MURDOCK Cabarrus Countyn COVID-19:n esiintyvyys ja immuniteetti (C3PI) -tutkimus (C3PI)

Menetelmä:

Kysely Tutkijat käyttävät RedCapia esitelläkseen tutkimuksen, hankkiakseen tietoisen suostumuksen verkossa ja hoitaakseen sähköisen kyselylomakkeen MURDOCK-tutkimuksen osallistujille, jotka asuvat tällä hetkellä Pohjois-Carolinassa ja joilla on voimassa oleva sähköpostiosoite (N~7200). Kyselyn kysymyspankki on hakemuksen liitteenä. Se sisältää väestörakenteen, koulutuksen ja työllisyyden sekä kysymyksiä oireista, kontakteista ja altistumisesta, osallistujan kotitaloudesta, käyttäytymisestä ja lieventämisstrategioiden käytännöistä. Mahdollisuus ilmoittautua ja täyttää peruskyselylomake on avoinna 1 kuukauden ajan. Seurantatutkimukset asetetaan suostumuksen saaneiden osallistujien saataville samana päivänä jokaisena heille suoritettavan viikon aikana. Tutkijat odottavat 20 %:n vastausprosentin kyselyyn (N~1500). Rekrytointimateriaalit, suostumus- ja kyselylomakkeet, tulosten palauttamiseen osallistujille liittyvät materiaalit ja suulliset opiskeluviestit ovat saatavilla sekä englanniksi että espanjaksi.

COVID-19 PCR-testaus Satunnaisesti valittu osajoukko henkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan (N~300-500 aluksi, jolloin testaus voidaan laajentaa useampaan tutkimukseen osallistujaan, kun lisärahoitusta on saatavilla), painotettuna, jotta varmistetaan edustus rodun/etnisen taustan, iän mukaan. , ja sukupuoli, kutsutaan osallistumaan COVID-19-polymeraasiketjureaktio (PCR) -virustestaukseen keräämällä kotona ja palauttamalla itse annettavia nenäpuikkoja. Sylkinäytteet voivat korvata nenäpuikkonäytteen. Näytteet kerätään lähtötilanteessa ja 2 viikon välein kyselylomakkeen antamisen yhteydessä. Osallistujilla on mahdollisuus kieltäytyä osallistumasta tähän osaan suostumuksensa ja ilmoittautumisen yhteydessä. Ne, jotka eivät kieltäydy, pääsevät satunnaiseen valintaan COVID-19-testaukseen. Tutkijat antavat näytteiden keräysmateriaalit ja keräysohjeet sekä palautuslähetysohjeet osallistujille esivalmistetuissa sarjoissa. COVID-19 PCR-testaus suoritetaan North Carolina State Laboratory of Public Healthissa. Tämä on CLIA-sertifioitu laboratorio. COVID-19 PCR-testaukseen tarkoitetut näytteet tunnistetaan vain kunkin osallistujan yksilöllisen tutkimuksen tunnistenumeron perusteella. COVID-19-testauksen tulokset palautetaan osavaltiolaboratoriosta MURDOCK-tutkimustiimille, koska tulokset ovat saatavilla testistä (odotettu läpimenoaika ~4 päivää vastaanottamisesta State Labiin) turvallisella siirrolla RedCap-tutkimustietokantaan sisällytettäväksi.

COVID-19-serologinen testaus Sama satunnaisesti valittu osajoukko henkilöitä, jotka keräävät kotona näytteitä COVID-19-PCR-testausta varten (N~300-500 aluksi, ja mahdollisuus laajentaa tutkimukseen osallistujia, kun lisäresursseja tulee saataville), tarjoaa myös verinäyte SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden serologista testausta varten. Näytteet kerätään rutiininomaisella laskimopunktiolla MURDOCKin tutkimustoimistossa Kannapolisissa, Pohjois-Karjalassa ja mahdollisesti 2–3 muusta paikasta Cabarrusin piirikunnassa. Opintokäyntejä laskimopunktion vuoksi lykätään kahdella viikolla osallistujilla, joiden nenäpuikko-PCR-testi COVID-19:n varalta on positiivinen. Osallistujat seulotaan COVID-19-oireiden varalta käyntiä suunniteltaessa laskimopunktion vuoksi ja vierailulle saapuessaan. Osallistujat, jotka seulovat positiivisia COVID-19-oireita, ohjataan kliiniseen COVID-19-testaukseen, ja ensimmäistä serologista testiään lykätään, kunnes kliininen testi on negatiivinen, tai 2 viikkoa, jos kliinistä testausta ei tehdä.

Näytteet serologiaa varten kerätään lähtötilanteessa noin 1 kuukausi ensimmäisen kyselylomakkeen jälkeen ja 2 viikkoa ensimmäisen nenäpyyhkäisyn ja COVID-19 PCR -testin jälkeen. Näytteitä serologiaa varten kerätään vähintään kahdesti kuukaudessa ja enintään kuukausittain sen jälkeen tutkimuksen kokonaiskeston aikana 6 ja enintään 12 kuukautta. SARS-CoV-2-serologinen IgG-vasta-aineiden testaus suoritetaan Thomas Dennyn, MSc, MPhilin, laboratoriossa Duke Human Vaccine Institutessa Duke University Medical Centerin kampuksella käyttäen kaupallista IgG-määritystä (Perkin-Elmer). Serologianäytteet tunnistetaan vain kunkin osallistujan yksilöllisen tutkimuksen tunnistenumeron perusteella. Serologisten testien tulokset palautetaan Denny-laboratoriosta MURDOCK-tutkimusryhmälle säännöllisin, ennalta määrätyin väliajoin turvallisella siirrolla, jotta ne voidaan sisällyttää RedCap-tutkimustietokantaan. Denny-laboratorio on CLIA-sertifioitu. Kaikki SARS-CoV-2-serologisen testauksen jälkeen jäljelle jääneet seerumit pakastetaan -80 °C:seen ja varastoidaan tulevaa käyttöä varten Duke COVID-19 -biovarastossa (Pro00105316).

Tulosten palautus osallistujille:

Tutkijat jakavat kyselylomakkeista ja testeistä saadut kootulokset kaikille osallistujille ja suurelle yleisölle useiden eri reittien kautta, mukaan lukien sähköpostin, sosiaalisen median ja lehdistöjen kautta, sekä tiedeyhteisön kanssa esitelmien kautta tieteellisissä kokouksissa ja julkaisuissa. Tutkijat toimittavat myös säännöllisesti raportteja kertyneistä tutkimustiedoista NCDHHS:lle. Osallistujia ei tunnisteta yksittäin näissä koontiraporteissa. Tutkijat myös palauttavat yksittäisille tutkimuksen osallistujille sekä COVID-19 PCR-testien että SARS-CoV-2-vasta-aineiden serologisen testauksen tulokset. Yksilöllinen tulosten palautus tapahtuu seuraavien periaatteiden mukaisesti:

COVID-19-testin tulokset. Negatiivisten COVID-19-testitulosten palautusmalli on IRB-hyväksytty ja sitä käytetään ilmoittamaan osallistujille tuloksista. Jos osallistujan COVID-19-testi on positiivinen, tutkimuksen PI tai nimetty henkilö ottaa häneen yhteyttä puhelimitse tuloksen välittämiseksi. Yleiset suositukset osallistujille, joiden testitulos on positiivinen, hyväksytään IRB:llä. Tutkijat tarjoavat myös näille osallistujille linkin, jonka kautta he voivat harkita osallistumista Duke COVID Community Watch -tukiohjelmaan (Pro00105189). Positiiviset COVID-19-testitulokset raportoidaan myös paikalliselle/osavaltion terveysosastolle.

SARS-CoV-2-serologiset tulokset. IRB-hyväksyttyä vakiomallia käytetään SARS-CoV-2-serologian tulosten välittämiseen osallistujille. Varmistetaan, että osallistujat ymmärtävät, mitä tietoja heidän SARS-CoV-2-serologiansa tulokset välittävät (ja eivät välitä), jotta vältetään väärintulkintariski, erityisesti positiivisten tulosten osalta.

Aiheiden valinta

Luettelo sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja se, miten aiheet tunnistetaan. MURDOCK NCDHHS COVID-19 Prevalence Study tutkii COVID-19:n levinneisyyttä ja SARS-CoV-2-vasta-aineiden levinneisyyttä Cabarrusin piirikunnassa, Pohjois-Karjalassa hyödyntämällä MURDOCK Study Community Registry and Biorepository (MURDOCK Study) -tutkimukseen osallistuvaa yhteisöpohjaista kohorttia. MURDOCK-tutkimus on jatkuva pitkittäinen terveystutkimus, jota hallinnoi Translational Population Health Research Center Duke Clinical & Translational Science Institutessa ja jonka Duke University Institutional Review Board (Duke IRB Pro00011196) on hyväksynyt. MURDOCK-tutkimukseen värvättiin 12 526 asukasta 20 postinumerosta Cabarrus Countyn/Kannapolisin alueella, ja se seuraa tällä hetkellä 10 407 aktiivista osallistujaa. Osana MURDOCK-tutkimusta kaikki osallistujat toimittivat demografisia, kliinisiä ja käyttäytymistietoja ilmoittautumiskyselylomakkeen kautta, kartoitettiin geospatiaalisesti katuosoitetasolla ja suostuivat vuosittaiseen seurantakyselyyn. He antoivat myös suostumuksensa siihen, että MURDOCK-tutkimuksen henkilökunta ottaa heihin yhteyttä enintään neljä kertaa vuodessa harkitakseen osallistumista tuleviin tutkimusmahdollisuuksiin. Äskettäinen protokollaviestintä IRB:lle hyväksyttiin, jotta lisäyhteydet voidaan ottaa korkealuokkaisiin COVID-19-tutkimuksiin (Pro00011196-SE-45.0). Tämän protokollan tutkimuspopulaatiossamme on noin 7 200 aktiivista MURDOCK-tutkimuksen osallistujaa, jotka asuvat tällä hetkellä Pohjois-Carolinassa ja joilla on voimassa oleva sähköpostiosoite. Aktiivisilla tutkimukseen osallistuneilla, jotka saavat rekrytointisähköpostin ja suostumuksen osallistumiseen (arviolta 20 %), on mahdollisuus ilmaista kiinnostuksensa testaukseen ja näiden 300-500 joukosta valitaan satunnaisesti osallistumaan testaukseen. Ilmoittautuvien arvioitu määrä on 1 000, mutta sitä voidaan muuttaa vastausprosentin mukaan.