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入院が必要なコロナウイルス感染症に対するブロムヘキシンとスピロノラクトン (BISCUIT)

2020年6月7日 更新者：Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

入院を必要とするコロナウイルス感染症に対するブロムヘキシンとスピロノラクトンの非盲検ランダム化臨床試験

軽度および重度の COVID 19 の患者は、ブロムヘキシンとスピロノラクトンを投与する実験群と対照群の 2 つのグループに 1:1 で無作為に割り付けられます。 患者は 10 日間調査治療を受けます。 ベースラインと 12 日目との間の臨床評価スコア COVID 19 (CAS COVID 19) の変化は、主要エンドポイントとして評価されます。 死亡または人工呼吸の 45 日間のリスクも評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、119620
        • 募集
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

軽度および重度のコースでインフォームドコンセントCOVID 19に署名しました。 診断は、陽性のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) (国際統計分類 (ICD-10) コード - U07.1) および/またはコンピューター断層撮影法 (ICD 10 コード - U07.2) におけるウイルス性肺炎で行うことができます。 CT 25% 以上 6. 支持酸素なしの Sp02 ≤ 93% 7. C 反応性タンパク質 > 60 mg/l または C 反応性タンパク質の上昇が最初の症状から 8 ～ 14 日間で 3 回

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • スピロノラクトンに対する過敏症
  • ブロムヘキシンに対する過敏症
  • 既知の肝不全
  • 糸球体濾過率
  • 患者が24時間以内に人工呼吸器を必要とするという医師の判断
  • スピロノラクトンのその他の適応症
  • 活動中のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロムヘキシンとスピロノラクトン
薬：ブロムヘキシンとスピロノラクトン
ブロムヘキシン 8mg×1日4回×10日間 スピロノラクトン 50mg×1日1回×10日間
アクティブコンパレータ：基礎療法
薬：基礎療法
ロシア連邦保健省が COVID 19 治療のために現在推奨している治療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価スコアのベースラインからの変化 COVID 19 (CAS COVID 19)
時間枠：ベースライン、12日目

ベースラインと 12 日 +/- 2 日間の CAS COVID 19 の変化

CAS COVID 19 は、7 つの領域で臨床および検査パラメーターを測定します。

呼吸数 (< 18 - 0 ポイント; 18-22 - 1 ポイント; 23-26 - 2 ポイント; >26 - 3 ポイント) 体温 (35.5 - 37.0 - 0 ポイント; < 35.5 - 1 ポイント; 37.1 - 38.5 - 1ポイント; > 38.5 - 2 ポイント) 補助酸素なしの Sp02 (> 93% - 0 ポイント; 90-93% - 1 ポイント; < 90% - 2 ポイント) 換気 (不要 - 0 ポイント; 低流量換気 - 1 ポイント; 非侵襲的陽圧換気 - 2 ポイント; 機械換気 - 3 ポイント) C 反応性タンパク質 (> 10 - 0 ポイント; 10-59 - 1 ポイント; 60-120 - 2 ポイント; > 120 - 3 ポイント) d -二量体 (< 0.51 - 0 ポイント; 0.51 - 2.0 - 1 ポイント; 2.01 - 5.0 - 2, > 5.0 - 3 ポイント) 肺 CT 上の露出領域 (肺炎なし - 0; 1-24% - 1 ポイント; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4)。

最小点数 - 0;最大 - 20.スコアを下げる - より良いヘルス
ベースライン、12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 結合エンドポイント -
時間枠：12日、45日
死亡または機械換気までの時間
12日、45日
C反応性タンパク質
時間枠：12日、45日
- C反応性タンパク質のベースラインからの変化
12日、45日
Dダイマー
時間枠：12日、45日
- Dダイマーのベースラインからの変化
12日、45日
ユーロクオールグループ。 EQ-5D™
時間枠：12日、45日

EQ-5D のベースラインからの変化。

EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、最も適切なステートメントのボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、1 桁の数字 が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
12日、45日
ユーロクオールグループ。 EQ VAS
時間枠：12日、45日

EQ VAS のベースラインからの変化

EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直視覚アナログスケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断による健康転帰の定量的尺度として使用できます。
12日、45日
ハズ
時間枠：14日、45日
- ベースラインからの変更 Hospital Anxiety and Depression Scale/Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、医療患者の不安とうつ病の症状を評価するために設計された 14 項目の尺度であり、合計スコアに対する身体疾患の影響を軽減することに重点を置いています。 項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。 いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、決定的なケースを示します
14日、45日
入院期間
時間枠：45日まで
入院から退院までの時間
45日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月16日

一次修了 (予想される)

2020年7月18日

研究の完了 (予想される)

2020年8月23日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月7日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月7日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSU160520

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

公開後

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスするためのアプリケーションは、LOMONOSOV MOSCOW STATE UNIVERSITY MEDICAL RESEARCH AND EDUCATIONAL CENTER の倫理委員会によって評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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