Estudo de prevalência e imunidade (C3PI) do condado de MURDOCK Cabarrus COVID-19 (C3PI)

Método:

Questionário Os investigadores usarão o RedCap para apresentar o estudo, obter o consentimento informado on-line e administrar um questionário eletrônico aos participantes do estudo MURDOCK atualmente residentes na Carolina do Norte que possuem um endereço de e-mail válido registrado (N~7200). O banco de questões do questionário encontra-se em anexo ao aplicativo. Inclui dados demográficos, educação e emprego e perguntas sobre sintomas, contatos e exposições, família do participante, comportamentos e práticas de estratégias de mitigação. A oportunidade de se inscrever e preencher o questionário de linha de base permanecerá aberta por 1 mês. As pesquisas de acompanhamento serão disponibilizadas aos participantes consentidos no mesmo dia para cada semana em que forem administradas. Os investigadores preveem uma taxa de resposta de 20% à pesquisa (N~1500). Materiais de recrutamento, consentimento e questionários, materiais relacionados ao retorno dos resultados aos participantes e comunicações verbais do estudo estarão disponíveis em inglês e espanhol.

Teste de PCR para COVID-19 Um subconjunto selecionado aleatoriamente de indivíduos que consentem em participar (N~300-500 inicialmente, com potencial para expandir os testes para mais participantes da pesquisa à medida que financiamento adicional se torna disponível), ponderado para garantir a representação por raça/etnia, idade , e sexo, serão convidados a participar do teste viral de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID-19 por coleta em casa e devolução de zaragatoas nasais autoadministradas. As amostras de saliva podem substituir a amostra de zaragatoa nasal. As amostras serão coletadas no início do estudo e a cada 2 semanas em conjunto com a administração do questionário. Os participantes terão a oportunidade de optar por não participar deste componente no momento do consentimento e inscrição. Aqueles que não optarem por sair serão elegíveis para a seleção aleatória para o teste COVID-19. Os investigadores fornecerão materiais de coleta de espécimes e instruções para coleta, juntamente com instruções de envio de retorno aos participantes em kits pré-preparados. O teste de PCR para COVID-19 será realizado no Laboratório de Saúde Pública do Estado da Carolina do Norte. Este é um laboratório certificado pela CLIA. As amostras para teste de PCR para COVID-19 serão identificadas apenas por um número de identificação de estudo exclusivo para cada participante. Os resultados dos testes de COVID-19 serão devolvidos do State Lab para a equipe investigativa do estudo MURDOCK, pois os resultados dos testes estão disponíveis (tempo de resposta esperado ~ 4 dias a partir do recebimento no State Lab) por transferência segura para incorporação no banco de dados do estudo RedCap.

Teste de sorologia para COVID-19 O mesmo subconjunto selecionado aleatoriamente de indivíduos que coletam amostras em casa para testes de PCR para COVID-19 (N~300-500 inicialmente, com potencial de expansão para mais participantes da pesquisa à medida que recursos adicionais se tornam disponíveis) também fornecerá uma amostra de sangue para teste sorológico para anticorpos SARS-CoV-2 IgG. As amostras serão coletadas por punção venosa de rotina no escritório do estudo MURDOCK em Kannapolis, NC e potencialmente 2-3 locais adicionais no Condado de Cabarrus. As visitas do estudo para punção venosa serão adiadas por 2 semanas em participantes cujo teste de PCR de swab nasal para COVID-19 for positivo. Os participantes serão rastreados para sintomas de COVID-19 no momento do agendamento da visita para punção venosa e na chegada para a visita. Os participantes que forem positivos para sintomas de COVID-19 serão encaminhados para testes clínicos de COVID-19 e terão seu teste sorológico inicial adiado até que um teste clínico negativo seja documentado ou por 2 semanas se o teste clínico não for realizado.

As amostras para sorologia serão coletadas no início do estudo aproximadamente 1 mês após o primeiro questionário e 2 semanas após a primeira coleta de swab nasal e teste de PCR para COVID-19. As amostras para sorologia serão coletadas pelo menos bimestralmente e até mensalmente a partir de então, durante uma duração total do estudo de 6 e até 12 meses. O teste sorológico SARS-CoV-2 para anticorpos IgG será realizado no laboratório de Thomas Denny, MSc, MPhil no Duke Human Vaccine Institute no campus do Duke University Medical Center usando um ensaio IgG comercial (Perkin-Elmer). As amostras para sorologia serão identificadas apenas por um número de identificação do estudo exclusivo para cada participante. Os resultados dos testes sorológicos serão devolvidos do laboratório Denny para a equipe de investigação do Estudo MURDOCK em intervalos regulares e pré-especificados por transferência segura para incorporação no banco de dados do estudo RedCap. O laboratório Denny é certificado pela CLIA. Qualquer soro residual após o teste sorológico SARS-CoV-2 será congelado a -80°C e armazenado para uso futuro no Duke COVID-19 Biorepository (Pro00105316).

Devolução dos Resultados aos Participantes:

Os investigadores compartilharão resultados agregados de questionários e testes com todos os participantes e o público por meio de várias vias, incluindo e-mail, mídia social e imprensa e com a comunidade científica por meio de apresentações em reuniões científicas e publicações. Os investigadores também fornecerão relatórios regulares sobre o acúmulo de dados do estudo ao NCDHHS. Os participantes não serão identificados individualmente nesses relatórios agregados. Os investigadores também retornarão os resultados dos testes de PCR para COVID-19 e testes sorológicos para anticorpos SARS-CoV-2 para participantes individuais do estudo. A devolução individual dos resultados seguirá os seguintes princípios:

Resultados do teste COVID-19. Um modelo padrão para devolução de resultados negativos do teste COVID-19 será aprovado pelo IRB e usado para notificar os participantes sobre seus resultados. Se um participante testar positivo para COVID-19, o participante será contatado por telefone pelo PI do estudo ou um designado para transmitir o resultado. As recomendações gerais para participantes com teste positivo serão aprovadas pelo IRB. Os investigadores também oferecerão a esses participantes um link por meio do qual eles podem considerar a participação no programa de suporte Duke COVID Community Watch (Pro00105189). Os resultados positivos do teste COVID-19 também serão relatados ao departamento de saúde local/estadual.

Resultados da sorologia SARS-CoV-2. Um modelo padrão aprovado pelo IRB será usado para transmitir os resultados da sorologia SARS-CoV-2 aos participantes. Será tomado cuidado para garantir que os participantes entendam quais informações os resultados de sua sorologia SARS-CoV-2 transmitem (e não transmitem), a fim de evitar qualquer risco de má interpretação, principalmente de resultados positivos.

Seleção de Assuntos

Liste os critérios de inclusão/exclusão e como os sujeitos serão identificados. O MURDOCK NCDHHS COVID-19 Prevalence Study examinará a prevalência de COVID-19 e a prevalência de anticorpos SARS-CoV-2 em Cabarrus County, NC, aproveitando a coorte baseada na comunidade inscrita no MURDOCK Study Community Registry and Biorepository (MURDOCK Study). O Estudo MURDOCK é um estudo longitudinal de saúde em andamento operado pelo Translational Population Health Research Center no Duke Clinical & Translational Science Institute e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Duke University (Duke IRB Pro00011196). O Estudo MURDOCK recrutou 12.526 residentes de 20 CEPs na região de Cabarrus County/Kannapolis e atualmente acompanha 10.407 participantes ativos. Como parte do estudo MURDOCK, todos os participantes forneceram dados demográficos, clínicos e comportamentais por meio de um questionário de inscrição, foram mapeados geoespacialmente no nível do endereço e consentiram em um questionário de acompanhamento anual. Eles também forneceram consentimento para serem contatados pela equipe do Estudo MURDOCK até quatro vezes por ano para considerar a participação em futuras oportunidades de pesquisa. Uma comunicação de protocolo recente ao IRB foi aprovada para permitir contatos adicionais para estudos de pesquisa COVID-19 de alta prioridade (Pro00011196-SE-45.0). Nossa população de estudo para este protocolo incluirá aproximadamente 7.200 participantes ativos do Estudo MURDOCK que atualmente residem na Carolina do Norte e têm um endereço de e-mail válido registrado. Os participantes ativos do estudo que receberem um e-mail de recrutamento e consentir em participar (estimado em 20%) terão a oportunidade de declarar seu interesse no teste e, dentre esses 300-500, serão selecionados aleatoriamente para participar do teste. O número previsto para inscrição é definido em 1.000, mas pode ser ajustado com base na taxa de resposta.