Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bromhexin og spironolacton mod coronavirus-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse (BISCUIT)

7. juni 2020 opdateret af: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Open Label randomiseret klinisk forsøg Bromhexin og spironolacton mod Coronavirus-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse

Patienter med mild og svær COVID 19 vil blive randomiseret 1:1 i to grupper: eksperimentelle, som vil få bromhexin og spironolacton, og kontrol. Patienterne vil få undersøgt behandling i ti dage. Ændring i klinisk vurderingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) mellem baseline og 12. dag vil blive evalueret som et primært endepunkt. 45 dages risiko for død eller mekanisk ventilation vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 119620
        • Rekruttering
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

underskrevet informere samtykke COVID 19 med det milde og svære forløb. Diagnosen kunne stilles med positiv polymerasekædereaktion (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) kode - U07.1) og/eller viruspneumoni i computertomografi (ICD 10 kode - U07.2) 5. Lungeeksponering pr. CT mere end 25 % 6. Sp02 uden støttende oxygen ≤ 93 % 7. C-reaktivt protein > 60 mg/l eller forhøjelse af C-reaktivt protein 3 gange på 8-14 dage efter første symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • overfølsomhed over for spironolacton
  • overfølsomhed over for bromhexin
  • Kendt leversvigt
  • Glomerulær filtrationshastighed
  • lægens vurdering af, at patienten vil have behov for mekanisk ventilation om 24 timer
  • andre indikationer for spironolacton
  • Aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bromhexin og spironolacton
Medicin: Bromhexin og spironolacton
Bromhexin 8 mg x 4 gange dagligt x 10 dage Spironolacton 50 mg x én gang dagligt x 10 dage
Aktiv komparator: Base terapi
Medicin: Base terapi
Terapi anbefalet i øjeblikket af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation til COVID 19-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk vurderingsscore COVID 19 (CAS COVID 19)
Tidsramme: baseline, dag 12

ændring i CAS COVID 19 mellem baseline og 12. +/- 2 dage

CAS COVID 19 måler kliniske og laboratorieparametre i 7 domæner:

åndedrætsfrekvens (< 18 - 0 point; 18-22 - 1 point; 23-26 - 2 point; >26 - 3 point) kropstemperatur (35,5 - 37,0 - 0 point; < 35,5 - 1 point; 37,1 - 38,5 - 1 punkt; > 38,5 - 2 point) Sp02 uden støtteilt (> 93% - 0 point; 90-93% - 1 point; < 90% - 2 point) ventilation (ikke påkrævet - 0 point; lavflowventilation - 1 point ; Ikke-invasiv overtryksventilation - 2 point; mekanisk ventilation - 3 point) C-reaktivt protein (> 10 - 0 point; 10-59 - 1 point; 60-120 - 2 point; > 120 - 3 point) d - dimer (< 0,51 - 0 point; 0,51 - 2,0 - 1 point; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 point) eksponeringsområde på lunge-CT (ingen lungebetændelse - 0; 1-24% - 1 point; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimum antal point - 0; max - 20. Sænk score-bedre sundhed
baseline, dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Kombiner slutpunkt -
Tidsramme: 12 dage, 45 dage
tid til død eller mekanisk ventilation
12 dage, 45 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 dage, 45 dage
- Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
12 dage, 45 dage
D-dimer
Tidsramme: 12 dage, 45 dage
- Ændring fra baseline i D-dimer
12 dage, 45 dage
EuroQol Group. EQ-5D™
Tidsramme: 12 dage, 45 dage

Ændring fra baseline i EQ-5D.

Det EQ-5D beskrivende system omfatter de 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen til den mest passende erklæring. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, . Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
12 dage, 45 dage
EuroQol Group. EQ VAS
Tidsramme: 12 dage, 45 dage

Ændring fra baseline i EQ VAS

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Best imaginable health state' og 'Worst imaginable health state'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald efter patientens egen vurdering.
12 dage, 45 dage
HADS
Tidsramme: 14 dage, 45 dage
- Ændring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale/The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mål på 14 punkter designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter med vægt på at reducere fysisk sygdoms indvirkning på den samlede score. Elementer er bedømt på en 4-trins skala. HADS producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der skelner mellem de to tilstande. Score større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag
14 dage, 45 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 45 dage
Tid fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet
op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

23. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSU160520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

enhver ansøgning om adgang til dataene vil blive evalueret af etisk udvalg i LOMONOSOV MOSKVA STATE UNIVERSITET MEDICINSK FORSKNING OG UDDANNELSESCENTER

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Bromhexin og spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner