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Bromhexin und Spironolacton für Corona-Virus-Infektionen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern (BISCUIT)

7. Juni 2020 aktualisiert von: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Randomisierte klinische Open-Label-Studie mit Bromhexin und Spironolacton bei Corona-Virus-Infektionen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern

Patienten mit leichtem und schwerem COVID 19 werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: experimentelle, die Bromhexin und Spironolacton erhalten, und Kontrolle. Die Patienten erhalten zehn Tage lang eine untersuchte Therapie. Die Änderung des klinischen Bewertungsergebnisses COVID 19 (CAS COVID 19) zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Tag wird als primärer Endpunkt bewertet. Das 45-Tage-Risiko des Todes oder der mechanischen Beatmung wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 119620
        • Rekrutierung
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

unterschriebene Einverständniserklärung COVID 19 mit dem leichten und schweren Verlauf. Die Diagnose könnte mit positiver Polymerasekettenreaktion (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) Code - U07.1) und/oder Viruspneumonie in der Computertomographie (ICD 10 Code - U07.2) gestellt werden. 5. Lungenexposition an CT mehr als 25 % 6. SpO2 ohne unterstützenden Sauerstoff ≤ 93 % 7. C-reaktives Protein > 60 mg/l oder Erhöhung des C-reaktiven Proteins 3-mal in 8-14 Tagen nach den ersten Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Spironolacton
  • Überempfindlichkeit gegen Bromhexin
  • Bekanntes Leberversagen
  • Glomeruläre Filtrationsrate
  • Einschätzung des Arztes, dass der Patient in 24 Stunden mechanisch beatmet werden muss
  • andere Indikationen für Spironolacton
  • Aktiver Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bromhexin und Spironolacton
Arzneimittel: Bromhexin und Spironolacton
Bromhexin 8 mg x 4-mal täglich x 10 Tage Spironolacton 50 mg x einmal täglich x 10 Tage
Aktiver Komparator: Basentherapie
Arzneimittel: Basentherapie
Therapie, die derzeit vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation für die Behandlung von COVID 19 empfohlen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bewertungsergebnisses COVID 19 (CAS COVID 19) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 12

Veränderung des CAS COVID 19 zwischen Baseline und 12. +/- 2 Tage

CAS COVID 19 misst klinische und Laborparameter in 7 Bereichen:

Atemfrequenz (< 18 - 0 Punkt; 18-22 - 1 Punkt; 23-26 - 2 Punkt; >26 - 3 Punkt) Körpertemperatur (35,5 - 37,0 - 0 Punkt; < 35,5 - 1 Punkt; 37,1 - 38,5 - 1 Punkt; > 38,5 - 2 Punkte) Sp02 ohne Unterstützung Sauerstoff (> 93 % - 0 Punkt; 90-93 % - 1 Punkt; < 90 % - 2 Punkte) Beatmung (nicht erforderlich - 0 Punkt; Low-Flow-Beatmung - 1 Punkt ; nichtinvasive Überdruckbeatmung - 2 Punkte; mechanische Beatmung - 3 Punkte) C-reaktives Protein (> 10 - 0 Punkte; 10-59 - 1 Punkt; 60-120 - 2 Punkte; > 120 - 3 Punkte) d - Dimer (< 0,51 - 0 Punkt; 0,51 - 2,0 - 1 Punkt; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 Punkt) Expositionsbereich im Lungen-CT (keine Lungenentzündung - 0; 1-24 % - 1 Punkt; 25-50 % - 2; 51-75 % - 3, > 75 % - 4).

Minimale Punktzahl - 0; max - 20. Senken Sie die Punktzahl - bessere Gesundheit
Ausgangslage, Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Endpunkt kombinieren -
Zeitfenster: 12 Tage, 45 Tage
Zeit bis zum Tod oder mechanische Beatmung
12 Tage, 45 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Tage, 45 Tage
- Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
12 Tage, 45 Tage
D-Dimer
Zeitfenster: 12 Tage, 45 Tage
- Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in D-Dimer
12 Tage, 45 Tage
EuroQol-Gruppe. EQ-5D™
Zeitfenster: 12 Tage, 45 Tage

Änderung von der Grundlinie in EQ-5D.

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage ankreuzt. Diese Entscheidung ergibt eine einstellige Zahl, . Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
12 Tage, 45 Tage
EuroQol-Gruppe. EQ VAS
Zeitfenster: 12 Tage, 45 Tage

Änderung gegenüber der Grundlinie in EQ VAS

EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis nach eigener Einschätzung des Patienten verwendet werden.
12 Tage, 45 Tage
HAT
Zeitfenster: 14 Tage, 45 Tage
- Veränderung gegenüber der Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale/Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Messung zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung des Einflusses körperlicher Erkrankungen auf die Gesamtpunktzahl liegt. Items werden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände unterscheiden. Werte größer oder gleich 11 auf beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin
14 Tage, 45 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSU160520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Antrag auf Zugang zu den Daten wird von der Ethikkommission des STAATLICHEN FORSCHUNGS- UND BILDUNGSZENTRUMS DER MOSKAUER STAATLICHEN UNIVERSITÄT LOMONOSOV bewertet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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