulmány közösségi nyilvántartásába és biorepositoryjába (MURDOCK Study) beiratkozott közösségi alapú kohorsz felhasználásával. A MURDOCK-tanulmány egy folyamatban lévő longitudinális egészségügyi vizsgálat, amelyet a Duke Clinical & Translational Science Institute-ban működő Translational Population Health Research Center működtet, és amelyet a Duke Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete (Duke IRB Pro00011196) hagyott jóvá. A MURDOCK-tanulmány 12 526 lakost vett fel 20 irányítószámból Cabarrus megyében/Kannapolis régióban, és jelenleg 10 407 aktív résztvevőt követ. A MURDOCK-tanulmány részeként minden résztvevő demográfiai, klinikai és viselkedési adatokat szolgáltatott egy beiratkozási kérdőíven keresztül, térinformatikai térképet kaptak az utcanév szintjén, és hozzájárultak egy éves nyomon követési kérdőívhez. Hozzájárultak ahhoz is, hogy a MURDOCK Study munkatársai évente legfeljebb négyszer felvegyék velük a kapcsolatot, hogy fontolóra vegyék a jövőbeli kutatási lehetőségekben való részvételüket. A közelmúltban az IRB-vel folytatott kommunikációs protokollt jóváhagyták, hogy további kapcsolatokat tegyenek lehetővé a kiemelt fontosságú COVID-19 kutatási tanulmányokhoz (Pro00011196-SE-45.0). Az ehhez a protokollhoz tartozó vizsgálati populációnk körülbelül 7200 aktív MURDOCK-tanulmány résztvevőt foglal magában, akik jelenleg Észak-Karolinában élnek, és érvényes e-mail címmel rendelkeznek. Az aktív vizsgálatban résztvevők, akik kapnak egy toborzási e-mailt és hozzájárulnak a részvételhez (becslések szerint 20%), lehetőséget kapnak arra, hogy nyilatkozzanak a tesztelés iránti érdeklődésükről, és a 300-500 fő közül véletlenszerűen választják ki a tesztelésben való részvételt. A beiratkozások várható száma 1000, de a válaszadási aránytól függően módosítható.