MURDOCK Cabarrus County COVID-19 prævalens og immunitet (C3PI) undersøgelse (C3PI)

Metode:

Spørgeskema Efterforskerne vil bruge RedCap til at introducere undersøgelsen, indhente informeret samtykke online og administrere et elektronisk spørgeskema til deltagere i MURDOCK-undersøgelsen, der i øjeblikket er bosat i North Carolina, og som har en gyldig e-mail-adresse registreret (N~7200). Spørgsmålsbanken til spørgeskemaet er vedhæftet ansøgningen. Det inkluderer demografi, uddannelse og beskæftigelse og spørgsmål om symptomer, kontakter og eksponeringer, deltagerens husstand, adfærd og praksis med afbødningsstrategier. Muligheden for at tilmelde sig og udfylde baseline-spørgeskemaet vil forblive åben i 1 måned. Opfølgningsundersøgelser vil blive gjort tilgængelige for samtykkede deltagere samme dag for hver uge, de administreres. Efterforskerne forventer en svarprocent på 20 % på undersøgelsen (N~1500). Rekrutteringsmateriale, samtykke og spørgeskemaer, materialer relateret til returnering af resultater til deltagere og mundtlig undersøgelseskommunikation vil være tilgængelig på både engelsk og spansk.

COVID-19 PCR-testning En tilfældigt udvalgt undergruppe af individer, der giver samtykke til at deltage (N~300-500 oprindeligt, med potentiale til at udvide testen til flere undersøgelsesdeltagere, efterhånden som yderligere finansiering bliver tilgængelig), vægtet for at sikre repræsentation efter race/etnicitet, alder , og sex, vil blive inviteret til at deltage i COVID-19 polymerasekædereaktion (PCR) viral testning ved hjemmeindsamling og returnering af selvadministrerede næsepodninger. Spytprøver kan erstatte næsepodningsprøven. Prøver vil blive indsamlet ved baseline og hver anden uge i forbindelse med spørgeskemaadministration. Deltagerne vil have mulighed for at fravælge deltagelse i denne komponent på tidspunktet for samtykke og tilmelding. De, der ikke fravælger, vil være berettiget til den tilfældige udvælgelse til COVID-19-test. Efterforskerne vil give prøveindsamlingsmateriale og instruktioner til indsamling sammen med returforsendelsesinstruktioner til deltagere i præ-forberedte kits. COVID-19 PCR-test vil blive udført på North Carolina State Laboratory of Public Health. Dette er et CLIA-certificeret laboratorium. Prøver til COVID-19 PCR-testning vil kun blive identificeret med et unikt studie-identifikationsnummer for hver deltager. Resultater af COVID-19-testning vil blive returneret fra State Lab til MURDOCK-undersøgelsens undersøgelsesteam, da resultaterne er tilgængelige fra testning (forventet ekspeditionstid ~4 dage fra modtagelse på State Lab) ved sikker overførsel til inkorporering i RedCap-undersøgelsesdatabasen.

COVID-19-serologitestning Den samme tilfældigt udvalgte undergruppe af individer, som indsamler prøver i hjemmet til COVID-19 PCR-testning (N~300-500 i starten, med potentialet udvidet til flere undersøgelsesdeltagere, efterhånden som yderligere ressourcer bliver tilgængelige), vil også give en blodprøve til serologisk testning for SARS-CoV-2 IgG-antistoffer. Prøver vil blive indsamlet ved rutinemæssig venepunktur på MURDOCK Study-kontoret i Kannapolis, NC og potentielt 2-3 yderligere steder i Cabarrus County. Studiebesøg for venepunktur vil blive udsat i 2 uger hos deltagere, hvis PCR-test for næsepodning for COVID-19 er positiv. Deltagerne vil blive screenet for COVID-19-symptomer på tidspunktet for planlægning af besøget til venepunktur og ved ankomst til besøget. Deltagere, der screener positive for COVID-19-symptomer, vil blive henvist til klinisk COVID-19-test og vil få deres indledende serologiske test udsat, indtil en negativ klinisk test er dokumenteret eller i 2 uger, hvis der ikke udføres kliniske tests.

Prøver til serologi vil blive indsamlet ved baseline cirka 1 måned efter det første spørgeskema og 2 uger efter den første indsamling af næsepodning og COVID-19 PCR-testning. Prøver til serologi vil blive indsamlet mindst hver anden måned og op til månedlig derefter gennem en samlet undersøgelsesvarighed på 6 og op til 12 måneder. SARS-CoV-2 serologisk testning for IgG-antistoffer vil blive udført i laboratoriet hos Thomas Denny, MSc, MPhil i Duke Human Vaccine Institute på campus ved Duke University Medical Center ved hjælp af en kommerciel IgG-analyse (Perkin-Elmer). Prøver til serologi vil kun blive identificeret med et unikt undersøgelsesidentifikationsnummer for hver deltager. Resultater af serologisk testning vil blive returneret fra Denny-laboratoriet til MURDOCK-undersøgelsens undersøgelsesteam med regelmæssige, forudbestemte intervaller ved sikker overførsel til inkorporering i RedCap-undersøgelsesdatabasen. Denny laboratoriet er CLIA-certificeret. Enhver resterende serum efter SARS-CoV-2 serologisk testning vil blive frosset ved -80°C og opbevaret til fremtidig brug i Duke COVID-19 Biorepository (Pro00105316).

Returnering af resultater til deltagere:

Efterforskerne vil dele samlede resultater fra spørgeskemaer og test med alle deltagere og offentligheden gennem flere ruter, herunder e-mail, sociale medier og pressen og med det videnskabelige samfund gennem præsentationer på videnskabelige møder og publikationer. Efterforskerne vil også levere regelmæssige rapporter om indsamling af undersøgelsesdata til NCDHHS. Deltagere vil ikke blive identificeret individuelt i disse samlede rapporter. Efterforskerne vil også returnere resultaterne af både COVID-19 PCR-testning og serologisk testning for SARS-CoV-2-antistoffer til individuelle studiedeltagere. Individuel returnering af resultater vil følge følgende principper:

COVID-19 testresultater. En standardskabelon for returnering af negative COVID-19-testresultater vil blive IRB-godkendt og bruges til at underrette deltagere om deres resultater. Hvis en deltager tester positiv for COVID-19, vil deltageren blive kontaktet telefonisk af undersøgelsens PI eller en udpeget for at formidle resultatet. Generelle anbefalinger til deltagere, der tester positiv, vil blive IRB-godkendt. Efterforskerne vil også tilbyde disse deltagere et link, hvorigennem de kan overveje at deltage i Duke COVID Community Watch-støtteprogrammet (Pro00105189). Positive COVID-19-testresultater vil også blive rapporteret til det lokale/statslige sundhedsministerium.

SARS-CoV-2 serologi resultater. En IRB-godkendt standardskabelon vil blive brugt til at formidle resultaterne af SARS-CoV-2-serologi til deltagerne. Der vil blive sørget for, at deltagerne forstår, hvilken information resultaterne af deres SARS-CoV-2-serologi formidler (og ikke formidler) for at undgå enhver risiko for fejlfortolkning, især positive resultater.

Valg af emner

Angiv inklusions-/eksklusionskriterier, og hvordan emner vil blive identificeret. MURDOCK NCDHHS COVID-19-prævalensundersøgelsen vil undersøge COVID-19-prævalensen og SARS-CoV-2-antistofprævalensen i Cabarrus County, NC ved at udnytte den samfundsbaserede kohorte, der er tilmeldt MURDOCK Study Community Registry and Biorepository (MURDOCK Study). MURDOCK-undersøgelsen er en igangværende longitudinel sundhedsundersøgelse, der drives af Translational Population Health Research Center i Duke Clinical & Translational Science Institute og godkendt af Duke University Institutional Review Board (Duke IRB Pro00011196). MURDOCK-undersøgelsen rekrutterede 12.526 indbyggere fra 20 postnumre i Cabarrus County/Kannapolis-regionen og følger i øjeblikket 10.407 aktive deltagere. Som en del af MURDOCK-undersøgelsen tilvejebragte alle deltagere demografiske, kliniske og adfærdsmæssige data via et tilmeldingsspørgeskema, blev geospatialt kortlagt på adresseniveau og gav samtykke til et årligt opfølgningsspørgeskema. De gav også samtykke til at blive kontaktet af MURDOCK Study-personale op til fire gange om året for at overveje deltagelse i fremtidige forskningsmuligheder. En nylig protokolmeddelelse til IRB blev godkendt for at tillade yderligere kontakter til højprioriterede COVID-19-forskningsundersøgelser (Pro00011196-SE-45.0). Vores undersøgelsespopulation for denne protokol vil omfatte cirka 7200 aktive deltagere i MURDOCK-undersøgelsen, som i øjeblikket bor i North Carolina og har en gyldig e-mailadresse på fil. De aktive undersøgelsesdeltagere, som modtager en rekrutterings-e-mail og samtykke til at deltage (anslået 20%) vil have mulighed for at erklære deres interesse i at teste, og blandt dem vil 300-500 blive tilfældigt udvalgt til at deltage i testen. Det forventede antal tilmelding er sat til 1.000, men kan justeres op baseret på svarprocent.