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溴己新和螺内酯治疗需要住院治疗的冠状病毒感染 (BISCUIT)

2020年6月7日 更新者：Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

溴己新和螺内酯治疗需要住院治疗的冠状病毒感染的开放标签随机临床试验

轻度和重度 COVID 19 患者将按 1:1 的比例随机分为两组：实验组，接受溴己新和螺内酯，对照组。 患者将接受为期十天的调查治疗。 临床评估评分 COVID 19 (CAS COVID 19) 在基线和第 12 天之间的变化将作为主要终点进行评估。 还将评估四十五天的死亡或机械通气风险。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、俄罗斯联邦、119620
        • 招聘中
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

签署了 COVID 19 知情同意书，包括轻度和重度病程。 可以通过阳性聚合酶链反应 (PCR)（国际统计分类 (ICD-10) 代码 - U07.1）和/或计算机断层扫描中的病毒性肺炎（ICD 10 代码 - U07.2）做出诊断 5. 肺暴露于CT 大于 25% 6. 无支持性氧气的 SpO2 ≤ 93% 7. C 反应蛋白 > 60 mg/l 或首次症状后 8-14 天内 C 反应蛋白升高 3 次

排除标准：

  • 怀孕和哺乳
  • 对螺内酯过敏
  • 对溴己新过敏
  • 已知肝功能衰竭
  • 肾小球滤过率
  • 医生判断患者将在 24 小时内需要机械通气
  • 螺内酯的其他适应症
  • 活动性癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：溴己新和螺内酯
药品：溴己新和螺内酯
溴己新 8 毫克 x 每天 4 次 x 10 天 螺内酯 50 毫克 x 每天一次 x 10 天
有源比较器：基础疗法
药品：基础疗法
俄罗斯联邦卫生部目前推荐的治疗 COVID 19 的疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床评估评分基线的变化 COVID 19 (CAS COVID 19)
大体时间：基线，第 12 天

CAS COVID 19 在基线和第 12 +/- 2 天之间的变化

CAS COVID 19 测量 7 个领域的临床和实验室参数：

呼吸频率（< 18 - 0 点；18-22 - 1 点；23-26 - 2 点；>26 - 3 点） 体温（35.5 - 37.0 - 0 点；< 35.5 - 1 点；37.1 - 38.5 - 1点；> 38.5 - 2 点）无支持氧气的 SpO2（> 93% - 0 点；90-93% - 1 点；< 90% - 2 点）通风（不需要 - 0 点；低流量通风 - 1 点;无创正压通气-2分；机械通气-3分）C反应蛋白（>10-0分；10-59-1分；60-120-2分；>120-3分）d-二聚体（< 0.51 - 0 点；0.51 - 2.0 - 1 点；2.01 - 5.0 - 2，> 5.0 - 3 点）肺部 CT 暴露区域（无肺炎 - 0；1-24% - 1 点；25-50% - 2；51-75% - 3，> 75% - 4)。

最小点数 - 0； max - 20. 分数越低健康越好
基线，第 12 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
- 结合端点 -
大体时间：12天、45天
死亡时间或机械通气时间
12天、45天
C反应蛋白
大体时间：12天、45天
- C反应蛋白相对于基线的变化
12天、45天
D-二聚体
大体时间：12天、45天
- D-二聚体相对于基线的变化
12天、45天
欧洲生活质量集团。 EQ-5D™
大体时间：12天、45天

EQ-5D 中基线的变化。

EQ-5D 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 要求患者通过勾选最合适的陈述来表明他/她的健康状况。 该决定产生一个 1 位数， 。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
12天、45天
欧洲生活质量集团。情商增值服务
大体时间：12天、45天

EQ VAS 相对于基线的变化

EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 VAS 可根据患者自己的判断用作健康结果的定量测量。
12天、45天
HADS
大体时间：14天、45天
- 与基线​​相比的变化 Hospital Anxiety and Depression Scale/The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 是一个 14 项测量，旨在评估内科患者的焦虑和抑郁症状，重点是减少身体疾病对总分的影响。 项目按 4 点严重性量表进行评级。 HADS 产生两种量表，一种用于焦虑 (HADS-A)，一种用于抑郁 (HADS-D)，以区分这两种状态。 任一量表的分数大于或等于 11 表示确定病例
14天、45天
住院时间
大体时间：最多 45 天
从入院到出院的时间
最多 45 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月16日

初级完成 (预期的)

2020年7月18日

研究完成 (预期的)

2020年8月23日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月7日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月7日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSU160520

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

发布后

IPD 共享访问标准

任何访问数据的申请都将由 LOMONOSOV 莫斯科国立大学医学研究和教育中心的道德委员会进行评估

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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