Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Broomhexine en spironolacton voor Coron-VirUs-infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is (BISCUIT)

7 juni 2020 bijgewerkt door: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Open-label gerandomiseerde klinische studie Broomhexine en spironolacton voor Coron-VirUs-infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is

Patiënten met milde en ernstige COVID 19 worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen: experimenteel, die broomhexine en spironolacton krijgen, en controle. Patiënten krijgen gedurende tien dagen onderzochte therapie. Verandering in klinische beoordelingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) tussen baseline en 12e dag zal worden geëvalueerd als een primair eindpunt. Vijfenveertig dagen risico op overlijden of mechanische beademing zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Federatie, 119620
        • Werving
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

getekend geïnformeerde toestemming COVID 19 met de milde en ernstige vorm. De diagnose kan worden gesteld met positieve polymerasekettingreactie (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) code - U07.1) en/of viruspneumonie in computertomografie (ICD 10 code - U07.2). CT meer dan 25% 6. Sp02 zonder ondersteunende zuurstof ≤ 93% 7. C-reactief proteïne > 60 mg/l of verhoging van C-reactief proteïne 3 keer in 8-14 dagen na eerste symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • overgevoeligheid voor spironolacton
  • overgevoeligheid voor broomhexine
  • Bekend leverfalen
  • Glomerulaire filtratiesnelheid
  • het oordeel van de arts dat de patiënt binnen 24 uur mechanische beademing nodig heeft
  • andere indicaties voor spironolacton
  • Actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Broomhexine en spironolacton
Geneesmiddel: Broomhexine en spironolacton
Broomhexine 8 mg x 4 keer per dag x 10 dagen Spironolacton 50 mg x eenmaal per dag x 10 dagen
Actieve vergelijker: Basis therapie
Geneesmiddel: Basis therapie
Therapie die momenteel wordt aanbevolen door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie voor de behandeling van COVID 19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische beoordelingsscore COVID 19 (CAS COVID 19)
Tijdsspanne: basislijn, dag 12

verandering in CAS COVID 19 tussen baseline en 12e +/- 2 dagen

CAS COVID 19 meet klinische en laboratoriumparameters in 7 domeinen:

ademhalingsfrequentie (< 18 - 0 punt; 18-22 - 1 punt; 23-26 - 2 punt; >26 - 3 punt) lichaamstemperatuur (35,5 - 37,0 - 0 punt; < 35,5 - 1 punt; 37,1 - 38,5 - 1 punt; > 38,5 - 2 punt) Sp02 zonder ondersteunende zuurstof (> 93% - 0 punt; 90-93% - 1 punt; < 90% - 2 punt) ventilatie (niet vereist - 0 punt; low-flow ventilatie - 1 punt ; Niet-invasieve overdrukventilatie - 2 punten; mechanische ventilatie - 3 punten) C-reactief proteïne (> 10 - 0 punten; 10-59 - 1 punten; 60-120 - 2 punten; > 120 - 3 punten) d - dimeer (< 0,51 - 0 punt; 0,51 - 2,0 - 1 punt; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 punt) blootstellingsgebied op long-CT (geen pneumonie - 0; 1-24% - 1 punt; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimaal aantal punten - 0; max - 20. Verlaag de score - betere gezondheid
basislijn, dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Combineer eindpunt -
Tijdsspanne: 12 dagen, 45 dagen
tijd tot overlijden of mechanische ventilatie
12 dagen, 45 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 dagen, 45 dagen
- Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne
12 dagen, 45 dagen
D-dimeer
Tijdsspanne: 12 dagen, 45 dagen
- Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in D-dimeer
12 dagen, 45 dagen
EuroQol Groep. EQ-5D™
Tijdsspanne: 12 dagen, 45 dagen

Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D.

Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke verklaring. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig nummer, . De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
12 dagen, 45 dagen
EuroQol Groep. EQ VAS
Tijdsspanne: 12 dagen, 45 dagen

Verandering ten opzichte van baseline in EQ VAS

EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten op basis van het eigen oordeel van de patiënt.
12 dagen, 45 dagen
HADEN
Tijdsspanne: 14 dagen, 45 dagen
- Verandering ten opzichte van baseline Hospital Anxiety and Depression Scale/De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een 14-itemmaat die is ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekte op de totale score. Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden. Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval
14 dagen, 45 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 45 dagen
Tijd tussen opname in het ziekenhuis en ontslag uit het ziekenhuis
tot 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

23 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSU160520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

elke aanvraag voor toegang tot de gegevens zal worden beoordeeld door de ethische commissie van LOMONOSOV MOSCOW STATE UNIVERSITY MEDICAL RESEARCH AND EDUCATIONAL CENTRE

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Klinische onderzoeken op Broomhexine en spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren