MURDOCK Estudio de Prevalencia e Inmunidad COVID-19 del Condado de Cabarrus (C3PI) (C3PI)

Método:

Cuestionario Los investigadores utilizarán RedCap para presentar el estudio, obtener el consentimiento informado en línea y administrar un cuestionario electrónico a los participantes del Estudio MURDOCK que residen actualmente en Carolina del Norte y que tienen una dirección de correo electrónico válida registrada (N~7200). El banco de preguntas del cuestionario se adjunta a la solicitud. Incluye datos demográficos, educación y empleo, y preguntas sobre síntomas, contactos y exposiciones, el hogar del participante, comportamientos y práctica de estrategias de mitigación. La oportunidad de inscribirse y completar el cuestionario de línea de base permanecerá abierta durante 1 mes. Las encuestas de seguimiento se pondrán a disposición de los participantes autorizados el mismo día de cada semana en que se administren. Los investigadores prevén una tasa de respuesta del 20 % a la encuesta (N~1500). Los materiales de reclutamiento, el consentimiento y los cuestionarios, los materiales relacionados con la devolución de los resultados a los participantes y las comunicaciones verbales del estudio estarán disponibles tanto en inglés como en español.

Pruebas de PCR de COVID-19 Un subconjunto seleccionado al azar de personas que dan su consentimiento para participar (N~300-500 inicialmente, con el potencial de expandir las pruebas a más participantes de la encuesta a medida que haya fondos adicionales disponibles), ponderado para garantizar la representación por raza/etnicidad, edad , y sexo, serán invitados a participar en la prueba viral de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) COVID-19 mediante la recolección en el hogar y la devolución de hisopos nasales autoadministrados. Las muestras de saliva pueden reemplazar la muestra de hisopo nasal. Las muestras se recolectarán al inicio del estudio y cada 2 semanas junto con la administración del cuestionario. Los participantes tendrán la oportunidad de optar por no participar en este componente en el momento del consentimiento y la inscripción. Aquellos que no opten por no participar serán elegibles para la selección aleatoria para la prueba de COVID-19. Los investigadores proporcionarán materiales de recolección de muestras e instrucciones para la recolección, junto con instrucciones de envío de devolución a los participantes en kits preparados previamente. Las pruebas de PCR de COVID-19 se realizarán en el Laboratorio de Salud Pública del Estado de Carolina del Norte. Este es un laboratorio certificado por CLIA. Las muestras para la prueba de PCR de COVID-19 se identificarán solo mediante un número de identificación de estudio único para cada participante. Los resultados de las pruebas de COVID-19 serán devueltos por el laboratorio estatal al equipo de investigación del estudio MURDOCK, ya que los resultados están disponibles (tiempo de respuesta esperado ~ 4 días desde la recepción en el laboratorio estatal) mediante transferencia segura para incorporarlos a la base de datos del estudio RedCap.

Pruebas de serología de COVID-19 El mismo subconjunto seleccionado al azar de personas que recolectan muestras en el hogar para las pruebas de PCR de COVID-19 (N~300-500 inicialmente, con la posibilidad de expandirse a más participantes de la encuesta a medida que haya recursos adicionales disponibles), también proporcionará una muestra de sangre para pruebas serológicas de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2. Las muestras se recolectarán mediante venopunción de rutina en la oficina del Estudio MURDOCK en Kannapolis, NC y potencialmente en 2-3 ubicaciones adicionales en el condado de Cabarrus. Las visitas del estudio para la punción venosa se aplazarán durante 2 semanas en los participantes cuya prueba de PCR con hisopo nasal para COVID-19 sea positiva. Se evaluará a los participantes para detectar síntomas de COVID-19 al momento de programar la visita para la venopunción y al llegar a la visita. Los participantes que obtengan un resultado positivo para los síntomas de COVID-19 serán referidos para la prueba clínica de COVID-19 y se pospondrá su prueba serológica inicial hasta que se documente una prueba clínica negativa o durante 2 semanas si no se realizan las pruebas clínicas.

Las muestras para serología se recolectarán al inicio aproximadamente 1 mes después del primer cuestionario y 2 semanas después de la primera recolección de hisopos nasales y la prueba PCR COVID-19. Las muestras para serología se recolectarán al menos cada dos meses y hasta mensualmente a partir de entonces durante una duración total del estudio de 6 y hasta 12 meses. Las pruebas serológicas de SARS-CoV-2 para anticuerpos IgG se realizarán en el laboratorio de Thomas Denny, MSc, MPhil en el Instituto de Vacunas Humanas de Duke en el campus del Centro Médico de la Universidad de Duke utilizando un ensayo comercial de IgG (Perkin-Elmer). Las muestras para serología se identificarán únicamente mediante un número de identificación de estudio único para cada participante. Los resultados de las pruebas serológicas serán devueltos por el laboratorio Denny al equipo de investigación del estudio MURDOCK a intervalos regulares predeterminados mediante transferencia segura para su incorporación a la base de datos del estudio RedCap. El laboratorio Denny está certificado por CLIA. Cualquier suero residual después de la prueba serológica de SARS-CoV-2 se congelará a -80 °C y se almacenará para su uso futuro en el biorrepositorio Duke COVID-19 (Pro00105316).

Devolución de Resultados a los Participantes:

Los investigadores compartirán los resultados agregados de los cuestionarios y las pruebas con todos los participantes y el público a través de múltiples vías, incluido el correo electrónico, las redes sociales y la prensa, y con la comunidad científica a través de presentaciones en reuniones y publicaciones científicas. Los investigadores también proporcionarán informes periódicos sobre la acumulación de datos del estudio al NCDHHS. Los participantes no serán identificados individualmente en estos informes agregados. Los investigadores también devolverán los resultados de las pruebas de PCR de COVID-19 y las pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 a los participantes individuales del estudio. La devolución individual de resultados seguirá los siguientes principios:

Resultados de la prueba de COVID-19. Una plantilla estándar para la devolución de resultados negativos de la prueba de COVID-19 será aprobada por el IRB y utilizada para notificar a los participantes sobre sus resultados. Si un participante da positivo por COVID-19, el IP del estudio o una persona designada se comunicará con el participante por teléfono para transmitir el resultado. Las recomendaciones generales para los participantes que den positivo serán aprobadas por el IRB. Los investigadores también ofrecerán a estos participantes un enlace a través del cual pueden considerar la participación en el programa de apoyo Duke COVID Community Watch (Pro00105189). Los resultados positivos de la prueba de COVID-19 también se informarán al departamento de salud local/estatal.

Resultados de la serología SARS-CoV-2. Se utilizará una plantilla estándar aprobada por el IRB para transmitir los resultados de la serología del SARS-CoV-2 a los participantes. Se tendrá cuidado para garantizar que los participantes entiendan qué información transmiten (y no transmiten) los resultados de su serología de SARS-CoV-2 para evitar cualquier riesgo de mala interpretación, particularmente de resultados positivos.

Selección de Temas

Enumere los criterios de inclusión/exclusión y cómo se identificarán los sujetos. El Estudio de Prevalencia de COVID-19 del NCDHHS de MURDOCK examinará la prevalencia de COVID-19 y la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el condado de Cabarrus, Carolina del Norte, aprovechando la cohorte comunitaria inscrita en el Registro Comunitario y Biorrepositorio del Estudio MURDOCK (Estudio MURDOCK). El Estudio MURDOCK es un estudio de salud longitudinal en curso operado por el Centro de Investigación de Salud de la Población Traslacional en el Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales de Duke y aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Duke (Duke IRB Pro00011196). El estudio MURDOCK reclutó a 12 526 residentes de 20 códigos postales en el condado de Cabarrus/región de Kannapolis y actualmente sigue a 10 407 participantes activos. Como parte del estudio MURDOCK, todos los participantes proporcionaron datos demográficos, clínicos y de comportamiento a través de un cuestionario de inscripción, se mapearon geoespacialmente a nivel de dirección de calle y aceptaron un cuestionario de seguimiento anual. También dieron su consentimiento para ser contactados por el personal del Estudio MURDOCK hasta cuatro veces al año para considerar la participación en futuras oportunidades de investigación. Se aprobó una comunicación de protocolo reciente al IRB para permitir contactos adicionales para estudios de investigación de COVID-19 de alta prioridad (Pro00011196-SE-45.0). Nuestra población de estudio para este protocolo incluirá aproximadamente 7200 participantes activos del Estudio MURDOCK que actualmente residen en Carolina del Norte y tienen una dirección de correo electrónico válida registrada. Los participantes activos del estudio que reciban un correo electrónico de reclutamiento y den su consentimiento para participar (estimado en un 20 %) tendrán la oportunidad de declarar su interés en la prueba y entre esos 300-500 serán seleccionados al azar para participar en la prueba. El número previsto para inscribirse se establece en 1000, pero puede ajustarse según la tasa de respuesta.