MURDOCK Cabarrus County COVID-19-Prävalenz- und Immunitätsstudie (C3PI). (C3PI)

Methode:

Fragebogen Die Prüfärzte werden RedCap verwenden, um die Studie vorzustellen, eine Online-Zustimmung nach Aufklärung einzuholen und einen elektronischen Fragebogen an Teilnehmer der MURDOCK-Studie zu verteilen, die derzeit in North Carolina leben und eine gültige E-Mail-Adresse hinterlegt haben (N~7200). Die Fragendatenbank für den Fragebogen ist dem Antrag beigefügt. Es umfasst Demografie, Bildung und Beschäftigung sowie Fragen zu Symptomen, Kontakten und Expositionen, dem Haushalt des Teilnehmers, Verhaltensweisen und der Praxis von Minderungsstrategien. Die Möglichkeit, sich anzumelden und den Baseline-Fragebogen auszufüllen, bleibt 1 Monat lang offen. Follow-up-Umfragen werden den zugestimmten Teilnehmern am selben Tag für jede Woche, in der sie durchgeführt werden, zur Verfügung gestellt. Die Ermittler gehen von einer Rücklaufquote von 20 % auf die Umfrage aus (N~1500). Rekrutierungsmaterialien, Zustimmung und Fragebögen, Materialien in Bezug auf die Rückgabe der Ergebnisse an die Teilnehmer und mündliche Studienmitteilungen werden sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch verfügbar sein.

COVID-19-PCR-Tests Eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Personen, die der Teilnahme zustimmen (anfänglich N~300-500, mit der Möglichkeit, die Tests auf mehr Umfrageteilnehmer auszudehnen, sobald zusätzliche Mittel verfügbar werden), gewichtet, um eine Repräsentation nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Alter sicherzustellen , und Geschlecht, werden eingeladen, an COVID-19-Virustests der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) teilzunehmen, indem zu Hause selbst verabreichte Nasenabstriche entnommen und zurückgegeben werden. Speichelproben können die Nasenabstrichprobe ersetzen. Die Proben werden zu Studienbeginn und alle 2 Wochen in Verbindung mit der Fragebogenverwaltung entnommen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Teilnahme an dieser Komponente zum Zeitpunkt der Zustimmung und Anmeldung abzulehnen. Diejenigen, die sich nicht abmelden, kommen für die zufällige Auswahl für COVID-19-Tests infrage. Die Ermittler stellen den Teilnehmern in vorgefertigten Kits Probenentnahmematerialien und Anweisungen für die Entnahme sowie Anweisungen für den Rückversand zur Verfügung. COVID-19-PCR-Tests werden im North Carolina State Laboratory of Public Health durchgeführt. Dies ist ein CLIA-zertifiziertes Labor. Proben für COVID-19-PCR-Tests werden nur durch eine eindeutige Studienidentifikationsnummer für jeden Teilnehmer identifiziert. Die Ergebnisse der COVID-19-Tests werden vom State Lab an das Untersuchungsteam der MURDOCK-Studie zurückgesendet, sobald die Testergebnisse (voraussichtliche Bearbeitungszeit ~4 Tage nach Eingang im State Lab) durch sichere Übertragung zur Aufnahme in die RedCap-Studiendatenbank verfügbar sind.

COVID-19-Serologietests Die gleiche zufällig ausgewählte Untergruppe von Personen, die zu Hause Proben für COVID-19-PCR-Tests sammeln (anfänglich N~300-500, mit der Möglichkeit, auf mehr Umfrageteilnehmer auszuweiten, wenn zusätzliche Ressourcen verfügbar werden), wird ebenfalls bereitgestellt eine Blutprobe zur serologischen Untersuchung auf SARS-CoV-2-IgG-Antikörper. Die Proben werden durch routinemäßige Venenpunktion im Büro der MURDOCK-Studie in Kannapolis, NC, und möglicherweise an 2-3 weiteren Standorten in Cabarrus County entnommen. Studienbesuche zur Venenpunktion werden bei Teilnehmern, deren Nasenabstrich-PCR-Test auf COVID-19 positiv ist, um 2 Wochen verschoben. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Planung des Besuchs zur Venenpunktion und bei der Ankunft zum Besuch auf COVID-19-Symptome untersucht. Teilnehmer, die positiv auf COVID-19-Symptome gescreent werden, werden zu klinischen COVID-19-Tests überwiesen und ihre ersten serologischen Tests werden verschoben, bis ein negativer klinischer Test dokumentiert wird, oder um 2 Wochen, wenn keine klinischen Tests durchgeführt werden.

Proben für die Serologie werden zu Beginn etwa 1 Monat nach dem ersten Fragebogen und 2 Wochen nach der ersten Nasenabstrichentnahme und dem COVID-19-PCR-Test entnommen. Proben für die Serologie werden mindestens alle zwei Monate und danach bis zu monatlich während einer Gesamtstudiendauer von 6 und bis zu 12 Monaten entnommen. Serologische SARS-CoV-2-Tests auf IgG-Antikörper werden im Labor von Thomas Denny, MSc, MPhil im Duke Human Vaccine Institute auf dem Campus des Duke University Medical Center unter Verwendung eines kommerziellen IgG-Assays (Perkin-Elmer) durchgeführt. Proben für die Serologie werden nur durch eine eindeutige Studienidentifikationsnummer für jeden Teilnehmer identifiziert. Die Ergebnisse serologischer Tests werden vom Denny-Labor an das Untersuchungsteam der MURDOCK-Studie in regelmäßigen, vorher festgelegten Intervallen durch sichere Übertragung zur Aufnahme in die RedCap-Studiendatenbank zurückgesendet. Das Denny-Labor ist CLIA-zertifiziert. Jegliches Restserum nach serologischen SARS-CoV-2-Tests wird bei -80 °C eingefroren und für die zukünftige Verwendung im Duke COVID-19 Biorepository (Pro00105316) gelagert.

Rückgabe der Ergebnisse an die Teilnehmer:

Die Forscher teilen die Gesamtergebnisse der Fragebögen und Tests mit allen Teilnehmern und der Öffentlichkeit auf mehreren Wegen, darunter E-Mail, soziale Medien und die Presse, und mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft durch Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichungen. Die Prüfärzte werden dem NCDHHS auch regelmäßig Berichte über anfallende Studiendaten zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden in diesen aggregierten Berichten nicht einzeln identifiziert. Die Ermittler werden auch die Ergebnisse sowohl der COVID-19-PCR-Tests als auch der serologischen Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper an einzelne Studienteilnehmer zurücksenden. Die individuelle Ergebnisrückgabe erfolgt nach folgenden Grundsätzen:

COVID-19-Testergebnisse. Eine Standardvorlage für die Rücksendung negativer COVID-19-Testergebnisse wird vom IRB genehmigt und verwendet, um die Teilnehmer über ihre Ergebnisse zu informieren. Wenn ein Teilnehmer positiv auf COVID-19 getestet wird, wird der Teilnehmer vom Studien-PI oder einem benannten Vertreter telefonisch kontaktiert, um das Ergebnis zu übermitteln. Allgemeine Empfehlungen für positiv getestete Teilnehmer werden vom IRB genehmigt. Die Ermittler werden diesen Teilnehmern auch einen Link anbieten, über den sie die Teilnahme am Duke COVID Community Watch-Unterstützungsprogramm (Pro00105189) in Betracht ziehen können. Positive COVID-19-Testergebnisse werden auch dem örtlichen/staatlichen Gesundheitsamt gemeldet.

Ergebnisse der SARS-CoV-2-Serologie. Eine vom IRB genehmigte Standardvorlage wird verwendet, um den Teilnehmern die Ergebnisse der SARS-CoV-2-Serologie zu übermitteln. Es wird darauf geachtet, dass die Teilnehmer verstehen, welche Informationen die Ergebnisse ihrer SARS-CoV-2-Serologie vermitteln (und nicht vermitteln), um jedes Risiko einer Fehlinterpretation, insbesondere von positiven Ergebnissen, zu vermeiden.

Auswahl der Themen

Listen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien auf und wie die Probanden identifiziert werden. Die MURDOCK NCDHHS COVID-19-Prävalenzstudie wird die COVID-19-Prävalenz und die Prävalenz von SARS-CoV-2-Antikörpern in Cabarrus County, NC, untersuchen, indem die gemeinschaftsbasierte Kohorte genutzt wird, die im MURDOCK Study Community Registry and Biorepository (MURDOCK-Studie) registriert ist. Die MURDOCK-Studie ist eine fortlaufende Längsschnitt-Gesundheitsstudie, die vom Translational Population Health Research Center im Duke Clinical & Translational Science Institute durchgeführt und vom Duke University Institutional Review Board (Duke IRB Pro00011196) genehmigt wurde. Die MURDOCK-Studie rekrutierte 12.526 Einwohner aus 20 Postleitzahlen in der Region Cabarrus County/Kannapolis und verfolgt derzeit 10.407 aktive Teilnehmer. Als Teil der MURDOCK-Studie stellten alle Teilnehmer demografische, klinische und Verhaltensdaten über einen Einschreibungsfragebogen bereit, wurden auf der Ebene der Straßenadresse geografisch kartiert und willigten in einen jährlichen Folgefragebogen ein. Sie gaben auch ihr Einverständnis, von Mitarbeitern der MURDOCK-Studie bis zu viermal pro Jahr kontaktiert zu werden, um die Teilnahme an zukünftigen Forschungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen. Eine kürzliche Protokollmitteilung an das IRB wurde genehmigt, um zusätzliche Kontakte für COVID-19-Forschungsstudien mit hoher Priorität zu ermöglichen (Pro00011196-SE-45.0). Unsere Studienpopulation für dieses Protokoll wird etwa 7200 aktive Teilnehmer der MURDOCK-Studie umfassen, die derzeit in North Carolina leben und eine gültige E-Mail-Adresse hinterlegt haben. Die aktiven Studienteilnehmer, die eine Rekrutierungs-E-Mail erhalten und der Teilnahme zustimmen (schätzungsweise 20 %), haben die Möglichkeit, ihr Interesse an den Tests zu bekunden, und aus diesen werden 300–500 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an den Tests teilzunehmen. Die voraussichtliche Zahl der Anmeldungen ist auf 1.000 festgelegt, kann jedoch je nach Rücklaufquote nach oben angepasst werden.