Studie MURDOCK Cabarrus County COVID-19 prevalence a imunita (C3PI) (C3PI)

Metoda:

Dotazník Vyšetřovatelé použijí RedCap k představení studie, získání informovaného souhlasu online a administraci elektronického dotazníku účastníkům studie MURDOCK, kteří v současné době pobývají v Severní Karolíně a mají platnou e-mailovou adresu v evidenci (N~7200). Banka otázek k dotazníku je přiložena k přihlášce. Zahrnuje demografické údaje, vzdělání a zaměstnání a otázky týkající se symptomů, kontaktů a expozice, domácnosti účastníka, chování a praxe zmírňujících strategií. Možnost přihlásit se a vyplnit základní dotazník zůstane otevřená po dobu 1 měsíce. Následné průzkumy budou zpřístupněny souhlasným účastníkům ve stejný den pro každý týden, kdy jsou prováděny. Vyšetřovatelé očekávají 20% míru odpovědí na průzkum (N~1500). Náborové materiály, souhlas a dotazníky, materiály související s vracením výsledků účastníkům a ústní studijní komunikace budou k dispozici v angličtině a španělštině.

Testování PCR COVID-19 Náhodně vybraná podskupina jednotlivců, kteří souhlasí s účastí (zpočátku N~300–500, s potenciálem rozšířit testování na více účastníků průzkumu, jakmile budou k dispozici dodatečné finanční prostředky), váženo tak, aby bylo zajištěno zastoupení podle rasy/etnického původu, věku , a pohlaví, budou pozváni k účasti na virovém testování COVID-19 polymerázové řetězové reakce (PCR) prostřednictvím domácího odběru a vrácení samoaplikovaných nosních výtěrů. Vzorky slin mohou nahradit vzorek nosního výtěru. Vzorky budou odebírány na začátku a každé 2 týdny ve spojení s administrací dotazníku. Účastníci budou mít možnost odhlásit se z účasti v této složce v okamžiku souhlasu a registrace. Ti, kteří se neodhlásí, budou mít nárok na náhodný výběr pro testování na COVID-19. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům v předem připravených sadách materiály pro odběr vzorků a pokyny pro odběr spolu s pokyny pro zpětnou přepravu. Testování COVID-19 PCR bude provedeno ve Státní laboratoři veřejného zdraví v Severní Karolíně. Jedná se o laboratoř certifikovanou CLIA. Vzorky pro testování COVID-19 PCR budou identifikovány pouze jedinečným identifikačním číslem studie pro každého účastníka. Výsledky testování COVID-19 budou vráceny ze státní laboratoře vyšetřovacímu týmu studie MURDOCK, protože výsledky jsou k dispozici z testování (očekávaná doba zpracování ~4 dny od obdržení ve státní laboratoři) bezpečným převodem pro začlenění do databáze studie RedCap.

Sérologické testování COVID-19 Stejná náhodně vybraná podskupina jedinců, kteří doma odebírají vzorky pro testování COVID-19 PCR (zpočátku N~300–500, s možností rozšíření na další účastníky průzkumu, jakmile budou k dispozici další zdroje), také poskytne vzorek krve pro sérologické vyšetření na protilátky IgG proti SARS-CoV-2. Vzorky budou odebírány rutinní venepunkcí ve studijní kanceláři MURDOCK v Kannapolis, NC a potenciálně na 2-3 dalších místech v Cabarrus County. Studijní návštěvy za účelem venepunkce budou odloženy o 2 týdny u účastníků, jejichž PCR výtěru z nosu je pozitivní na COVID-19. Účastníci budou vyšetřeni na příznaky COVID-19 v době naplánování návštěvy na venepunkci a při příjezdu na návštěvu. Účastníci, kteří mají pozitivní screening na příznaky COVID-19, budou odesláni na klinické testování na COVID-19 a bude jim odloženo počáteční sérologické testování, dokud nebude zdokumentován negativní klinický test, nebo o 2 týdny, pokud klinické testování nebude provedeno.

Vzorky pro sérologii budou odebírány na začátku přibližně 1 měsíc po prvním dotazníku a 2 týdny po prvním odběru nosního výtěru a COVID-19 PCR testování. Vzorky pro sérologii budou odebírány nejméně jednou za dva měsíce a poté až jednou za měsíc v celkové délce trvání studie 6 až 12 měsíců. Sérologické testování SARS-CoV-2 na IgG protilátky bude provedeno v laboratoři Thomase Dennyho, MSc, MPhil v Duke Human Vaccine Institute v kampusu Duke University Medical Center za použití komerčního IgG testu (Perkin-Elmer). Vzorky pro sérologii budou identifikovány pouze jedinečným identifikačním číslem studie pro každého účastníka. Výsledky sérologického testování budou vráceny z laboratoře Denny vyšetřovacímu týmu studie MURDOCK v pravidelných, předem stanovených intervalech bezpečným přenosem pro začlenění do databáze studie RedCap. Laboratoř Denny má certifikaci CLIA. Jakékoli zbytkové sérum po sérologickém testování SARS-CoV-2 bude zmrazeno na -80 °C a uloženo pro budoucí použití v Duke COVID-19 Biorepository (Pro00105316).

Vrácení výsledků účastníkům:

Vyšetřovatelé budou sdílet souhrnné výsledky z dotazníků a testování se všemi účastníky a veřejností různými způsoby, včetně e-mailu, sociálních médií a tisku, a s vědeckou komunitou prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních a publikací. Vyšetřovatelé budou také poskytovat pravidelné zprávy o narůstajících údajích ze studií NCDHHS. Účastníci nebudou v těchto souhrnných zprávách uvedeni jednotlivě. Vyšetřovatelé také vrátí výsledky jak COVID-19 PCR testování, tak sérologického testování na protilátky SARS-CoV-2 jednotlivým účastníkům studie. Individuální vracení výsledků se bude řídit následujícími zásadami:

Výsledky testů na COVID-19. Standardní šablona pro vrácení negativních výsledků testu na COVID-19 bude schválena IRB a bude použita k informování účastníků o jejich výsledcích. Pokud má účastník pozitivní test na COVID-19, bude účastníka telefonicky kontaktován výzkumným pracovníkem studie nebo pověřeným pracovníkem, aby mu výsledek sdělil. Obecná doporučení pro účastníky s pozitivním testem budou schválena IRB. Vyšetřovatelé také těmto účastníkům nabídnou odkaz, pomocí kterého mohou zvážit účast v podpůrném programu Duke COVID Community Watch (Pro00105189). Pozitivní výsledky testů na COVID-19 budou také hlášeny místnímu / státnímu zdravotnímu oddělení.

Výsledky sérologie SARS-CoV-2. K předání výsledků sérologie SARS-CoV-2 účastníkům bude použita standardní šablona schválená IRB. Bude věnována pozornost tomu, aby účastníci pochopili, jaké informace výsledky jejich sérologie SARS-CoV-2 sdělují (a nesdělují), aby se předešlo jakémukoli riziku nesprávné interpretace, zejména pozitivních výsledků.

Výběr předmětů

Uveďte kritéria pro zařazení/vyloučení a jak budou subjekty identifikovány. Studie prevalence COVID-19 MURDOCK NCDHHS bude zkoumat prevalenci COVID-19 a prevalenci protilátek SARS-CoV-2 v Cabarrus County, NC, s využitím komunitní kohorty zapsané do registru komunity MURDOCK Study a biorepozitáře (studie MURDOCK). Studie MURDOCK je průběžná longitudinální zdravotní studie, kterou provozuje Centrum pro výzkum translačního zdraví populace v Duke Clinical & Translational Science Institute a schválená Institutional Review Board Duke University (Duke IRB Pro00011196). Studie MURDOCK rekrutovala 12 526 obyvatel z 20 PSČ v regionu Cabarrus/Kannapolis a v současnosti sleduje 10 407 aktivních účastníků. V rámci studie MURDOCK poskytli všichni účastníci demografické, klinické údaje a údaje o chování prostřednictvím přihlašovacího dotazníku, byli geoprostorově zmapováni na úrovni ulice a souhlasili s každoročním následným dotazníkem. Poskytli také souhlas s tím, aby byli zaměstnanci MURDOCK Study kontaktováni až čtyřikrát ročně, aby zvážili účast na budoucích výzkumných příležitostech. Nedávná protokolová komunikace s IRB byla schválena, aby umožnila další kontakty pro vysoce prioritní výzkumné studie COVID-19 (Pro00011196-SE-45.0). Naše studijní populace pro tento protokol bude zahrnovat přibližně 7200 aktivních účastníků studie MURDOCK, kteří v současné době pobývají v Severní Karolíně a mají v evidenci platnou e-mailovou adresu. Aktivní účastníci studie, kteří obdrží náborový e-mail a souhlas s účastí (odhadem 20 %), budou mít možnost deklarovat svůj zájem o testování a z těchto 300–500 bude náhodně vybráno k účasti na testování. Předpokládaný počet pro přihlášení je nastaven na 1 000, ale může být upraven na základě míry odezvy.