- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04424134
Bromhexin och spironolakton mot koronavirusinfektion som kräver sjukhusvård (BISCUIT)
Open Label Randomized Clinical Trial Bromhexin och Spironolakton för CoronaVirus-infektion som kräver sjukhusvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julia Begrambekova
- Telefonnummer: +79854679273
- E-post: julia.begrambekova@ossn.ru
Studieorter
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Ryska Federationen, 119620
- Rekrytering
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
-
Kontakt:
- Julia Begrambekova, Phd
- Telefonnummer: +79854679273
- E-post: begrambekova@ossn.ru
-
Kontakt:
- Yana Orlova, Professor
- Telefonnummer: +791651663002
- E-post: yaorlova@mc.msu.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
undertecknat informera samtycke COVID 19 med det milda och svåra förloppet. Diagnosen skulle kunna ställas med positiv polymeraskedjereaktion (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) kod - U07.1) och/eller viruspneumoni vid datortomografi (ICD 10 kod - U07.2) 5. Lungexponering på CT mer än 25% 6. Sp02 utan stödjande syre ≤ 93% 7. C-reaktivt protein > 60 mg/l eller förhöjning av C-reaktivt protein 3 gånger på 8-14 dagar efter första symtom
Exklusions kriterier:
- graviditet och amning
- överkänslighet mot spironolakton
- överkänslighet mot bromhexin
- Känd leversvikt
- Glomerulär filtreringshastighet
- läkarens bedömning att patienten kommer att behöva mekanisk ventilation inom 24 timmar
- andra indikationer för Spironolakton
- Aktiv cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bromhexin Och Spironolakton
|
Bromhexin 8 mg x 4 gånger om dagen x 10 dagar Spironolakton 50 mg x en gång om dagen x 10 dagar
|
Aktiv komparator: Basterapi
|
Terapi som för närvarande rekommenderas av Ryska federationens hälsoministerium för behandling av covid 19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i klinisk bedömningspoäng COVID 19 (CAS COVID 19)
Tidsram: baslinje, dag 12
|
förändring i CAS COVID 19 mellan baslinjen och 12:e +/- 2 dagar CAS COVID 19 mäter kliniska parametrar och laboratorieparametrar i 7 domäner: andningsfrekvens (< 18 - 0 poäng; 18-22 - 1 poäng; 23-26 - 2 poäng; >26 - 3 poäng) kroppstemperatur (35,5 - 37,0 - 0 poäng; < 35,5 - 1 poäng; 37,1 - 38,5 - 1 punkt; > 38,5 - 2 poäng) Sp02 utan stödsyre (> 93% - 0 poäng; 90-93% - 1 poäng; < 90% - 2 poäng) ventilation (krävs ej - 0 poäng; lågflödesventilation - 1 poäng ; Icke-invasiv övertrycksventilation - 2 poäng; mekanisk ventilation - 3 poäng) C-reaktivt protein (> 10 - 0 poäng; 10-59 - 1 poäng; 60-120 - 2 poäng; > 120 - 3 poäng) d - dimer (< 0,51 - 0 poäng; 0,51 - 2,0 - 1 poäng; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 poäng) exponeringsområde på lung-CT (ingen lunginflammation - 0; 1-24% - 1 poäng; 25-50 % - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4). Minimalt antal poäng - 0; max - 20. Sänk poängen-bättre hälsa |
baslinje, dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
- Kombinera slutpunkt -
Tidsram: 12 dagar, 45 dagar
|
tid till döden eller mekanisk ventilation
|
12 dagar, 45 dagar
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 dagar, 45 dagar
|
- Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein
|
12 dagar, 45 dagar
|
D-dimer
Tidsram: 12 dagar, 45 dagar
|
- Förändring från baslinjen i D-dimer
|
12 dagar, 45 dagar
|
EuroQol Group. EQ-5D™
Tidsram: 12 dagar, 45 dagar
|
Ändring från baslinjen i EQ-5D. Det EQ-5D beskrivande systemet omfattar de 5 dimensionerna: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan för det mest lämpliga uttalandet. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt nummer, . Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. |
12 dagar, 45 dagar
|
EuroQol Group. EQ VAS
Tidsram: 12 dagar, 45 dagar
|
Ändring från baslinjen i EQ VAS EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat enligt patientens eget omdöme. |
12 dagar, 45 dagar
|
HADS
Tidsram: 14 dagar, 45 dagar
|
- Förändring från baslinjen Hospital Anxiety and Depression Scale/The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett mått på 14 punkter som utformats för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter, med tonvikt på att minska effekten av fysisk sjukdom på totalpoängen.
Föremålen klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala.
HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt.
Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall
|
14 dagar, 45 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 45 dagar
|
Tid från inläggning på sjukhus till utskrivning från sjukhus
|
upp till 45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Andningsorgan
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Slemlösande medel
- Spironolakton
- Bromhexin
Andra studie-ID-nummer
- MSU160520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID 19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Bromhexin och Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...AvslutadHjärtsviktStorbritannien, Frankrike, Nederländerna, Tyskland, Irland, Italien
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWanbangde Pharmaceutical Group Co., LTDHar inte rekryterat ännu
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...AvslutadÖkad risk för SARS-CoV-2-infektionRyska Federationen
-
Instituto Nacional de RehabilitacionAnmälan via inbjudanEnzyminhibitorer | Hydroxiklorokin | Antimalariamedel | Antireumatiska medelMexiko
-
General and Teaching Hospital CeljeOkänd
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
Universidade Federal do CearáSão José Hospital for Infectious Diseases - HSJ; Central Laboratory of... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad