MURDOCK Исследование распространенности и иммунитета к COVID-19 округа Кабаррус (C3PI) (C3PI)

Метод:

Анкета Исследователи будут использовать RedCap, чтобы представить исследование, получить информированное онлайн-согласие и заполнить электронную анкету для участников исследования MURDOCK, которые в настоящее время проживают в Северной Каролине и имеют действующий адрес электронной почты в файле (N ~ 7200). Банк вопросов для анкеты прилагается к заявке. Он включает демографические данные, образование и работу, а также вопросы о симптомах, контактах и ​​воздействии, домохозяйстве участника, поведении и практике стратегий смягчения последствий. Возможность зарегистрироваться и заполнить базовую анкету будет открыта в течение 1 месяца. Последующие опросы будут доступны участникам, получившим согласие, в один и тот же день каждой недели, в которой они проводятся. Исследователи ожидают 20% ответов на опрос (N ~ 1500). Материалы для набора, согласие и анкеты, материалы, связанные с возвратом результатов участникам, и устные сообщения об исследовании будут доступны на английском и испанском языках.

ПЦР-тестирование на COVID-19 Случайно выбранная подгруппа лиц, давших согласие на участие (первоначально N~300-500, с потенциалом расширения тестирования для большего числа участников опроса по мере поступления дополнительного финансирования), взвешенных для обеспечения представительства по расе/этнической принадлежности, возрасту и пол, будет предложено принять участие в вирусном тестировании полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 путем сбора и возврата мазков из носа, сделанных самостоятельно. Образцы слюны могут заменить образец мазка из носа. Образцы будут собираться на исходном уровне и каждые 2 недели в связи с введением анкеты. Участники будут иметь возможность отказаться от участия в этом компоненте во время согласия и регистрации. Те, кто не откажется, будут иметь право на случайный отбор для тестирования на COVID-19. Исследователи предоставят участникам материалы для сбора образцов и инструкции по сбору, а также инструкции по возврату заранее подготовленных наборов. ПЦР-тестирование на COVID-19 будет проводиться в Лаборатории общественного здравоохранения штата Северная Каролина. Это лаборатория, сертифицированная CLIA. Образцы для ПЦР-тестирования на COVID-19 будут идентифицированы только по уникальному идентификационному номеру исследования для каждого участника. Результаты тестирования на COVID-19 будут возвращены из лаборатории штата исследовательской группе исследования MURDOCK по мере поступления результатов тестирования (ожидаемое время обработки ~ 4 дня с момента получения в лаборатории штата) путем безопасной передачи для включения в базу данных исследования RedCap.

Серологическое тестирование на COVID-19 Та же случайно выбранная подгруппа лиц, которые собирают образцы на дому для ПЦР-тестирования на COVID-19 (первоначально N ~ 300-500, с потенциальным расширением для большего числа участников исследования по мере появления дополнительных ресурсов), также предоставит образец крови для серологического тестирования на антитела IgG к SARS-CoV-2. Образцы будут собираться путем обычной венепункции в исследовательском офисе MURDOCK в Каннаполисе, Северная Каролина, и, возможно, в 2-3 дополнительных местах в округе Кабаррус. Учебные визиты для венепункции будут отложены на 2 недели для участников, у которых ПЦР-тест мазка из носа на COVID-19 положительный. Участники будут проверены на наличие симптомов COVID-19 во время планирования визита для венепункции и по прибытии на визит. Участники с положительными результатами скрининга на наличие симптомов COVID-19 будут направлены на клиническое тестирование на COVID-19, а первоначальное серологическое тестирование будет отложено до тех пор, пока не будет задокументирован отрицательный клинический тест, или на 2 недели, если клиническое тестирование не будет проведено.

Образцы для серологии будут собираться на исходном уровне примерно через 1 месяц после первого опроса и через 2 недели после первого сбора мазка из носа и ПЦР-тестирования на COVID-19. Образцы для серологии будут собираться не реже одного раза в два месяца, а затем ежемесячно в течение общей продолжительности исследования от 6 до 12 месяцев. Серологическое тестирование SARS-CoV-2 на антитела IgG будет проводиться в лаборатории Томаса Денни, MSc, MPhil в Институте человеческих вакцин Дьюка в кампусе Медицинского центра Университета Дьюка с использованием коммерческого анализа IgG (Perkin-Elmer). Образцы для серологии будут идентифицированы только по уникальному идентификационному номеру исследования для каждого участника. Результаты серологического тестирования будут возвращаться из лаборатории Денни в исследовательскую группу MURDOCK Study через регулярные и заранее установленные промежутки времени путем безопасной передачи для включения в базу данных исследования RedCap. Лаборатория Денни сертифицирована CLIA. Любая остаточная сыворотка после серологического тестирования на SARS-CoV-2 будет заморожена при температуре -80°C и сохранена для будущего использования в биорепозитории Duke COVID-19 (Pro00105316).

Возврат результатов участникам:

Исследователи будут делиться сводными результатами анкетирования и тестирования со всеми участниками и общественностью несколькими способами, включая электронную почту, социальные сети и прессу, а также с научным сообществом посредством презентаций на научных встречах и публикаций. Исследователи также будут предоставлять регулярные отчеты о накоплении данных исследования в NCDHHS. Участники не будут указаны индивидуально в этих сводных отчетах. Исследователи также вернут результаты как ПЦР-тестирования на COVID-19, так и серологического тестирования на антитела к SARS-CoV-2 отдельным участникам исследования. Индивидуальный возврат результатов будет следовать следующим принципам:

Результаты теста на COVID-19. Стандартный шаблон для возврата отрицательных результатов теста на COVID-19 будет одобрен IRB и будет использоваться для уведомления участников об их результатах. Если участник дает положительный результат на COVID-19, с ним свяжется по телефону PI исследования или назначенное лицо, чтобы передать результат. Общие рекомендации для участников с положительным результатом будут одобрены IRB. Следователи также предложат этим участникам ссылку, по которой они смогут принять участие в программе поддержки Duke COVID Community Watch (Pro00105189). Положительные результаты теста на COVID-19 также будут сообщены в местный/государственный департамент здравоохранения.

Результаты серологии SARS-CoV-2. Стандартный шаблон, утвержденный IRB, будет использоваться для предоставления участникам результатов серологического исследования SARS-CoV-2. Будут приняты меры к тому, чтобы участники понимали, какую информацию несут (и не несут) результаты их серологических анализов на SARS-CoV-2, чтобы избежать любого риска неправильного толкования, особенно положительных результатов.

Выбор предметов

Перечислите критерии включения/исключения и способы определения субъектов. В рамках исследования распространенности COVID-19 MURDOCK NCDHHS будет изучена распространенность COVID-19 и распространенность антител к SARS-CoV-2 в округе Кабаррус, Северная Каролина, путем использования когорты населения, зарегистрированной в реестре и биорепозитории сообщества MURDOCK Study (MURDOCK Study). Исследование MURDOCK — это постоянное долгосрочное исследование здоровья, проводимое Центром трансляционных исследований здоровья населения в Институте клинических и трансляционных наук Университета Дьюка и одобренное Институциональным наблюдательным советом Университета Дьюка (Duke IRB Pro00011196). В исследовании MURDOCK приняли участие 12 526 жителей из 20 почтовых индексов округа Кабаррус/регион Каннаполис, и в настоящее время отслеживается 10 407 активных участников. В рамках исследования MERDOCK все участники предоставили демографические, клинические и поведенческие данные с помощью анкеты для зачисления, были нанесены на географическую карту на уровне адреса улицы и дали согласие на ежегодное анкетирование. Они также дали согласие на то, чтобы сотрудники MURDOCK Study связывались с ними до четырех раз в год для рассмотрения возможности участия в будущих исследованиях. Недавнее протокольное сообщение IRB было одобрено, чтобы разрешить дополнительные контакты для высокоприоритетных исследований COVID-19 (Pro00011196-SE-45.0). Наша исследовательская группа для этого протокола будет включать около 7200 активных участников MURDOCK Study, которые в настоящее время проживают в Северной Каролине и имеют действующий адрес электронной почты в файле. Активные участники исследования, получившие электронное письмо о наборе и давшие согласие на участие (по оценкам, 20%), будут иметь возможность заявить о своей заинтересованности в тестировании, и из числа этих 300-500 будут случайным образом выбраны для участия в тестировании. Предполагаемое количество участников установлено на уровне 1000, но может быть увеличено в зависимости от количества ответивших.