MURDOCK Cabarrus County Covid-19 Prevalens and Immunity (C3PI) Studie (C3PI)

Metode:

Spørreskjema Etterforskerne vil bruke RedCap til å introdusere studien, innhente informert samtykke på nettet og administrere et elektronisk spørreskjema til deltakere i MURDOCK-studien som for tiden er bosatt i North Carolina og som har en gyldig e-postadresse registrert (N~7200). Spørsmålsbanken for spørreskjemaet er vedlagt søknaden. Det inkluderer demografi, utdanning og sysselsetting, og spørsmål om symptomer, kontakter og eksponeringer, deltakerens husholdning, atferd og praktisering av avbøtende strategier. Muligheten til å melde seg på og fylle ut spørreskjemaet vil forbli åpen i 1 måned. Oppfølgingsundersøkelser vil bli gjort tilgjengelige for samtykkede deltakere samme dag for hver uke de administreres. Etterforskerne forventer en svarprosent på 20 % på undersøkelsen (N~1500). Rekrutteringsmateriell, samtykke og spørreskjemaer, materiale relatert til retur av resultater til deltakerne, og muntlig studiekommunikasjon vil være tilgjengelig på både engelsk og spansk.

COVID-19 PCR-testing En tilfeldig valgt undergruppe av individer som samtykker til å delta (N~300-500 i utgangspunktet, med potensial til å utvide testingen til flere undersøkelsesdeltakere etter hvert som ytterligere finansiering blir tilgjengelig), vektet for å sikre representasjon etter rase/etnisitet, alder , og sex, vil bli invitert til å delta i COVID-19 polymerasekjedereaksjon (PCR) viral testing ved hjemmeinnsamling og retur av selvadministrerte neseprøver. Spyttprøver kan erstatte nesepinneprøven. Prøver vil bli tatt ved baseline og hver 2. uke i forbindelse med administrasjon av spørreskjema. Deltakere vil ha mulighet til å velge bort deltakelse i denne komponenten på tidspunktet for samtykke og påmelding. De som ikke velger bort vil være kvalifisert for det tilfeldige utvalget for COVID-19-testing. Undersøkerne vil gi prøveinnsamlingsmateriell og instruksjoner for innsamling, sammen med returforsendelsesinstruksjoner til deltakerne i forhåndsforberedte sett. COVID-19 PCR-testing vil bli utført ved North Carolina State Laboratory of Public Health. Dette er et CLIA-sertifisert laboratorium. Prøver for COVID-19 PCR-testing vil kun identifiseres med et unikt studieidentifikasjonsnummer for hver deltaker. Resultatene av COVID-19-testing vil bli returnert fra State Lab til MURDOCK-undersøkelsesteamet ettersom resultatene er tilgjengelige fra testing (forventet behandlingstid ~4 dager fra mottak hos State Lab) ved sikker overføring for inkorporering i RedCap-studiedatabasen.

COVID-19-serologitesting Den samme tilfeldig utvalgte undergruppen av individer som samler inn prøver hjemme for COVID-19 PCR-testing (N~300-500 i utgangspunktet, med potensialet utvidet til flere undersøkelsesdeltakere etter hvert som ytterligere ressurser blir tilgjengelige), vil også gi en blodprøve for serologisk testing for SARS-CoV-2 IgG-antistoffer. Prøver vil bli samlet inn ved rutinemessig venepunktur ved MURDOCK Study-kontoret i Kannapolis, NC og potensielt 2-3 andre steder i Cabarrus County. Studiebesøk for venepunktur vil bli utsatt i 2 uker hos deltakere hvis PCR-testing for nesepinne for covid-19 er positiv. Deltakerne vil bli screenet for COVID-19-symptomer på tidspunktet for planlegging av besøket for venepunktur og ved ankomst for besøket. Deltakere som screener positive for covid-19-symptomer vil bli henvist til klinisk covid-19-testing og vil få sin første serologitest utsatt til en negativ klinisk test er dokumentert eller i 2 uker hvis klinisk testing ikke utføres.

Prøver for serologi vil bli tatt ved baseline ca. 1 måned etter det første spørreskjemaet og 2 uker etter den første neseprøvetakingen og COVID-19 PCR-testingen. Prøver for serologi vil bli tatt minst annenhver måned og opp til månedlig deretter gjennom en total studievarighet på 6 og opptil 12 måneder. SARS-CoV-2 serologisk testing for IgG-antistoffer vil bli utført i laboratoriet til Thomas Denny, MSc, MPhil i Duke Human Vaccine Institute på campus til Duke University Medical Center ved bruk av en kommersiell IgG-analyse (Perkin-Elmer). Prøver for serologi vil kun identifiseres med et unikt studieidentifikasjonsnummer for hver deltaker. Resultater av serologisk testing vil bli returnert fra Denny-laboratoriet til MURDOCK-undersøkelsesgruppen med jevne, forhåndsspesifiserte intervaller ved sikker overføring for inkorporering i RedCap-studiedatabasen. Denny-laboratoriet er CLIA-sertifisert. Eventuelle rester av serum etter SARS-CoV-2 serologisk testing vil fryses ved -80 °C og lagres for fremtidig bruk i Duke COVID-19 Biorepository (Pro00105316).

Retur av resultater til deltakerne:

Etterforskerne vil dele samlede resultater fra spørreskjemaer og testing med alle deltakere og publikum gjennom flere ruter, inkludert e-post, sosiale medier og pressen og med det vitenskapelige samfunnet gjennom presentasjoner på vitenskapelige møter og publikasjoner. Etterforskerne vil også gi regelmessige rapporter om innsamling av studiedata til NCDHHS. Deltakere vil ikke bli identifisert individuelt i disse samlede rapportene. Etterforskerne vil også returnere resultatene av både COVID-19 PCR-testing og serologisk testing for SARS-CoV-2-antistoffer til individuelle studiedeltakere. Individuell avkastning av resultater vil følge følgende prinsipper:

COVID-19 testresultater. En standard mal for retur av negative COVID-19-testresultater vil bli IRB-godkjent og brukes til å varsle deltakerne om resultatene deres. Hvis en deltaker tester positivt for COVID-19, vil deltakeren bli kontaktet på telefon av studiens PI eller en utpekt for å formidle resultatet. Generelle anbefalinger for deltakere som tester positivt vil bli IRB-godkjent. Etterforskerne vil også tilby disse deltakerne en lenke der de kan vurdere å delta i Duke COVID Community Watch-støtteprogrammet (Pro00105189). Positive COVID-19-testresultater vil også bli rapportert til den lokale/statlige helseavdelingen.

SARS-CoV-2 serologiresultater. En IRB-godkjent standardmal vil bli brukt for å formidle resultatene av SARS-CoV-2-serologi til deltakerne. Det vil bli tatt hensyn til at deltakerne forstår hvilken informasjon resultatene av deres SARS-CoV-2-serologi formidler (og ikke formidler) for å unngå risiko for feiltolkning, spesielt positive resultater.

Utvalg av emner

Liste inkluderings-/ekskluderingskriterier og hvordan emner vil bli identifisert. MURDOCK NCDHHS COVID-19 Prevalence Study vil undersøke COVID-19 prevalens og SARS-CoV-2 antistoffprevalens i Cabarrus County, NC ved å utnytte den samfunnsbaserte kohorten som er registrert i MURDOCK Study Community Registry and Biorepository (MURDOCK Study). MURDOCK-studien er en pågående longitudinell helsestudie som drives av Translational Population Health Research Center i Duke Clinical & Translational Science Institute og godkjent av Duke University Institutional Review Board (Duke IRB Pro00011196). MURDOCK-studien rekrutterte 12 526 innbyggere fra 20 postnumre i Cabarrus County/Kannapolis-regionen, og følger for tiden 10 407 aktive deltakere. Som en del av MURDOCK-studien ga alle deltakerne demografiske, kliniske og atferdsdata via et påmeldingsskjema, ble kartlagt geospatialt på gateadressenivå og samtykket til et årlig oppfølgingsskjema. De ga også samtykke til å bli kontaktet av MURDOCK Study-ansatte opptil fire ganger per år for å vurdere deltakelse i fremtidige forskningsmuligheter. En nylig protokollkommunikasjon til IRB ble godkjent for å tillate ytterligere kontakter for høyprioriterte COVID-19-forskningsstudier (Pro00011196-SE-45.0). Vår studiepopulasjon for denne protokollen vil inkludere omtrent 7200 aktive MURDOCK-studiedeltakere som for tiden er bosatt i North Carolina og har en gyldig e-postadresse registrert. De aktive studiedeltakerne som mottar en rekrutterings-e-post og samtykke til å delta (anslått 20%) vil ha muligheten til å erklære sin interesse for testing, og blant disse vil 300-500 bli tilfeldig valgt ut til å delta i testingen. Det forventede antallet påmelding er satt til 1000, men kan justeres opp basert på svarprosent.