Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bromhexin és spironolakton kórházi kezelést igénylő koronavírus-fertőzés esetén (BISCUIT)

2020. június 7. frissítette: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Nyílt, randomizált klinikai vizsgálat Bromhexin és spironolakton kórházi kezelést igénylő koronavírus-fertőzés esetén

Az enyhe és súlyos COVID 19-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba: kísérleti csoportba, akik brómhexint és spironolaktont kapnak, és kontroll csoportba. A betegek tíz napig vizsgált terápiát kapnak. Elsődleges végpontként a COVID 19 (CAS COVID 19) klinikai értékelési pontszámának az alapvonal és a 12. nap közötti változását értékeljük. Felmérik a halálozás vagy a gépi lélegeztetés 45 napos kockázatát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Orosz Föderáció, 119620
        • Toborzás
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

aláírta a beleegyező nyilatkozatot a COVID 19 enyhe és súlyos lefolyásával. A diagnózis felállítható pozitív polimeráz láncreakcióval (PCR) (Nemzetközi Statisztikai Osztályozás (ICD-10) kódja - U07.1) és/vagy vírusos tüdőgyulladással a számítógépes tomográfiában (ICD 10 kód - U07.2) 5. A tüdő expozíciója CT több mint 25% 6. Sp02 szupportív oxigén nélkül ≤ 93% 7. C-reaktív fehérje > 60 mg/l vagy C-reaktív fehérje emelkedése háromszor 8-14 napon belül az első tünetek után

Kizárási kritériumok:

  • terhesség és szoptatás
  • túlérzékenység a spironolaktonnal szemben
  • brómhexinnel szembeni túlérzékenység
  • Ismert májelégtelenség
  • Glomeruláris szűrési sebesség
  • orvos véleménye szerint a betegnek 24 órán belül gépi lélegeztetésre lesz szüksége
  • a spironolakton egyéb javallatai
  • Aktív rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bromhexin és Spironolakton
Drog: Bromhexin és spironolakton
Bromhexine 8 mg x 4-szer naponta x 10 nap Spironolakton 50 mg x naponta egyszer x 10 nap
Aktív összehasonlító: Alapterápia
Drog: Alapterápia
Jelenleg az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által javasolt terápia a COVID 19 kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a COVID 19 klinikai értékelési pontszámában (CAS COVID 19)
Időkeret: alapvonal, 12. nap

a CAS COVID 19 változása az alapvonal és a 12. nap között +/- 2 nap

A CAS COVID 19 7 területen méri a klinikai és laboratóriumi paramétereket:

légzésszám (< 18 - 0 pont; 18-22 - 1 pont; 23-26 - 2 pont; >26 - 3 pont) testhőmérséklet (35,5 - 37,0 - 0 pont; < 35,5 - 1 pont; 37,1 - 38,5 - 1 pont; > 38,5 - 2 pont) Sp02 támasztóoxigén nélkül (> 93% - 0 pont; 90-93% - 1 pont; < 90% - 2 pont) szellőztetés (nem szükséges - 0 pont; alacsony átfolyású szellőztetés - 1 pont ; Non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés - 2 pont; gépi lélegeztetés - 3 pont) C-reaktív fehérje (> 10 - 0 pont; 10-59 - 1 pont; 60-120 - 2 pont; > 120 - 3 pont) d - dimer (< 0,51 - 0 pont; 0,51 - 2,0 - 1 pont; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 pont) expozíciós terület a tüdő CT-n (nincs tüdőgyulladás - 0; 1-24% - 1 pont; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimális pontszám - 0; max - 20. Csökkentse a pontszámot - jobb egészség
alapvonal, 12. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Végpont kombinálása -
Időkeret: 12 nap, 45 nap
halálozási idő vagy gépi lélegeztetés
12 nap, 45 nap
C-reaktív protein
Időkeret: 12 nap, 45 nap
- Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérjében
12 nap, 45 nap
D-dimer
Időkeret: 12 nap, 45 nap
- Változás az alapvonalhoz képest a D-dimerben
12 nap, 45 nap
EuroQol Csoport. EQ-5D™
Időkeret: 12 nap, 45 nap

Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-ben.

Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. Kérjük a pácienst, hogy jelezze egészségi állapotát a megfelelő állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, . Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
12 nap, 45 nap
EuroQol Csoport. EQ VAS
Időkeret: 12 nap, 45 nap

Változás az alapvonalhoz képest az EQ VAS-ban

Az EQ VAS a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS a páciens saját megítélése alapján az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható.
12 nap, 45 nap
HADS
Időkeret: 14 nap, 45 nap
- Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála/A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) egy 14 elemből álló mérőszám, amelyet az orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, különös tekintettel a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt ​​hatásának csökkentésére. A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot. A 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok bármelyik skálán végleges esetet jeleznek
14 nap, 45 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 45 napig
A kórházi felvételtől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő
legfeljebb 45 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSU160520

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Közzététel után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

minden, az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmet a LOMONOSOV MOSZKVA ÁLLAMI EGYETEM ORVOSI KUTATÁSI ÉS OKTATÁSI KÖZPONT Etikai Bizottsága értékel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel