Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bromhexin och spironolakton mot koronavirusinfektion som kräver sjukhusvård (BISCUIT)

7 juni 2020 uppdaterad av: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Open Label Randomized Clinical Trial Bromhexin och Spironolakton för CoronaVirus-infektion som kräver sjukhusvård

Patienter med mild och svår COVID 19 kommer att randomiseras 1:1 i två grupper: experimentella, som kommer att få bromhexin och spironolakton, och kontroll. Patienterna kommer att få undersökt terapi i tio dagar. Förändring i klinisk bedömningspoäng COVID 19 (CAS COVID 19) mellan baslinjen och den 12:e dagen kommer att utvärderas som ett primärt effektmått. Fyrtiofem dagars risk för dödsfall eller mekanisk ventilation kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Ryska Federationen, 119620
        • Rekrytering
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

undertecknat informera samtycke COVID 19 med det milda och svåra förloppet. Diagnosen skulle kunna ställas med positiv polymeraskedjereaktion (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) kod - U07.1) och/eller viruspneumoni vid datortomografi (ICD 10 kod - U07.2) 5. Lungexponering på CT mer än 25% 6. Sp02 utan stödjande syre ≤ 93% 7. C-reaktivt protein > 60 mg/l eller förhöjning av C-reaktivt protein 3 gånger på 8-14 dagar efter första symtom

Exklusions kriterier:

  • graviditet och amning
  • överkänslighet mot spironolakton
  • överkänslighet mot bromhexin
  • Känd leversvikt
  • Glomerulär filtreringshastighet
  • läkarens bedömning att patienten kommer att behöva mekanisk ventilation inom 24 timmar
  • andra indikationer för Spironolakton
  • Aktiv cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bromhexin Och Spironolakton
Läkemedel: Bromhexin och Spironolakton
Bromhexin 8 mg x 4 gånger om dagen x 10 dagar Spironolakton 50 mg x en gång om dagen x 10 dagar
Aktiv komparator: Basterapi
Läkemedel: Basterapi
Terapi som för närvarande rekommenderas av Ryska federationens hälsoministerium för behandling av covid 19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i klinisk bedömningspoäng COVID 19 (CAS COVID 19)
Tidsram: baslinje, dag 12

förändring i CAS COVID 19 mellan baslinjen och 12:e +/- 2 dagar

CAS COVID 19 mäter kliniska parametrar och laboratorieparametrar i 7 domäner:

andningsfrekvens (< 18 - 0 poäng; 18-22 - 1 poäng; 23-26 - 2 poäng; >26 - 3 poäng) kroppstemperatur (35,5 - 37,0 - 0 poäng; < 35,5 - 1 poäng; 37,1 - 38,5 - 1 punkt; > 38,5 - 2 poäng) Sp02 utan stödsyre (> 93% - 0 poäng; 90-93% - 1 poäng; < 90% - 2 poäng) ventilation (krävs ej - 0 poäng; lågflödesventilation - 1 poäng ; Icke-invasiv övertrycksventilation - 2 poäng; mekanisk ventilation - 3 poäng) C-reaktivt protein (> 10 - 0 poäng; 10-59 - 1 poäng; 60-120 - 2 poäng; > 120 - 3 poäng) d - dimer (< 0,51 - 0 poäng; 0,51 - 2,0 - 1 poäng; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 poäng) exponeringsområde på lung-CT (ingen lunginflammation - 0; 1-24% - 1 poäng; 25-50 % - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimalt antal poäng - 0; max - 20. Sänk poängen-bättre hälsa
baslinje, dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Kombinera slutpunkt -
Tidsram: 12 dagar, 45 dagar
tid till döden eller mekanisk ventilation
12 dagar, 45 dagar
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 dagar, 45 dagar
- Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein
12 dagar, 45 dagar
D-dimer
Tidsram: 12 dagar, 45 dagar
- Förändring från baslinjen i D-dimer
12 dagar, 45 dagar
EuroQol Group. EQ-5D™
Tidsram: 12 dagar, 45 dagar

Ändring från baslinjen i EQ-5D.

Det EQ-5D beskrivande systemet omfattar de 5 dimensionerna: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan för det mest lämpliga uttalandet. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt nummer, . Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
12 dagar, 45 dagar
EuroQol Group. EQ VAS
Tidsram: 12 dagar, 45 dagar

Ändring från baslinjen i EQ VAS

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat enligt patientens eget omdöme.
12 dagar, 45 dagar
HADS
Tidsram: 14 dagar, 45 dagar
- Förändring från baslinjen Hospital Anxiety and Depression Scale/The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett mått på 14 punkter som utformats för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter, med tonvikt på att minska effekten av fysisk sjukdom på totalpoängen. Föremålen klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt. Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall
14 dagar, 45 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 45 dagar
Tid från inläggning på sjukhus till utskrivning från sjukhus
upp till 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

18 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

23 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSU160520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

alla ansökningar om åtkomst till uppgifterna kommer att utvärderas av etisk kommitté vid LOMONOSOV MOSKVA STATE UNIVERSITY MEDICINSK FORSKNINGS- OCH UTBILDNINGSCENTER

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera