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Bromhexine et spironolactone pour l'infection par le virus Corona nécessitant une hospitalisation (BISCUIT)

7 juin 2020 mis à jour par: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Essai clinique randomisé ouvert sur le bromhexine et la spironolactone pour l'infection par le virus Corona nécessitant une hospitalisation

Les patients atteints de COVID 19 léger et sévère seront randomisés 1: 1 en deux groupes : expérimental, qui recevra de la bromhexine et de la spironolactone, et contrôle. Les patients recevront une thérapie étudiée pendant dix jours. La modification du score d'évaluation clinique COVID 19 (CAS COVID 19) entre le départ et le 12e jour sera évaluée comme critère d'évaluation principal. Le risque de décès ou de ventilation mécanique sur quarante-cinq jours sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 119620
        • Recrutement
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

consentement éclairé signé COVID 19 avec le cours léger et sévère. Le diagnostic pourrait être posé avec une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive (code de la Classification statistique internationale (CIM-10) - U07.1) et/ou une pneumonie virale en tomodensitométrie (code CIM 10 - U07.2) 5. Exposition pulmonaire sur CT supérieur à 25 % 6. Sp02 sans oxygène de soutien ≤ 93 % 7. Protéine C-réactive > 60 mg/l ou élévation de la protéine C-réactive 3 fois en 8 à 14 jours après les premiers symptômes

Critère d'exclusion:

  • la grossesse et l'allaitement
  • hypersensibilité à la spironolactone
  • hypersensibilité à la bromhexine
  • Insuffisance hépatique connue
  • Taux de filtration glomérulaire
  • jugement du médecin selon lequel le patient aura besoin d'une ventilation mécanique dans les 24 heures
  • autres indications de la spironolactone
  • Cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromhexine Et Spironolactone
Médicament: Bromhexine et Spironolactone
Bromhexine 8 mg x 4 fois par jour x 10 jours Spironolactone 50 mg x 1 fois par jour x 10 jours
Comparateur actif: Thérapie de base
Médicament: Thérapie de base
Thérapie actuellement recommandée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie pour le traitement COVID 19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score d'évaluation clinique COVID 19 (CAS COVID 19)
Délai: ligne de base, jour 12

changement de CAS COVID 19 entre la ligne de base et le 12 +/- 2 jours

CAS COVID 19 mesure des paramètres cliniques et de laboratoire dans 7 domaines :

fréquence respiratoire (< 18 - 0 point ; 18-22 - 1 point ; 23-26 - 2 points ; >26 - 3 points) température corporelle (35,5 - 37,0 - 0 point ; < 35,5 - 1 point ; 37,1 - 38,5 - 1 point ; > 38,5 - 2 points) Sp02 sans oxygène de support (> 93 % - 0 point ; 90-93 % - 1 point ; < 90 % - 2 points) ventilation (non requise - 0 point ; ventilation à faible débit - 1 point ; Ventilation à pression positive non invasive - 2 points ; ventilation mécanique - 3 points) Protéine C-réactive (> 10 - 0 point ; 10-59 - 1 point ; 60-120 - 2 points ; > 120 - 3 points) d - dimère (< 0,51 - 0 point ; 0,51 - 2,0 - 1 point ; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 points) zone d'exposition sur la TDM pulmonaire (pas de pneumonie - 0 ; 1-24 % - 1 point ; 25-50 % - 2 ; 51-75 % - 3, > 75 % - 4).

Nombre minimal de points - 0 ; max - 20. Abaissez le score pour une meilleure santé
ligne de base, jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Combiner point final -
Délai: 12 jours, 45 jours
délai avant la mort ou ventilation mécanique
12 jours, 45 jours
Protéine C-réactive
Délai: 12 jours, 45 jours
- Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive
12 jours, 45 jours
D-dimère
Délai: 12 jours, 45 jours
- Changement par rapport à la ligne de base des D-dimères
12 jours, 45 jours
Groupe EuroQol. EQ-5D™
Délai: 12 jours, 45 jours

Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D.

Le système descriptif EQ-5D comprend les 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre, . Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
12 jours, 45 jours
Groupe EuroQol. EQ VAS
Délai: 12 jours, 45 jours

Changement par rapport à la ligne de base dans EQ VAS

EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats de santé par le propre jugement du patient.
12 jours, 45 jours
HADS
Délai: 14 jours, 45 jours
- Changement par rapport au niveau de référence Hospital Anxiety and Depression Scale/The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) est une mesure en 14 points conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états. Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre des échelles indiquent un cas définitif
14 jours, 45 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 45 jours
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
jusqu'à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

18 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSU160520

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Après la publication

Critères d'accès au partage IPD

toute demande d'accès aux données sera évaluée par le comité d'éthique du CENTRE DE RECHERCHE MÉDICALE ET D'ÉDUCATION DE L'UNIVERSITÉ D'ÉTAT LOMONOSOV DE MOSCOU

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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