Badanie MURDOCK Cabarrus County COVID-19 Prevalence and Immunity (C3PI). (C3PI)

Metoda:

Kwestionariusz Badacze wykorzystają RedCap do wprowadzenia badania, uzyskania świadomej zgody online i podania elektronicznego kwestionariusza uczestnikom badania MURDOCK mieszkającym obecnie w Karolinie Północnej, którzy mają zarejestrowany ważny adres e-mail (N~7200). Do wniosku dołączony jest bank pytań do kwestionariusza. Obejmuje dane demograficzne, wykształcenie i zatrudnienie oraz pytania dotyczące objawów, kontaktów i narażenia, gospodarstwa domowego uczestnika, zachowań i praktyki strategii łagodzenia. Możliwość zapisania się i wypełnienia podstawowego kwestionariusza będzie dostępna przez 1 miesiąc. Ankiety uzupełniające zostaną udostępnione uczestnikom, którzy wyrazili zgodę, tego samego dnia za każdy tydzień, w którym są przeprowadzane. Badacze przewidują 20% odsetek odpowiedzi na ankietę (N~1500). Materiały rekrutacyjne, zgody i kwestionariusze, materiały związane ze zwrotem wyników uczestnikom oraz komunikaty ustne dotyczące badania będą dostępne w języku angielskim i hiszpańskim.

Test PCR na COVID-19 Losowo wybrana podgrupa osób, które wyraziły zgodę na udział (początkowo N~300-500, z możliwością rozszerzenia testów na większą liczbę uczestników badania, gdy dostępne będą dodatkowe fundusze), ważona w celu zapewnienia reprezentacji według rasy/etniczności, wieku i płci, zostaną zaproszeni do udziału w testach na obecność wirusa reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) COVID-19 poprzez pobranie w domu i zwrot samodzielnie wykonanych wymazów z nosa. Próbki śliny mogą zastąpić próbkę wymazu z nosa. Próbki będą pobierane na początku badania i co 2 tygodnie w połączeniu z podawaniem kwestionariusza. Uczestnicy będą mieli możliwość rezygnacji z udziału w tym komponencie w momencie wyrażenia zgody i rejestracji. Ci, którzy nie zrezygnują, będą kwalifikować się do losowego wyboru do testów na COVID-19. Badacze dostarczą uczestnikom materiały do ​​pobierania próbek i instrukcje dotyczące pobierania wraz z instrukcjami wysyłki zwrotnej do uczestników w przygotowanych zestawach. Test PCR na COVID-19 zostanie przeprowadzony w Stanowym Laboratorium Zdrowia Publicznego Karoliny Północnej. Jest to laboratorium certyfikowane przez CLIA. Próbki do testów PCR w kierunku COVID-19 będą identyfikowane wyłącznie na podstawie unikalnego numeru identyfikacyjnego badania dla każdego uczestnika. Wyniki testów na obecność COVID-19 zostaną zwrócone z laboratorium stanowego do zespołu badawczego badania MURDOCK, gdy wyniki będą dostępne (przewidywany czas realizacji ~4 dni od otrzymania w laboratorium stanowym) bezpiecznym transferem w celu włączenia do bazy danych badań RedCap.

Testy serologiczne w kierunku COVID-19 Ta sama losowo wybrana podgrupa osób, które pobierają w domu próbki do testów PCR w kierunku COVID-19 (początkowo N~300-500, z możliwością rozszerzenia badania na większą liczbę uczestników w miarę udostępniania dodatkowych zasobów), zapewni również pobranie krwi do badań serologicznych w kierunku przeciwciał SARS-CoV-2 IgG. Próbki zostaną pobrane przez rutynowe nakłucie żyły w biurze MURDOCK Study w Kannapolis, NC i potencjalnie 2-3 dodatkowe lokalizacje w hrabstwie Cabarrus. Wizyty studyjne w celu nakłucia żyły zostaną odroczone o 2 tygodnie u uczestników, u których wynik testu PCR wymazu z nosa na obecność COVID-19 jest pozytywny. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem objawów COVID-19 w momencie planowania wizyty w celu wykonania nakłucia żyły oraz w dniu przyjazdu na wizytę. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, zostaną skierowani na kliniczne testy na obecność COVID-19, a ich wstępne testy serologiczne zostaną odroczone do czasu udokumentowania negatywnego wyniku testu klinicznego lub na 2 tygodnie, jeśli testy kliniczne nie zostaną przeprowadzone.

Próbki do badań serologicznych zostaną pobrane na początku badania około 1 miesiąc po pierwszym kwestionariuszu i 2 tygodnie po pierwszym pobraniu wymazu z nosa i wykonaniu testu PCR w kierunku COVID-19. Próbki do badań serologicznych będą pobierane co najmniej raz na dwa miesiące, a następnie maksymalnie co miesiąc przez całkowity czas trwania badania wynoszący od 6 do 12 miesięcy. Testy serologiczne SARS-CoV-2 na przeciwciała IgG zostaną przeprowadzone w laboratorium Thomasa Denny'ego, mgr, MPhil w Duke Human Vaccine Institute na kampusie Duke University Medical Center przy użyciu komercyjnego testu IgG (Perkin-Elmer). Próbki do badań serologicznych będą identyfikowane wyłącznie za pomocą niepowtarzalnego numeru identyfikacyjnego badania dla każdego uczestnika. Wyniki testów serologicznych będą przesyłane z laboratorium Denny'ego do zespołu badawczego badania MURDOCK w regularnych, wcześniej określonych odstępach czasu poprzez bezpieczny transfer w celu włączenia do bazy danych badań RedCap. Laboratorium Denny posiada certyfikat CLIA. Jakakolwiek pozostałość surowicy po testach serologicznych SARS-CoV-2 zostanie zamrożona w temperaturze -80°C i przechowywana do wykorzystania w przyszłości w biorepozytorium Duke COVID-19 (Pro00105316).

Zwrot wyników uczestnikom:

Badacze udostępnią zbiorcze wyniki kwestionariuszy i testów wszystkim uczestnikom i opinii publicznej za pośrednictwem wielu kanałów, w tym poczty elektronicznej, mediów społecznościowych i prasy, a także społeczności naukowej poprzez prezentacje na spotkaniach naukowych i publikacje. Badacze będą również regularnie przekazywać NCDHHS raporty dotyczące gromadzenia danych z badań. W tych zbiorczych raportach uczestnicy nie będą identyfikowani indywidualnie. Badacze przekażą również poszczególnym uczestnikom badania wyniki testów PCR na COVID-19 i testów serologicznych na obecność przeciwciał SARS-CoV-2. Indywidualny zwrot wyników będzie przebiegał według następujących zasad:

Wyniki testu na COVID-19. Standardowy szablon zwrotu negatywnych wyników testu na COVID-19 zostanie zatwierdzony przez IRB i wykorzystany do powiadomienia uczestników o ich wynikach. Jeśli wynik testu na obecność COVID-19 u uczestnika będzie pozytywny, skontaktuje się z nim telefonicznie kierownik badania lub osoba wyznaczona w celu przekazania wyniku. Ogólne zalecenia dla uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu, zostaną zatwierdzone przez IRB. Badacze zaoferują również tym uczestnikom link, za pośrednictwem którego będą mogli rozważyć udział w programie wsparcia Duke COVID Community Watch (Pro00105189). Pozytywne wyniki testu na COVID-19 zostaną również zgłoszone do lokalnego/stanowego departamentu zdrowia.

Wyniki badań serologicznych SARS-CoV-2. Do przekazania uczestnikom wyników badań serologicznych SARS-CoV-2 zostanie wykorzystany standardowy szablon zatwierdzony przez IRB. Dołożymy wszelkich starań, aby uczestnicy zrozumieli, jakie informacje przekazują (i nie przekazują) wyniki ich serologii SARS-CoV-2, aby uniknąć ryzyka błędnej interpretacji, w szczególności wyników pozytywnych.

Wybór przedmiotów

Wymień kryteria włączenia/wyłączenia oraz sposób identyfikacji podmiotów. Badanie MURDOCK NCDHHS COVID-19 Prevalence Study zbada rozpowszechnienie COVID-19 i częstość występowania przeciwciał SARS-CoV-2 w hrabstwie Cabarrus w Północnej Karolinie, wykorzystując kohortę społeczności zarejestrowaną w rejestrze i biorepozytorium MURDOCK Study Community Registry and Biorepository (badanie MURDOCK). Badanie MURDOCK to trwające podłużne badanie zdrowia prowadzone przez Translacyjne Centrum Badań nad Zdrowiem Populacji w Duke Clinical & Translational Science Institute i zatwierdzone przez Duke University Institutional Review Board (Duke IRB Pro00011196). Badanie MURDOCK zrekrutowało 12 526 mieszkańców z 20 kodów pocztowych w regionie Cabarrus County/Kannapolis i obecnie śledzi 10 407 aktywnych uczestników. W ramach badania MURDOCK wszyscy uczestnicy przekazali dane demograficzne, kliniczne i behawioralne za pomocą kwestionariusza rejestracyjnego, zostali zmapowani geoprzestrzennie na poziomie adresu i wyrazili zgodę na coroczny kwestionariusz uzupełniający. Wyrazili również zgodę na kontaktowanie się z personelem badania MURDOCK do czterech razy w roku w celu rozważenia udziału w przyszłych możliwościach badawczych. Niedawny protokół komunikacji z IRB został zatwierdzony, aby umożliwić dodatkowe kontakty w przypadku badań naukowych nad COVID-19 o wysokim priorytecie (Pro00011196-SE-45.0). Nasza badana populacja dla tego protokołu będzie obejmować około 7200 aktywnych uczestników badania MURDOCK, którzy obecnie mieszkają w Karolinie Północnej i mają zarejestrowany prawidłowy adres e-mail. Aktywni uczestnicy badania, którzy otrzymają e-mail rekrutacyjny i wyrażą zgodę na udział (szacuje się, że 20%) będą mieli możliwość zadeklarowania zainteresowania testowaniem, a spośród tych 300-500 zostanie losowo wybranych do udziału w testach. Przewidywana liczba zapisów wynosi 1000, ale może zostać skorygowana w zależności od wskaźnika odpowiedzi.