MURDOCK Cabarrus County COVID-19 有病率と免疫 (C3PI) 研究 (C3PI)

方法：

調査員は RedCap を使用して調査を紹介し、オンラインでインフォームド コンセントを取得し、現在ノースカロライナ州に居住し、ファイルに有効な電子メール アドレス (N~7200) を持っている MURDOCK 調査参加者に電子調査票を管理します。 アプリにはアンケート用の問題バンクが付属しています。 これには、人口統計、教育と雇用、および症状、接触と暴露、参加者の世帯、行動、緩和戦略の実践に関する質問が含まれます。 登録してベースライン アンケートに記入する機会は 1 か月間有効です。 フォローアップ調査は、同意した参加者が実施される各週の同じ日に利用できるようになります。 調査員は、調査に対する回答率が 20% になると予想しています (N~1500)。 募集資料、同意書とアンケート、参加者への結果の返却に関する資料、口頭での研究コミュニケーションは、英語とスペイン語の両方で利用できます。

COVID-19 PCR テスト 参加に同意した個人のランダムに選択されたサブセット (最初は N~300-500、追加の資金が利用可能になるにつれて、より多くの調査参加者にテストを拡大する可能性があります)、人種/民族、年齢による代表を確実にするために加重、および性別は、COVID-19 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ウイルス検査に参加するよう招待されます。 鼻スワブ標本の代わりに唾液標本を使用することもできます。 標本は、ベースライン時およびアンケート管理と併せて 2 週間ごとに収集されます。 参加者は、同意および登録時に、このコンポーネントへの参加をオプトアウトする機会があります。 オプトアウトしない人は、COVID-19 検査の無作為選択の対象となります。 治験責任医師は、事前に準備されたキットで参加者に返送手順とともに、検体収集材料と収集手順を提供します。 COVID-19 PCR 検査は、ノースカロライナ州立公衆衛生研究所で実施されます。 これは CLIA 認定ラボです。 COVID-19 PCR 検査のサンプルは、各参加者の一意の研究識別番号によってのみ識別されます。 COVID-19 検査の結果は、RedCap 研究データベースに組み込むための安全な転送によってテストから入手できるため (州研究所での受領から予想される所要時間 ~ 4 日)、州研究所から MURDOCK 研究調査チームに返されます。

COVID-19 血清学検査 COVID-19 PCR 検査のために自宅でサンプルを収集する同じランダムに選択された個人のサブセット (最初は N ~ 300-500、追加のリソースが利用可能になるにつれて、より多くの調査参加者に拡大する可能性があります) も提供します。 SARS-CoV-2 IgG 抗体の血清学的検査のための血液サンプル。 標本は、ノースカロライナ州カナポリスの MURDOCK スタディ オフィスと、場合によってはカバラス郡の 2 ～ 3 か所の追加の場所で定期的な静脈穿刺によって収集されます。 COVID-19の鼻スワブPCR検査が陽性である参加者の静脈穿刺のための研究訪問は2週間延期されます。 参加者は、静脈穿刺のための訪問のスケジュール設定時および訪問の到着時に、COVID-19 の症状についてスクリーニングされます。 COVID-19の症状が陽性であるとスクリーニングされた参加者は、COVID-19の臨床検査に紹介され、臨床検査が陰性であることが文書化されるまで、または臨床検査が実施されない場合は2週間、最初の血清学的検査が延期されます。

血清学用の検体は、最初のアンケートから約 1 か月後、および最初の鼻スワブ採取と COVID-19 PCR 検査から 2 週間後にベースラインで収集されます。 血清学のための標本は、少なくとも隔月ごとに収集され、その後は最大で月ごとに収集され、合計研究期間は 6 か月から 12 か月までです。 IgG 抗体の SARS-CoV-2 血清学的検査は、デューク大学医療センターのキャンパスにあるデューク ヒューマン ワクチン研究所のトーマス デニー (MSc、MPhil) の研究室で、市販の IgG アッセイ (パ​​ーキン エルマー) を使用して実施されます。 血清学用のサンプルは、各参加者の一意の研究識別番号によってのみ識別されます。 血清学的検査の結果は、RedCap 研究データベースに組み込むため、事前に指定された定期的な間隔で、Denny 研究所から MURDOCK 研究調査チームに安全な転送によって返されます。 デニー研究所は CLIA 認定を受けています。 SARS-CoV-2 血清学的検査後の残留血清は、-80°C で凍結され、将来の使用のために Duke COVID-19 Biorepository (Pro00105316) に保存されます。

参加者への結果の返却:

研究者は、アンケートとテストの集計結果を、電子メール、ソーシャル メディア、報道などの複数の経路を通じてすべての参加者および一般の人々と共有し、科学会議や出版物でのプレゼンテーションを通じて科学コミュニティと共有します。 治験責任医師は、NCDHHS への研究データの蓄積に関する定期的な報告も提供します。 これらの集計レポートでは、参加者が個別に識別されることはありません。 研究者はまた、COVID-19 PCR 検査と SARS-CoV-2 抗体の血清学的検査の両方の結果を個々の研究参加者に返します。 個々の結果の返却は、次の原則に従います。

COVID-19 検査結果。 陰性の COVID-19 検査結果を返すための標準テンプレートは、IRB によって承認され、参加者に結果を通知するために使用されます。 参加者が COVID-19 の検査で陽性と判定された場合、参加者は研究 PI または指定された担当者から電話で連絡を受け、結果を伝えます。 テスト陽性の参加者に対する一般的な推奨事項は、IRB によって承認されます。 調査員は、これらの参加者に、Duke COVID Community Watch サポート プログラム (Pro00105189) への参加を検討できるリンクも提供します。 陽性の COVID-19 検査結果は、地方/州の保健部門にも報告されます。

SARS-CoV-2 血清学の結果。 IRB 承認の標準テンプレートを使用して、SARS-CoV-2 血清学の結果を参加者に伝えます。 誤解、特に肯定的な結果のリスクを回避するために、参加者が SARS-CoV-2 血清学の結果がどのような情報を伝えるか (および伝えないか) を確実に理解するように注意が払われます。

科目の選択

包含/除外基準と被験者の識別方法を列挙します。 MURDOCK NCDHHS COVID-19 Prevalence Study は、MURDOCK Study Community Registry and Biorepository (MURDOCK Study) に登録されているコミュニティベースのコホートを活用して、ノースカロライナ州カバラス郡における COVID-19 の有病率と SARS-CoV-2 抗体の有病率を調べます。 MURDOCK 研究は、デューク クリニカル & トランスレーショナル サイエンス インスティテュートのトランスレーショナル ポピュレーション ヘルス リサーチ センターによって運営され、デューク大学機関審査委員会 (デューク IRB Pro00011196) によって承認された進行中の縦断的健康研究です。 MURDOCK 研究では、カバラス郡/カナポリス地域の 20 の郵便番号から 12,526 人の住民を募集し、現在 10,407 人のアクティブな参加者を追跡しています。 MURDOCK 研究の一環として、すべての参加者は、登録アンケートを通じて人口統計学的、臨床的、および行動データを提供し、住所レベルで地理空間的にマッピングされ、毎年のフォローアップアンケートに同意しました。 また、将来の研究機会への参加を検討するために、MURDOCK 研究スタッフから年 4 回まで連絡を受けることに同意した。 IRB への最近のプロトコル通信は、優先度の高い COVID-19 研究 (Pro00011196-SE-45.0) の追加の連絡先を許可するために承認されました。 このプロトコルの調査母集団には、現在ノースカロライナ州に居住し、ファイルに有効な電子メール アドレスを持っている約 7,200 人のアクティブな MURDOCK 調査参加者が含まれます。 募集メールを受け取り、参加に同意したアクティブな研究参加者 (推定 20%) は、テストへの関心を宣言する機会が与えられ、その中から 300 ～ 500 人が無作為に選択されてテストに参加します。 登録の予想数は 1,000 に設定されていますが、応答率に基づいて調整される場合があります。