Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bromhexin a spironolakton pro infekci koronavirem vyžadující hospitalizaci (BISCUIT)

7. června 2020 aktualizováno: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Open Label Randomizovaná klinická studie Bromhexin a spironolakton pro infekci koronavirem vyžadující hospitalizaci

Pacienti s mírnou a těžkou formou COVID 19 budou randomizováni 1:1 do dvou skupin: experimentální, která bude dostávat bromhexin a spironolakton, a kontrolní. Pacienti dostanou vyšetřovanou terapii po dobu deseti dnů. Změna ve skóre klinického hodnocení COVID 19 (CAS COVID 19) mezi výchozí hodnotou a 12. dnem bude hodnocena jako primární cílový bod. Posouzeno bude také pětačtyřicetidenní riziko smrti nebo mechanická ventilace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 119620
        • Nábor
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

podepsal informující souhlas s COVID 19 s mírným a těžkým průběhem. Diagnózu lze provést pomocí pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) (kód Mezinárodní statistické klasifikace (MKN-10) - U07.1) a/nebo virové pneumonie v počítačové tomografii (kód MKN 10 - U07.2) 5. Expozice plic na CT více než 25 % 6. Sp02 bez podpůrného kyslíku ≤ 93 % 7. C-reaktivní protein > 60 mg/l nebo elevace C reaktivního proteinu 3x za 8-14 dní po prvních příznacích

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • přecitlivělost na spironolakton
  • přecitlivělost na bromhexin
  • Známé selhání jater
  • Glomerulární filtrační rychlost
  • lékař usoudí, že pacient bude potřebovat mechanickou ventilaci za 24 hodin
  • další indikace pro spironolakton
  • Aktivní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bromhexin a spironolakton
Lék: Bromhexin a spironolakton
Bromhexin 8 mg x 4x denně x 10 dní Spironolakton 50 mg x 1x denně x 10 dní
Aktivní komparátor: Základní terapie
Lék: Základní terapie
Terapie aktuálně doporučená Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace pro léčbu COVID 19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu skóre klinického hodnocení COVID 19 (CAS COVID 19)
Časové okno: základní stav, den 12

změna CAS COVID 19 mezi výchozí hodnotou a 12. +/- 2 dny

CAS COVID 19 měří klinické a laboratorní parametry v 7 doménách:

dechová frekvence (< 18 - 0 bodů; 18-22 - 1 bod; 23-26 - 2 body; >26 - 3 body) tělesná teplota (35,5 - 37,0 - 0 bodů; < 35,5 - 1 bod; 37,1 - 38,5 - 1 bod; > 38,5 - 2 body) Sp02 bez podpůrného kyslíku (> 93 % - 0 bod; 90-93 % - 1 bod; < 90 % - 2 body) ventilace (nevyžaduje se - 0 bod; nízkoprůtoková ventilace - 1 bod ; Neinvazivní přetlaková ventilace - 2 body; mechanická ventilace - 3 body) C-reaktivní protein (> 10 - 0 bodů; 10-59 - 1 bod; 60-120 - 2 body; > 120 - 3 body) d - dimer (< 0,51 - 0 bod; 0,51 - 2,0 - 1 bod; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 body) expoziční plocha na plicním CT (žádný zápal plic - 0; 1-24 % - 1 bod; 25-50 % - 2, 51-75 % - 3, > 75 % - 4).

Minimální počet bodů - 0; max - 20. Snižte skóre - lepší zdraví
základní stav, den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Kombinovat koncový bod -
Časové okno: 12 dní, 45 dní
doba do smrti nebo mechanická ventilace
12 dní, 45 dní
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 dní, 45 dní
- Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu
12 dní, 45 dní
D-dimer
Časové okno: 12 dní, 45 dní
- Změna od základní linie v D-dimeru
12 dní, 45 dní
Skupina EuroQol. EQ-5D™
Časové okno: 12 dní, 45 dní

Změna od základní linie v EQ-5D.

Popisný systém EQ-5D zahrnuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, . Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
12 dní, 45 dní
Skupina EuroQol. EQ VAS
Časové okno: 12 dní, 45 dní

Změna od výchozí hodnoty v EQ VAS

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku na základě vlastního úsudku pacienta.
12 dní, 45 dní
HADS
Časové okno: 14 dní, 45 dní
- Změna od základní škály nemocniční úzkosti a deprese / škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je 14položková míra navržená k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů s důrazem na snížení dopadu fyzické nemoci na celkové skóre. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti. HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které tyto dva stavy rozlišují. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ
14 dní, 45 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 45 dní
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

18. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

23. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSU160520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

jakákoli žádost o přístup k datům bude posouzena etickou komisí LOMONOSOVSKÉ STÁTNÍ UNIVERZITY MOSKVA LÉKAŘSKÉ VÝZKUMNÉ A VZDĚLÁVACÍ CENTRUM

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Bromhexin a spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit