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Bromhexina y espironolactona para la infección por coronavirus que requiere hospitalización (BISCUIT)

7 de junio de 2020 actualizado por: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta bromhexina y espironolactona para la infección por coronavirus que requiere hospitalización

Los pacientes con COVID 19 leve y grave serán aleatorizados 1:1 en dos grupos: experimental, que recibirá bromhexina y espironolactona, y control. Los pacientes recibirán terapia investigada durante diez días. El cambio en la puntuación de evaluación clínica COVID 19 (CAS COVID 19) entre el inicio y el día 12 se evaluará como criterio de valoración principal. También se evaluará el riesgo de muerte o ventilación mecánica a cuarenta y cinco días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 119620
        • Reclutamiento
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Contacto:
          • Julia Begrambekova, Phd
          • Número de teléfono: +79854679273
          • Correo electrónico: begrambekova@ossn.ru
        • Contacto:
          • Yana Orlova, Professor
          • Número de teléfono: +791651663002
          • Correo electrónico: yaorlova@mc.msu.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

consentimiento informado firmado COVID 19 con el curso leve y severo. El diagnóstico podría hacerse con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva (Clasificación Estadística Internacional (ICD-10) código - U07.1) y/o neumonía viral en tomografía computarizada (ICD 10 código - U07.2) 5. Exposición pulmonar en CT superior al 25% 6. Sp02 sin oxígeno de apoyo ≤ 93% 7. Proteína C reactiva > 60 mg/l o elevación de la proteína C reactiva 3 veces en 8-14 días tras los primeros síntomas

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • hipersensibilidad a la espironolactona
  • hipersensibilidad a la bromhexina
  • Insuficiencia hepática conocida
  • Tasa de filtración glomerular
  • criterio médico de que el paciente necesitará ventilación mecánica en 24 horas
  • otras indicaciones para la espironolactona
  • Cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bromhexina y espironolactona
Droga: Bromhexina y espironolactona
Bromhexina 8 mg x 4 veces al día x 10 días Espironolactona 50 mg x una vez al día x 10 días
Comparador activo: Terapia de base
Droga: Terapia de base
Terapia actualmente recomendada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa para el tratamiento de COVID 19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación clínica COVID 19 (CAS COVID 19)
Periodo de tiempo: línea de base, día 12

cambio en CAS COVID 19 entre el inicio y el día 12 +/- 2 días

CAS COVID 19 mide parámetros clínicos y de laboratorio en 7 dominios:

frecuencia respiratoria (< 18 - 0 puntos; 18-22 - 1 punto; 23-26 - 2 puntos; >26 - 3 puntos) temperatura corporal (35,5 - 37,0 - 0 puntos; < 35,5 - 1 punto; 37,1 - 38,5 - 1 punto; > 38,5 - 2 puntos) Sp02 sin oxígeno de apoyo (> 93 % - 0 puntos; 90-93 % - 1 punto; < 90 % - 2 puntos) ventilación (no necesaria - 0 puntos; ventilación de bajo flujo - 1 punto ; Ventilación con presión positiva no invasiva - 2 puntos; ventilación mecánica - 3 puntos) Proteína C reactiva (> 10 - 0 puntos; 10-59 - 1 punto; 60-120 - 2 puntos; > 120 - 3 puntos) d - dímero (< 0,51 - 0 puntos; 0,51 - 2,0 - 1 punto; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 puntos) área de exposición en la TC de pulmón (sin neumonía - 0; 1-24 % - 1 punto; 25-50 % - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Número mínimo de puntos - 0; max - 20.Baja la puntuación: mejor salud
línea de base, día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Combinar punto final -
Periodo de tiempo: 12 días, 45 días
tiempo hasta la muerte o ventilación mecánica
12 días, 45 días
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 días, 45 días
- Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
12 días, 45 días
Dímero D
Periodo de tiempo: 12 días, 45 días
- Cambio desde el inicio en el dímero D
12 días, 45 días
Grupo Euroqol. EQ-5D™
Periodo de tiempo: 12 días, 45 días

Cambio desde la línea de base en EQ-5D.

El sistema descriptivo EQ-5D comprende las 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla de la afirmación más adecuada. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito, . Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
12 días, 45 días
Grupo Euroqol. EQ EVA
Periodo de tiempo: 12 días, 45 días

Cambio desde la línea de base en EQ VAS

EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio del propio paciente.
12 días, 45 días
HADS
Periodo de tiempo: 14 días, 45 días
- Cambio desde el valor inicial Escala de ansiedad y depresión hospitalaria/La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total. Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados. Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo
14 días, 45 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 45 días
Tiempo desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria
hasta 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

18 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSU160520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de publicar

Criterios de acceso compartido de IPD

cualquier solicitud de acceso a los datos será evaluada por el comité ético del CENTRO EDUCATIVO Y DE INVESTIGACIÓN MÉDICA DE LA UNIVERSIDAD ESTATAL DE MOSCÚ LOMONOSOV

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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