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Bromexina e espironolactona para infecção por coronavírus que requer hospitalização (BISCUIT)

7 de junho de 2020 atualizado por: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Ensaio Clínico Randomizado de Rótulo Aberto Bromexina e Espironolactona Para Infecção por Coronvírus Requerendo Hospitalização

Os pacientes com COVID 19 leve e grave serão randomizados 1:1 em dois grupos: experimental, que receberá bromexina e espironolactona, e controle. Os pacientes receberão terapia investigada por dez dias. A alteração na pontuação da avaliação clínica COVID 19 (CAS COVID 19) entre a linha de base e o 12º dia será avaliada como um endpoint primário. Também será avaliado o risco de 45 dias de morte ou ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federação Russa, 119620
        • Recrutamento
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

consentimento informado assinado COVID 19 com o curso leve e grave. O diagnóstico pode ser feito com reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva (código Classificação Estatística Internacional (CID-10) - U07.1) e/ou pneumonia viral em tomografia computadorizada (código CID 10 - U07.2) 5. Exposição pulmonar em CT mais de 25% 6. Sp02 sem oxigênio de suporte ≤ 93% 7. Proteína C reativa > 60 mg/l ou elevação da proteína C reativa 3 vezes em 8-14 dias após os primeiros sintomas

Critério de exclusão:

  • gravidez e amamentação
  • hipersensibilidade à Espironolactona
  • hipersensibilidade à bromexina
  • Insuficiência hepática conhecida
  • Taxa de filtração glomerular
  • julgamento médico de que o paciente precisará de ventilação mecânica em 24 horas
  • outras indicações de Espironolactona
  • câncer ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bromexina e espironolactona
Medicamento: Bromexina e Espironolactona
Bromexina 8 mg x 4 vezes ao dia x 10 dias Espironolactona 50 mg x 1 vez ao dia x 10 dias
Comparador Ativo: Terapia de base
Medicamento: Terapia de base
Terapia atualmente recomendada pelo Ministério da Saúde da Federação Russa para tratamento de COVID 19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de avaliação clínica COVID 19 (CAS COVID 19)
Prazo: linha de base, dia 12

alteração no CAS COVID 19 entre a linha de base e o dia 12 +/- 2 dias

O CAS COVID 19 mede parâmetros clínicos e laboratoriais em 7 domínios:

frequência respiratória (< 18 - 0 ponto; 18-22 - 1 ponto; 23-26 - 2 pontos; >26 - 3 pontos) temperatura corporal (35,5 - 37,0 - 0 ponto; < 35,5 - 1 ponto; 37,1 - 38,5 - 1 ponto; > 38,5 - 2 pontos) Sp02 sem oxigênio de suporte (> 93% - 0 ponto; 90-93% - 1 ponto; < 90% - 2 pontos) ventilação (não necessária - 0 ponto; ventilação de baixo fluxo - 1 ponto ; Ventilação não invasiva com pressão positiva - 2 pontos; ventilação mecânica - 3 pontos) Proteína C reativa (> 10 - 0 ponto; 10-59 - 1 ponto; 60-120 - 2 pontos; > 120 - 3 pontos) d - dímero (< 0,51 - 0 ponto; 0,51 - 2,0 - 1 ponto; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 pontos) área de exposição na TC de pulmão (sem pneumonia - 0; 1-24% - 1 ponto; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Número mínimo de pontos - 0; max - 20. Reduza a pontuação - melhor saúde
linha de base, dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Combinar ponto final -
Prazo: 12 dias, 45 dias
tempo até a morte ou ventilação mecânica
12 dias, 45 dias
Proteína C-reativa
Prazo: 12 dias, 45 dias
- Mudança da linha de base na proteína C-reativa
12 dias, 45 dias
D-dímero
Prazo: 12 dias, 45 dias
- Mudança da linha de base no dímero D
12 dias, 45 dias
Grupo EuroQol. EQ-5D™
Prazo: 12 dias, 45 dias

Mudança da linha de base em EQ-5D.

O sistema descritivo EQ-5D compreende as 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa correspondente à afirmação mais adequada. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito, . Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
12 dias, 45 dias
Grupo EuroQol. EQ VAS
Prazo: 12 dias, 45 dias

Mudança da linha de base em EQ VAS

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde pelo julgamento do próprio paciente.
12 dias, 45 dias
HADS
Prazo: 14 dias, 45 dias
- Mudança da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão da linha de base/Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de 14 itens projetada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total. Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados. Pontuações maiores ou iguais a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo
14 dias, 45 dias
Tempo de internação
Prazo: até 45 dias
Tempo desde a admissão no hospital até a alta do hospital
até 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSU160520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de publicar

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

qualquer solicitação de acesso aos dados será avaliada pelo comitê de ética do LOMONOSOV MOSCOW STATE UNIVERSITY MEDICAL RESEARCH AND EDUCACIONAL CENTER

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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