Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromheksiini ja spironolaktoni sairaalahoitoa vaativaan koronavirusinfektioon (BISCUIT)

sunnuntai 7. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Avoin satunnaistettu kliininen bromiheksiini ja spironolaktoni sairaalahoitoa vaativaan koronavirusinfektioon

Potilaat, joilla on lievä ja vaikea COVID 19, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: kokeellisiin, jotka saavat bromiheksiiniä ja spironolaktonia, ja kontrolliin. Potilaat saavat tutkittua hoitoa kymmenen päivän ajan. Ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan muutos kliinisen arvioinnin pisteissä COVID 19 (CAS COVID 19) lähtötilanteen ja 12. päivän välillä. Myös 45 päivän kuoleman tai koneellisen ventilaation riski arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 119620
        • Rekrytointi
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

allekirjoitettu suostumus COVID 19 lievään ja vaikeaan kulkuun. Diagnoosi voidaan tehdä positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (kansainvälinen tilastoluokitus (ICD-10) koodi - U07.1) ja/tai viruskeuhkokuume tietokonetomografiassa (ICD 10 koodi - U07.2) 5. Keuhkojen altistus CT yli 25 % 6. Sp02 ilman tukevaa happea ≤ 93 % 7. C-reaktiivinen proteiini > 60 mg/l tai C-reaktiivisen proteiinin nousu 3 kertaa 8-14 päivän aikana ensimmäisten oireiden jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys
  • yliherkkyys spironolaktonille
  • yliherkkyys bromiheksiinille
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus
  • lääkärin arvion mukaan potilas tarvitsee koneellista ventilaatiota 24 tunnin kuluessa
  • muut spironolaktonin käyttöaiheet
  • Aktiivinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bromiheksiini ja spironolaktoni
Lääke: Bromiheksiini ja spironolaktoni
Bromheksiini 8 mg x 4 kertaa päivässä x 10 päivää Spironolaktoni 50 mg x kerran päivässä x 10 päivää
Active Comparator: Perusterapia
Lääke: Perusterapia
Venäjän federaation terveysministeriön tällä hetkellä suosittelema hoito COVID 19 -viruksen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta COVID 19:n kliinisen arvioinnin tuloksessa (CAS COVID 19)
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 12

muutos CAS COVID 19:ssä lähtötilanteen ja 12. päivän välillä +/- 2 päivää

CAS COVID 19 mittaa kliinisiä ja laboratorioparametreja seitsemällä alueella:

hengitystiheys (< 18 - 0 piste; 18-22 - 1 piste; 23-26 - 2 piste; > 26 - 3 pistettä) kehon lämpötila (35,5 - 37,0 - 0 pistettä; < 35,5 - 1 piste; 37,1 - 38,5 - 1 piste; > 38,5 - 2 pistettä) Sp02 ilman tukihappea (> 93% - 0 piste; 90-93% - 1 piste; < 90% - 2 pistettä) ilmanvaihto (ei vaadita - 0 pistettä; matalavirtausilmanvaihto - 1 piste ; Ei-invasiivinen ylipaineventilaatio - 2 pistettä; mekaaninen ventilaatio - 3 pistettä) C-reaktiivinen proteiini (> 10 - 0 pistettä; 10-59 - 1 piste; 60-120 - 2 pistettä; > 120 - 3 pistettä) d - dimeeri (< 0,51 - 0 piste; 0,51 - 2,0 - 1 piste; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 pistettä) altistumisalue keuhkojen TT:ssä (ei keuhkokuumetta - 0; 1-24 % - 1 piste; 25-50 % - 2; 51-75 % - 3, > 75 % - 4).

Pisteiden vähimmäismäärä - 0; max - 20. Laske pisteitä - parempi terveys
perusarvo, päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Yhdistä päätepiste -
Aikaikkuna: 12 päivää, 45 päivää
aika kuolemaan tai koneellinen tuuletus
12 päivää, 45 päivää
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 päivää, 45 päivää
- Muutos lähtötilanteesta C-reaktiivisessa proteiinissa
12 päivää, 45 päivää
D-dimeeri
Aikaikkuna: 12 päivää, 45 päivää
- Muutos perusviivasta D-dimeerissä
12 päivää, 45 päivää
EuroQol Group. EQ-5D™
Aikaikkuna: 12 päivää, 45 päivää

Muutos lähtötilanteesta EQ-5D:ssä.

EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilastaan ​​rastittamalla ruutuun sopivin lausunto. Tästä päätöksestä muodostuu 1-numeroinen luku, . Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
12 päivää, 45 päivää
EuroQol Group. EQ VAS
Aikaikkuna: 12 päivää, 45 päivää

Muutos perustasosta EQ VAS:ssa

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". VAS:ta voidaan käyttää terveydellisen tuloksen kvantitatiivisena mittana potilaan oman harkintansa mukaan.
12 päivää, 45 päivää
HADS
Aikaikkuna: 14 päivää, 45 päivää
- Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko/The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 pisteen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita painottaen fyysisen sairauden vaikutuksen vähentämistä kokonaispisteisiin. Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla. HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa. Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen tapauksen
14 päivää, 45 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
Aika sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen
jopa 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSU160520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tietoihin pääsyä koskevat hakemukset arvioi LOMONOSOVIN MOSKVAN OSAVALTION YLIOPISTON LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUS- JA KOULUTUSKESKUKSEN eettinen komitea

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Kliiniset tutkimukset Bromiheksiini ja spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa