Studio sulla prevalenza e sull'immunità del COVID-19 nella contea di MURDOCK Cabarrus (C3PI). (C3PI)

Metodo:

Questionario Gli investigatori utilizzeranno RedCap per introdurre lo studio, ottenere il consenso informato online e somministrare un questionario elettronico ai partecipanti allo studio MURDOCK attualmente residenti nella Carolina del Nord che hanno un indirizzo e-mail valido in archivio (N ~ 7200). La banca delle domande per il questionario è allegata alla domanda. Include dati demografici, istruzione e occupazione e domande su sintomi, contatti ed esposizioni, famiglia del partecipante, comportamenti e pratica delle strategie di mitigazione. L'opportunità di iscriversi e completare il questionario di riferimento rimarrà aperta per 1 mese. I sondaggi di follow-up saranno resi disponibili ai partecipanti consenzienti lo stesso giorno per ogni settimana in cui vengono somministrati. Gli investigatori prevedono un tasso di risposta del 20% al sondaggio (N~1500). I materiali di reclutamento, il consenso e i questionari, i materiali relativi alla restituzione dei risultati ai partecipanti e le comunicazioni verbali di studio saranno disponibili sia in inglese che in spagnolo.

Test PCR COVID-19 Un sottoinsieme selezionato in modo casuale di individui che acconsentono a partecipare (N~300-500 inizialmente, con la possibilità di estendere i test a un maggior numero di partecipanti al sondaggio non appena saranno disponibili finanziamenti aggiuntivi), ponderati per garantire la rappresentanza per razza/etnia, età , e sesso, saranno invitati a partecipare al test virale della reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 mediante raccolta a domicilio e restituzione di tamponi nasali autosomministrati. I campioni di saliva possono sostituire il campione di tampone nasale. I campioni saranno raccolti al basale e ogni 2 settimane in concomitanza con la somministrazione del questionario. I partecipanti avranno la possibilità di rinunciare alla partecipazione a questo componente al momento del consenso e dell'iscrizione. Coloro che non rinunciano saranno idonei per la selezione casuale per il test COVID-19. Gli investigatori forniranno materiali per la raccolta dei campioni e istruzioni per la raccolta, insieme alle istruzioni per la spedizione di ritorno ai partecipanti in kit pre-preparati. I test PCR COVID-19 saranno condotti presso il North Carolina State Laboratory of Public Health. Questo è un laboratorio certificato CLIA. I campioni per il test PCR COVID-19 saranno identificati solo da un numero di identificazione dello studio univoco per ciascun partecipante. I risultati dei test COVID-19 verranno restituiti dal laboratorio statale al team investigativo dello studio MURDOCK non appena i risultati saranno disponibili dai test (tempo di consegna previsto ~ 4 giorni dal ricevimento presso il laboratorio statale) mediante trasferimento sicuro per l'incorporazione nel database dello studio RedCap.

Test sierologici COVID-19 Lo stesso sottoinsieme selezionato casualmente di individui che raccolgono campioni a casa per i test PCR COVID-19 (N~300-500 inizialmente, con la potenziale espansione a più partecipanti al sondaggio man mano che saranno disponibili risorse aggiuntive), fornirà anche un campione di sangue per il test sierologico per gli anticorpi IgG SARS-CoV-2. I campioni saranno raccolti mediante puntura venosa di routine presso l'ufficio dello studio MURDOCK a Kannapolis, NC e potenzialmente in 2-3 località aggiuntive nella contea di Cabarrus. Le visite di studio per il prelievo venoso saranno rinviate di 2 settimane nei partecipanti il ​​cui test PCR su tampone nasale per COVID-19 è positivo. I partecipanti verranno sottoposti a screening per i sintomi di COVID-19 al momento della programmazione della visita per la venipuntura e all'arrivo per la visita. I partecipanti che risultano positivi allo screening per i sintomi di COVID-19 verranno indirizzati al test clinico COVID-19 e il loro test sierologico iniziale verrà rinviato fino a quando non verrà documentato un test clinico negativo o per 2 settimane se il test clinico non viene eseguito.

I campioni per la sierologia verranno raccolti al basale circa 1 mese dopo il primo questionario e 2 settimane dopo la prima raccolta del tampone nasale e il test PCR COVID-19. I campioni per la sierologia saranno raccolti almeno bimestralmente e successivamente fino a mensilmente per una durata totale dello studio di 6 e fino a 12 mesi. I test sierologici SARS-CoV-2 per gli anticorpi IgG saranno condotti nel laboratorio di Thomas Denny, MSc, MPhil presso il Duke Human Vaccine Institute nel campus del Duke University Medical Center utilizzando un test IgG commerciale (Perkin-Elmer). I campioni per la sierologia saranno identificati solo da un numero di identificazione dello studio univoco per ciascun partecipante. I risultati dei test sierologici verranno restituiti dal laboratorio Denny al team investigativo dello studio MURDOCK a intervalli regolari e prespecificati mediante trasferimento sicuro per l'incorporazione nel database dello studio RedCap. Il laboratorio Denny è certificato CLIA. Qualsiasi siero residuo dopo il test sierologico SARS-CoV-2 sarà congelato a -80°C e conservato per un uso futuro nel Duke COVID-19 Biorepository (Pro00105316).

Restituzione dei risultati ai partecipanti:

I ricercatori condivideranno i risultati aggregati di questionari e test con tutti i partecipanti e il pubblico attraverso molteplici percorsi, tra cui e-mail, social media e stampa e con la comunità scientifica attraverso presentazioni a convegni scientifici e pubblicazioni. Gli investigatori forniranno anche rapporti regolari sull'acquisizione di dati di studio a NCDHHS. I partecipanti non saranno identificati individualmente in questi report aggregati. Gli investigatori restituiranno anche i risultati dei test PCR COVID-19 e dei test sierologici per gli anticorpi SARS-CoV-2 ai singoli partecipanti allo studio. La restituzione individuale dei risultati seguirà i seguenti principi:

Risultati del test COVID-19. Un modello standard per la restituzione dei risultati negativi del test COVID-19 sarà approvato dall'IRB e utilizzato per notificare ai partecipanti i loro risultati. Se un partecipante risulta positivo al COVID-19, il partecipante verrà contattato telefonicamente dal PI dello studio o da un incaricato per trasmettere il risultato. Le raccomandazioni generali per i partecipanti che risultano positivi al test saranno approvate dall'IRB. Gli investigatori offriranno anche a questi partecipanti un collegamento attraverso il quale possono prendere in considerazione la partecipazione al programma di supporto Duke COVID Community Watch (Pro00105189). I risultati positivi del test COVID-19 saranno anche segnalati al dipartimento sanitario locale / statale.

Risultati della sierologia SARS-CoV-2. Verrà utilizzato un modello standard approvato dall'IRB per trasmettere i risultati della sierologia SARS-CoV-2 ai partecipanti. Verrà prestata attenzione per garantire che i partecipanti comprendano quali informazioni i risultati della loro sierologia SARS-CoV-2 trasmettono (e non trasmettono) al fine di evitare qualsiasi rischio di interpretazione errata, in particolare di risultati positivi.

Selezione dei soggetti

Elencare i criteri di inclusione/esclusione e come saranno identificati i soggetti. Il MURDOCK NCDHHS COVID-19 Prevalence Study esaminerà la prevalenza di COVID-19 e la prevalenza di anticorpi SARS-CoV-2 nella contea di Cabarrus, NC, sfruttando la coorte basata sulla comunità arruolata nel registro e nel biorepository della comunità di studio MURDOCK (studio MURDOCK). Lo studio MURDOCK è uno studio longitudinale in corso sulla salute gestito dal Translational Population Health Research Center del Duke Clinical & Translational Science Institute e approvato dal Duke University Institutional Review Board (Duke IRB Pro00011196). Lo studio MURDOCK ha reclutato 12.526 residenti da 20 codici postali nella regione di Cabarrus County/Kannapolis e attualmente segue 10.407 partecipanti attivi. Nell'ambito dello studio MURDOCK, tutti i partecipanti hanno fornito dati demografici, clinici e comportamentali tramite un questionario di iscrizione, sono stati mappati geospazialmente a livello di indirizzo stradale e hanno acconsentito a un questionario di follow-up annuale. Hanno anche fornito il consenso a essere contattati dal personale dello studio MURDOCK fino a quattro volte all'anno per prendere in considerazione la partecipazione a future opportunità di ricerca. Una recente comunicazione di protocollo all'IRB è stata approvata per consentire ulteriori contatti per studi di ricerca COVID-19 ad alta priorità (Pro00011196-SE-45.0). La nostra popolazione di studio per questo protocollo includerà circa 7200 partecipanti attivi allo studio MURDOCK che attualmente risiedono nella Carolina del Nord e hanno un indirizzo e-mail valido in archivio. I partecipanti attivi allo studio che ricevono un'e-mail di reclutamento e acconsentono a partecipare (stimato il 20%) avranno l'opportunità di dichiarare il proprio interesse per il test e tra questi 300-500 saranno selezionati casualmente per partecipare al test. Il numero previsto per l'iscrizione è fissato a 1.000 ma può essere adeguato in base al tasso di risposta.