MURDOCK Cabarrus County COVID-19 Prevalentie en Immuniteit (C3PI) Studie (C3PI)

Methode:

Vragenlijst De onderzoekers zullen RedCap gebruiken om de studie te introduceren, online geïnformeerde toestemming te verkrijgen en een elektronische vragenlijst af te nemen aan deelnemers aan de MURDOCK-studie die momenteel in North Carolina wonen en die een geldig e-mailadres in ons bestand hebben (N~7200). De vragenbank voor de vragenlijst is bij de aanvraag gevoegd. Het omvat demografische gegevens, opleiding en werkgelegenheid, en vragen over symptomen, contacten en blootstellingen, het huishouden van de deelnemer, gedragingen en het toepassen van mitigatiestrategieën. De mogelijkheid om u in te schrijven en de basisvragenlijst in te vullen blijft 1 maand open. Vervolgenquêtes zullen elke week dat ze worden afgenomen op dezelfde dag beschikbaar worden gesteld aan deelnemers die hiermee hebben ingestemd. De onderzoekers verwachten een responspercentage van 20% op de enquête (N~1500). Wervingsmateriaal, toestemming en vragenlijsten, materiaal met betrekking tot het retourneren van resultaten aan deelnemers en mondelinge studiecommunicatie zullen beschikbaar zijn in zowel het Engels als het Spaans.

COVID-19 PCR-testen Een willekeurig geselecteerde subgroep van personen die ermee instemmen om deel te nemen (N~300-500 in eerste instantie, met het potentieel om testen uit te breiden naar meer deelnemers aan de enquête naarmate er aanvullende financiering beschikbaar komt), gewogen om vertegenwoordiging te garanderen op basis van ras/etniciteit, leeftijd , en seks, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan COVID-19 polymerase kettingreactie (PCR) virale testen door thuis afname en teruggave van zelf-toegediende neusuitstrijkjes. Speekselspecimens kunnen het neusuitstrijkje vervangen. Specimens zullen worden verzameld bij baseline en elke 2 weken in combinatie met de afname van de vragenlijst. Deelnemers hebben de mogelijkheid om zich af te melden voor deelname aan dit onderdeel op het moment van toestemming en inschrijving. Degenen die zich niet afmelden, komen in aanmerking voor de willekeurige selectie voor COVID-19-testen. De onderzoekers zullen monsterafnamematerialen en instructies voor afname verstrekken, samen met instructies voor retourzending aan deelnemers in vooraf voorbereide kits. COVID-19 PCR-testen zullen worden uitgevoerd in het North Carolina State Laboratory of Public Health. Dit is een CLIA-gecertificeerd laboratorium. Monsters voor COVID-19 PCR-testen worden alleen geïdentificeerd aan de hand van een uniek onderzoeksidentificatienummer voor elke deelnemer. Resultaten van COVID-19-tests zullen door het State Lab worden teruggestuurd naar het onderzoeksteam van de MURDOCK-studie zodra de resultaten van de tests beschikbaar zijn (verwachte doorlooptijd ~ 4 dagen na ontvangst bij State Lab) door middel van een beveiligde overdracht voor opname in de RedCap-onderzoeksdatabase.

COVID-19-serologietests Dezelfde willekeurig geselecteerde subgroep van personen die thuis monsters afnemen voor COVID-19 PCR-tests (N~300-500 aanvankelijk, met de mogelijkheid om uit te breiden naar meer deelnemers aan de enquête naarmate er meer middelen beschikbaar komen), zal ook een bloedmonster voor serologische tests op SARS-CoV-2 IgG-antilichamen. Specimens zullen worden verzameld door middel van routinematige venapunctie op het MURDOCK Study-kantoor in Kannapolis, NC en mogelijk op 2-3 andere locaties in Cabarrus County. Studiebezoeken voor venapunctie worden twee weken uitgesteld bij deelnemers van wie de neusuitstrijk PCR-test voor COVID-19 positief is. Deelnemers worden gescreend op COVID-19-symptomen op het moment dat het bezoek wordt gepland voor venapunctie en bij aankomst voor het bezoek. Deelnemers die positief screenen op COVID-19-symptomen, worden doorverwezen voor klinische COVID-19-testen en hun initiële serologische test wordt uitgesteld totdat een negatieve klinische test wordt gedocumenteerd of gedurende 2 weken als er geen klinische test wordt uitgevoerd.

Specimens voor serologie zullen ongeveer 1 maand na de eerste vragenlijst en 2 weken na de eerste afname van het neusuitstrijkje en de COVID-19 PCR-test bij baseline worden afgenomen. Specimens voor serologie zullen ten minste tweemaandelijks worden verzameld en daarna maximaal maandelijks gedurende een totale studieduur van 6 en maximaal 12 maanden. SARS-CoV-2 serologische testen op IgG-antilichamen zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van Thomas Denny, MSc, MPhil in het Duke Human Vaccine Institute op de campus van Duke University Medical Center met behulp van een commerciële IgG-assay (Perkin-Elmer). Monsters voor serologie worden alleen geïdentificeerd aan de hand van een uniek onderzoeksidentificatienummer voor elke deelnemer. Resultaten van serologische tests zullen op regelmatige, vooraf gespecificeerde intervallen door het Denny-laboratorium worden teruggestuurd naar het onderzoeksteam van de MURDOCK-studie door middel van een beveiligde overdracht voor opname in de RedCap-onderzoeksdatabase. Het laboratorium van Denny is CLIA-gecertificeerd. Eventueel achtergebleven serum na SARS-CoV-2-serologische tests wordt ingevroren bij -80 °C en voor toekomstig gebruik opgeslagen in de Duke COVID-19 Biorepository (Pro00105316).

Teruggave van resultaten aan deelnemers:

De onderzoekers zullen de verzamelde resultaten van vragenlijsten en tests delen met alle deelnemers en het publiek via meerdere kanalen, waaronder e-mail, sociale media en de pers, en met de wetenschappelijke gemeenschap door middel van presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten en publicaties. De onderzoekers zullen ook regelmatig rapporteren over het verzamelen van onderzoeksgegevens aan NCDHHS. Deelnemers worden niet individueel geïdentificeerd in deze verzamelrapporten. De onderzoekers zullen ook de resultaten van zowel COVID-19 PCR-testen als serologische tests voor SARS-CoV-2-antilichamen terugsturen naar individuele studiedeelnemers. Individuele teruggave van resultaten volgt de volgende principes:

COVID-19-testresultaten. Een standaardsjabloon voor het retourneren van negatieve COVID-19-testresultaten zal door de IRB worden goedgekeurd en worden gebruikt om deelnemers op de hoogte te stellen van hun resultaten. Als een deelnemer positief test op COVID-19, wordt de deelnemer telefonisch gecontacteerd door de studie-PI of een aangewezen persoon om het resultaat door te geven. Algemene aanbevelingen voor deelnemers die positief testen, worden door de IRB goedgekeurd. De onderzoekers zullen deze deelnemers ook een link aanbieden waarmee ze deelname aan het Duke COVID Community Watch-ondersteuningsprogramma (Pro00105189) kunnen overwegen. Positieve COVID-19-testresultaten zullen ook worden gerapporteerd aan de lokale/nationale gezondheidsafdeling.

SARS-CoV-2 serologische resultaten. Er zal een IRB-goedgekeurd standaardsjabloon worden gebruikt om de resultaten van SARS-CoV-2-serologie aan deelnemers over te brengen. Er zal voor worden gezorgd dat deelnemers begrijpen welke informatie de resultaten van hun SARS-CoV-2-serologie overbrengen (en niet overbrengen) om elk risico op verkeerde interpretatie, met name positieve resultaten, te voorkomen.

Selectie van onderwerpen

Maak een lijst van opname-/uitsluitingscriteria en hoe onderwerpen zullen worden geïdentificeerd. De MURDOCK NCDHHS COVID-19-prevalentiestudie zal de prevalentie van COVID-19 en SARS-CoV-2-antilichaamprevalentie in Cabarrus County, NC onderzoeken door gebruik te maken van het community-based cohort dat is ingeschreven in de MURDOCK Study Community Registry and Biorepository (MURDOCK Study). De MURDOCK-studie is een doorlopend longitudinaal gezondheidsonderzoek dat wordt uitgevoerd door het Translational Population Health Research Center in het Duke Clinical & Translational Science Institute en is goedgekeurd door de Duke University Institutional Review Board (Duke IRB Pro00011196). De MURDOCK-studie rekruteerde 12.526 inwoners van 20 postcodes in de regio Cabarrus County/Kannapolis en volgt momenteel 10.407 actieve deelnemers. Als onderdeel van de MURDOCK-studie verstrekten alle deelnemers demografische, klinische en gedragsgegevens via een inschrijvingsvragenlijst, werden geospatiaal in kaart gebracht op adresniveau en stemden in met een jaarlijkse vervolgvragenlijst. Ze gaven ook toestemming om maximaal vier keer per jaar gecontacteerd te worden door medewerkers van MURDOCK Study om deelname aan toekomstige onderzoeksmogelijkheden te overwegen. Een recente protocolcommunicatie aan de IRB is goedgekeurd om extra contacten mogelijk te maken voor COVID-19-onderzoeken met hoge prioriteit (Pro00011196-SE-45.0). Onze onderzoekspopulatie voor dit protocol zal ongeveer 7200 actieve deelnemers aan de MURDOCK-studie omvatten die momenteel in North Carolina wonen en een geldig e-mailadres in ons bestand hebben. De actieve studiedeelnemers die een wervings-e-mail ontvangen en toestemming geven om deel te nemen (naar schatting 20%) krijgen de kans om hun interesse in testen kenbaar te maken en uit die 300-500 zullen willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan de tests. Het verwachte aantal inschrijvingen is vastgesteld op 1.000, maar kan worden aangepast op basis van het responspercentage.