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Bromexina e spironolattone per l'infezione da coronаvirus che richiede il ricovero in ospedale (BISCUIT)

7 giugno 2020 aggiornato da: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Sperimentazione clinica randomizzata in aperto con bromexina e spironolattone per l'infezione da coronаvirus che richiede il ricovero in ospedale

I pazienti con COVID 19 lieve e grave saranno randomizzati 1:1 in due gruppi: sperimentale, che riceverà bromexina e spironolattone, e controllo. I pazienti riceveranno una terapia studiata per dieci giorni. La variazione del punteggio di valutazione clinica COVID 19 (CAS COVID 19) tra il basale e il 12° giorno sarà valutata come endpoint primario. Verrà valutato anche il rischio di morte a quarantacinque giorni o ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 119620
        • Reclutamento
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

firmato consenso informato COVID 19 con decorso lieve e grave. La diagnosi potrebbe essere fatta con reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) (codice classificazione statistica internazionale (ICD-10) - U07.1) e/o polmonite da virus nella tomografia computerizzata (codice ICD 10 - U07.2) 5. Esposizione polmonare su CT superiore al 25% 6. Sp02 senza ossigeno di supporto ≤ 93% 7. Proteina C-reattiva > 60 mg/l o aumento della proteina C-reattiva 3 volte in 8-14 giorni dopo i primi sintomi

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • ipersensibilità allo spironolattone
  • ipersensibilità alla bromexina
  • Insufficienza epatica nota
  • Velocità di filtrazione glomerulare
  • giudizio del medico che il paziente avrà bisogno di ventilazione meccanica entro 24 ore
  • altre indicazioni per Spironolattone
  • Cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bromexina e spironolattone
Droga: Bromexina e Spironolattone
Bromexina 8 mg x 4 volte al giorno x 10 giorni Spironolattone 50 mg x 1 volta al giorno x 10 giorni
Comparatore attivo: Terapia di base
Droga: Terapia di base
Terapia attualmente raccomandata dal Ministero della Salute della Federazione Russa per il trattamento del COVID 19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione clinica COVID 19 (CAS COVID 19)
Lasso di tempo: basale, giorno 12

variazione del CAS COVID 19 tra il basale e il 12° +/- 2 giorni

CAS COVID 19 misura i parametri clinici e di laboratorio in 7 domini:

frequenza respiratoria (< 18 - 0 punti; 18-22 - 1 punto; 23-26 - 2 punti; >26 - 3 punti) temperatura corporea (35,5 - 37,0 - 0 punti; < 35,5 - 1 punto; 37,1 - 38,5 - 1 punto; > 38,5 - 2 punti) Sp02 senza ossigeno di supporto (> 93% - 0 punti; 90-93% - 1 punto; < 90% - 2 punti) ventilazione (non richiesta - 0 punti; ventilazione a basso flusso - 1 punto ; Ventilazione a pressione positiva non invasiva - 2 punti; ventilazione meccanica - 3 punti) Proteina C-reattiva (> 10 - 0 punti; 10-59 - 1 punto; 60-120 - 2 punti; > 120 - 3 punti) d - dimero (< 0,51 - 0 punti; 0,51 - 2,0 - 1 punto; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 punti) area di esposizione alla TC del polmone (nessuna polmonite - 0; 1-24% - 1 punto; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Numero minimo di punti - 0; max - 20.Abbassa il punteggio per migliorare la salute
basale, giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Combina endpoint -
Lasso di tempo: 12 giorni, 45 giorni
tempo al decesso o ventilazione meccanica
12 giorni, 45 giorni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 giorni, 45 giorni
- Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva
12 giorni, 45 giorni
D-dimero
Lasso di tempo: 12 giorni, 45 giorni
- Variazione rispetto al basale del D-dimero
12 giorni, 45 giorni
Gruppo EuroQol. EQ-5D™
Lasso di tempo: 12 giorni, 45 giorni

Modifica rispetto al basale in EQ-5D.

Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella relativa alla dichiarazione più opportuna. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra, . Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
12 giorni, 45 giorni
Gruppo EuroQol. EQ VAS
Lasso di tempo: 12 giorni, 45 giorni

Variazione rispetto al basale in EQ VAS

EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario secondo il giudizio del paziente.
12 giorni, 45 giorni
HADS
Lasso di tempo: 14 giorni, 45 giorni
- Variazione rispetto al basale Hospital Anxiety and Depression Scale/The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura di 14 elementi progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo
14 giorni, 45 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
Tempo dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale
fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

18 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

23 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSU160520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

qualsiasi richiesta di accesso ai dati sarà valutata dal comitato etico di LOMONOSOV MOSCOW STATE UNIVERSITY MEDICAL RESEARCH AND EDUCATIONAL CENTER

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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